比较 Zeropix 和 Champix 在健康成年男性受试者中的药代动力学特征和安全性。
2017年11月29日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、开放标签、2 路、2 周期、单剂量交叉临床研究，以比较 Zeropix 片剂 1 mg 和 Champix® 片剂 1 mg 在健康成年男性受试者中的药代动力学特征和安全性
本研究是一项随机、开放标签、2 路、2 周期、单剂量交叉临床研究，旨在比较 zeropix 片剂 1 mg 和 champix® 片剂 1 mg 在健康成年男性受试者中的药代动力学特征和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 19 至 45 岁之间的健康男性
- 体重大于50kg且身体质量指数(BMI)18~29 kg/m2 ☞ BMI = (体重[kg])/(身高[m])2 3. 经体格检查及面试判断符合条件者研究方案。 因此，受试者不应有先天性/慢性疾病或病理症状/发现
排除标准：
- 受试者目前患有或有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、神经系统、内分泌、血液肿瘤、精神、泌尿系统疾病的病史，这些疾病具有临床意义
- 对伐尼克兰和其他药物（阿司匹林、抗生素等）有显着超敏反应史或临床显着超敏反应的受试者
- 收缩压100mmHg或150mmHg，舒张压55mmHg或95mmHg
- 受试者有胃肠道疾病史（即 克罗恩病、溃疡等） 或影响药物吸收的胃肠道手术（不包括单纯阑尾切除术或疝气手术）
受试者在临床实验室测试中具有以下结果
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 x 正常范围上限
- 总胆红素 > 2.0 mg/dl
- CK > 2 x 正常范围上限
- eGFR < 60 mL/min/1.73m2
- 受试者饮酒>21单位/周，1单位=10g=12.5ml纯酒精）或在临床试验期间不能停止饮酒
- 吸烟> 10支/天或在临床试验期间不能戒烟的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组
第一阶段：使用 Zeropix 第二阶段：使用 Champix®
|
Zeropix 的管理
Champix® 的管理
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实验性的：第二组
第一阶段：Champix® 的管理 第二阶段：Zeropix 的管理
|
Zeropix 的管理
Champix® 的管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
伐尼克兰的 AUCt
大体时间：96小时
|
96小时
|
|
伐尼克兰的 Cmax
大体时间：96小时
|
96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月6日
初级完成 (实际的)
2017年7月26日
研究完成 (实际的)
2017年9月8日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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