Hasonlítsa össze a Zeropix és a Champix farmakokinetikai jellemzőit és biztonságosságát egészséges felnőtt férfiaknál.
2017. november 29. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, 2-utas, 2-periódusos, egyszeri dózisú, keresztezett klinikai vizsgálat a Zeropix 1 mg tabletta és a Champix® 1 mg tabletta farmakokinetikai jellemzőinek és biztonságosságának összehasonlítására egészséges felnőtt férfiaknál
Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt elrendezésű, kétutas, 2 periódusos, egyszeri dózisú, keresztezett klinikai vizsgálat, amely az 1 mg-os Zeropix tabletta és az 1 mg-os champix® tabletta farmakokinetikai jellemzőit és biztonságosságát hasonlítja össze egészséges felnőtt férfi alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Inha University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 19-45 év közötti férfi a szűrés időpontjában
- 50 kg-nál nagyobb testtömeg és 18-29 kg/m2 testtömeg-index (BMI) ☞ BMI = (súly [kg])/(magasság [m])2 3. Az alany fizikális vizsgálat és interjú alapján alkalmasnak ítélt. a vizsgálati protokoll. Így az alanynak nem lehetnek veleszületett/krónikus betegségei vagy kóros tünetei/leletei
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, neurológiai, endokrin, hematoonkológiai, pszichiátriai, húgyúti betegségekben szenved, vagy anamnézisében szerepel
- Az a személy, akinek a kórtörténetében jelentős túlérzékenység vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció szerepel vareniklinnel és más gyógyszerekkel (aszpirin, antibiotikum stb.) szemben
- Szisztolés vérnyomás ⩽100 Hgmm vagy ⩾ 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás⩽55 Hgmm vagy ⩾ 95 Hgmm
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel (pl. Crohn-betegség, fekély stb.) vagy gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet), amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
Alany a következő eredményekkel a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során
- Aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) > a normál tartomány felső határának kétszerese
- Összes Bilirubin > 2,0 mg/dl
- CK > a normál tartomány felső határának 2-szerese
- eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2
- Az alany, aki > 21 egység/hét alkoholt, 1 egység=10g=12,5 ml tiszta alkoholt) vagy a klinikai vizsgálatok során nem tudja abbahagyni az ivást
- Az alany, aki naponta több mint 10 cigarettát dohányzik, vagy nem tudja abbahagyni a dohányzást a klinikai vizsgálatok során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport
I. periódus: Zeropix beadása II. periódus: Champix® beadása
|
Zeropix beadása
Champix® beadása
|
|
Kísérleti: Csoport II
I. periódus: Champix® beadása II. periódus: Zeropix beadása
|
Zeropix beadása
Champix® beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vareniklin AUCt
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
|
A vareniklin Cmax
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JLP-1607-101-PK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .