Účinky hesperidinu a lněného semínka na biochemické faktory a jaterní fibrózu u nealkoholického ztučnění jater
13. prosince 2017 aktualizováno: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Hodnocení účinků hesperidinu a suplementace lněným semínkem na jaterní enzymy, zánětlivé faktory, lipidový profil, krevní glukózu, citlivost na inzulín a stupeň jaterní steatózy u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Pro studium účinků hesperidinu a lněného doplňku na lipidový profil, jaterní enzymy, zánětlivé faktory a jaterní fibrózu u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) bude náhodně přiděleno 50 pacientů, kteří odeslali na Gastrointestinální (GI) kliniku se steatózou stupně 2 a 3 do kontrolní skupiny nebo 2 kapsle Hesperidinu a 30 gramů lněného semínka po dobu 12 týdnů; oběma skupinám bude doporučeno dodržovat dietní a cvičební program výzkumníků.
Na začátku a na konci intervence budou hodnoceny lipidové profily, jaterní enzymy, některé zánětlivé markery a jaterní fibróza a porovnány mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Nábor
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Kontakt:
- Azits Hekmatdoost
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 70 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25-40
- Sonografické nálezy kompatibilní se steatózou jater (stupeň 2 a více)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Užívání jakéhokoli druhu antibiotik dva týdny před náborem
- Historie konzumace alkoholu
- těhotenství nebo kojení
- Profesionální sportovci
- Jiné onemocnění jater (virové/atd.)
- Užívání léků, jako jsou blokátory vápníkových kanálů, vysoké dávky syntetických estrogenů, metotrexát, amiodaron, steroidy, chlorochin, imunosupresiva, látky snižující hladinu lipidů, metformin a vitamin E
- Anamnéza hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění, plicního onemocnění, onemocnění ledvin a celiakie; Cirhóza
- Historie operací horního GI traktu / předchozí chirurgické zákroky, jako je jejunoileální nebo jejunokolický bypass, gastroplastika
- Následující program na hubnutí za poslední 3 měsíce
- Hypotyreóza nebo Cushingův syndrom v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
|
žádná suplementace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hesperidin a lněné semínko
|
2 kapsle hesperidinu a 30 g lněného semínka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jaterní fibróza
Časové okno: 12 týdnů
|
posoudit pomocí fibroscanu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
se univerzálně vyjadřuje v jednotkách kg/m2
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6757
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .