- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05678140
Účinek přístrojově asistované mobilizace měkkých tkání při léčbě adhezivními kapsulami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida se také nazývá artrofibróza, která zahrnuje nadměrnou tvorbu adhezí podél glenohumerálního kloubu. Jde o onemocnění neznámé etiologie a dělí se na primární a sekundární. Primární adhezivní kapsulitida zahrnuje případy idiopatického původu vyplývající z chronického zánětu s proliferací fibroblastů. Sekundární adhezivní kapsulitida, postižení centrálního nervového systému, dlouhodobě imobilizovaná paže, trauma nebo zlomenina, infekční onemocnění atd. Zahrnuje posmrtné situace.
Je charakterizována bolestí ramene, sníženým rozsahem pohybu a omezením funkce. To má vliv na funkci celé horní končetiny. Idiopatická adhezivní kapsulitida obvykle postihuje nedominantní horní končetinu s bilaterálním postižením ve 40–50 % případů. Častěji se vyskytuje u žen ve věku 40 až 60 let. Incidence adhezivní kapsulitidy mezi populací se pohybuje mezi 3 % a 5 %. U diabetické populace byla hlášena až o 20 % vyšší incidence. Je také spojena s dalšími patologickými poruchami, jako je dysfunkce štítné žlázy, onemocnění koronárních tepen a cerebrovaskulární onemocnění. Ačkoli patologie sama o sobě odezní, dlouhodobé příznaky se vyvinou přibližně ve 20 % až 50 % případů.
Progrese adhezivní kapsulitidy je charakterizována čtyřmi stádii, z nichž každé představuje výrazný klinický obraz.
- Bolestivá fáze trvá méně než tři měsíce a projevuje se bolestí ramene v noci, kdy je zachován glenohumerální pohyb.
- Proces mrazení trvá tři až devět měsíců a projevuje se silnou bolestí a ztuhlostí glenohumerálního kloubu.
- Proces zmrazeného ramene trvá devět až čtrnáct měsíců a nakonec je charakterizován ztrátou pohybu a bolestí ve všech směrech.
- Fáze řešení trvá patnáct až dvacet čtyři měsíců a je charakterizována přetrvávající ztuhlostí, minimální bolestí a opožděným zlepšením pohybu ramen.
Abnormální kinematika ramene se vyvíjí jako odpověď na nedostatečnou roztažitelnost pouzdra se změnou motorických vzorců v centrálním nervovém systému. Zvýšená hrudní kyfóza může být viděna jako posturální odchylky. Fibrózní změny jsou však pozorovány také v periartikulární pojivové tkáni a spouštěcích bodech. To se projevuje jako vyšší úroveň postižení s bolestivým ramenem. Základem léčby pacientů s adhezivní kapsulitidou je fyzioterapie. Společná mobilizace má osvědčenou roli ve spojení s Codmanovými cviky. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), diatermie se používá při léčbě ke snížení bolesti. Instrument Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM) je metoda mobilizace měkkých tkání, která funguje tak, že generuje lokalizovaný zánět a usnadňuje syntézu kolagenu a nové uspořádání. Ve skutečnosti, když je IASTM podán do měkkých tkání vhodným tlakem, dochází k lokalizovanému zánětu s mikrovaskulárním krvácením. To zvýší průtok krve do poraněné oblasti spolu s náborem více fibroblastů. S odstraněním jizevnatých tkání a srůstů bude hojení podpořeno organizací kolagenu fibroblastů. Fibronektin indukovaný IASTM je nezbytný pro opravu tkáně. Lokalizovaná síla bude přenášena přes nástroj do postižených tkání a zanechá jizvu.
IASTM se stává stále populárnějším nástrojem pro rehabilitaci sportovních zranění. Bylo prokázáno, že je v krátké době úspěšný při snižování bolesti a zvyšování pohyblivosti po sportovních úrazech. Existují studie ukazující nárůst ROM po jediné aplikaci této techniky.
Je známo, že zmírnění bolesti a dosažení dobrého zlepšení ROM u adhezivní kapsulitidy trvá dlouho. To ovlivňuje kvalitu jejich života a vytváří potřebu možností léčby, které poskytují kratší dobu zotavení. Jsou dodržovány různé konzervativní protokoly s fyzikální terapií jako hlavní léčbou adhezivní kapsulitidy. Několik studií použilo IASTM jako léčbu k hodnocení jejího účinku na adhezivní kapsulitidu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
City Center
-
Kırşehir, City Center, Krocan, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti muži a ženy ve věku 20-60 let, u kterých je klinickým a fyzikálním vyšetřením diagnostikována „adhezivní kapsulitida“ 2. Pacienti se ztrátou rozsahu pohybu v kapsulárním vzoru (vnější rotace > abdukce > vnitřní rotace) budou zařazeni do studium; studie.
3. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii podle formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Poranění horní končetiny za posledních 6 měsíců 2. Injekce do ramene za posledních 6 měsíců 3. Existující otevřená rána v oblasti horní končetiny 4. Předchozí operace horní končetiny 5. Přecitlivělost 6. Generalizovaná infekce 7. Nekontrolovaná hypertenze 8. Neschopnost spolupracovat; 9. Neochota pacienta účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mobilizace měkkých tkání+konvenční fyzikální terapie
Hot-pack pro zahřátí povrchové tkáně, TENS pro úlevu od bolesti, ultrazvuk (US) pro zahřátí kloubních struktur před mobilizačními technikami, ROM, strečink a izometrická posilovací cvičení pro obnovení pohyblivosti kloubů a funkce mobilizace měkkých tkání v oblasti ramen; V oblasti ramen bude aplikace trvat 3-5 minut.
Instrumentální mobilizace měkkých tkání bude provedena, když účastník sedí na podepřené židli, paralelně s ramenními a lopatkovými svalovými vlákny a pod úhlem 45 stupňů k vertikále.
Pacienti budou informováni, že v ošetřované oblasti mohou být malé červené skvrny zvané petechie.
Aplikace bude provedena pomocí železných tyčí Graston.
|
mobilizace měkkých tkání; V oblasti ramen bude aplikace trvat 3-5 minut.
Instrumentální mobilizace měkkých tkání bude provedena, když účastník sedí na podepřené židli, paralelně s ramenními a lopatkovými svalovými vlákny a pod úhlem 45 stupňů k vertikále.
Pacienti budou informováni, že v ošetřované oblasti mohou být malé červené skvrny zvané petechie.
Aplikace bude provedena pomocí železných tyčí Graston.
Hot-pack pro zahřátí povrchové tkáně, TENS pro úlevu od bolesti, ultrazvuk (US) pro zahřátí kloubních struktur před mobilizačními technikami, ROM, strečink a izometrická posilovací cvičení pro obnovení pohyblivosti kloubů a funkce oblasti ramen
|
|
Komparátor placeba: konvenční fyzikální terapie
Hot-pack pro zahřátí povrchové tkáně, TENS pro úlevu od bolesti, ultrazvuk pro zahřátí kloubních struktur před mobilizačními technikami, ROM, strečink a izometrická posilovací cvičení pro obnovení kloubní pohyblivosti a funkce oblasti ramen.
|
Hot-pack pro zahřátí povrchové tkáně, TENS pro úlevu od bolesti, ultrazvuk (US) pro zahřátí kloubních struktur před mobilizačními technikami, ROM, strečink a izometrická posilovací cvičení pro obnovení pohyblivosti kloubů a funkce oblasti ramen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: základní linie
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti. V tgis škále hodnotí bolest pomocí 10bodové Likertovy škály, 0 je hodnocena jako žádná bolest, 5 jako mírná bolest a 10 jako nesnesitelná bolest.
|
základní linie
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2. týden (uprostřed léčby)
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti. V tgis škále hodnotí bolest pomocí 10bodové Likertovy škály, 0 je hodnocena jako žádná bolest, 5 jako mírná bolest a 10 jako nesnesitelná bolest.
|
2. týden (uprostřed léčby)
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 4. týden (na konci léčby)
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti. V tgis škále hodnotí bolest pomocí 10bodové Likertovy škály, 0 je hodnocena jako žádná bolest, 5 jako mírná bolest a 10 jako nesnesitelná bolest.
|
4. týden (na konci léčby)
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: základní linie
|
SPADI je dotazník bolesti a funkčního postižení speciálně pro rameno.
Je rozdělena do dvou částí: stupnice bolesti (5 otázek) a stupnice postižení (8 otázek).
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 10.
Konečné skóre se počítá v procentech.
|
základní linie
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 2. týden (uprostřed léčby)
|
SPADI je dotazník bolesti a funkčního postižení speciálně pro rameno.
Je rozdělena do dvou částí: stupnice bolesti (5 otázek) a stupnice postižení (8 otázek).
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 10.
Konečné skóre se počítá v procentech.
|
2. týden (uprostřed léčby)
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 4. týden (na konci léčby)
|
SPADI je dotazník bolesti a funkčního postižení speciálně pro rameno.
Je rozdělena do dvou částí: stupnice bolesti (5 otázek) a stupnice postižení (8 otázek).
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 10.
Konečné skóre se počítá v procentech.
|
4. týden (na konci léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kloubní rozsah pohybu
Časové okno: základní linie
|
měřeno pomocí úhloměru.
V poloze na zádech se měří intervaly flexe, extenze, abdukce, vnitřní rotace a zevní rotace v rameni.
|
základní linie
|
|
kloubní rozsah pohybu
Časové okno: 2. týden (uprostřed léčby)
|
měřeno pomocí úhloměru.
V poloze na zádech se měří intervaly flexe, extenze, abdukce, vnitřní rotace a zevní rotace v rameni.
|
2. týden (uprostřed léčby)
|
|
kloubní rozsah pohybu
Časové okno: 4. týden (na konci léčby)
|
měřeno pomocí úhloměru.
V poloze na zádech se měří intervaly flexe, extenze, abdukce, vnitřní rotace a zevní rotace v rameni.
|
4. týden (na konci léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aggarwal A, Saxena K, Palekar TJ, Rathi M. Instrument assisted soft tissue mobilization in adhesive capsulitis: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:435-442. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.12.039. Epub 2020 Dec 31.
- Laudner K, Compton BD, McLoda TA, Walters CM. Acute effects of instrument assisted soft tissue mobilization for improving posterior shoulder range of motion in collegiate baseball players. Int J Sports Phys Ther. 2014 Feb;9(1):1-7.
- Hussey MJ, Boron-Magulick AE, Valovich McLeod TC, Welch Bacon CE. The Comparison of Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization and Self-Stretch Measures to Increase Shoulder Range of Motion in Overhead Athletes: A Critically Appraised Topic. J Sport Rehabil. 2018 Jul 1;27(4):385-389. doi: 10.1123/jsr.2016-0213. Epub 2018 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-77504701-604.-02.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .