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Los efectos de la hesperidina y la linaza sobre los factores bioquímicos y la fibrosis hepática en la enfermedad del hígado graso no alcohólico

13 de diciembre de 2017 actualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Evaluación de los efectos de la suplementación con hesperidina y linaza sobre enzimas hepáticas, factores inflamatorios, perfil lipídico, glucosa en sangre, sensibilidad a la insulina y grado de esteatosis hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico

Para estudiar los efectos del suplemento de hesperidina y linaza sobre el perfil lipídico, las enzimas hepáticas, los factores inflamatorios y la fibrosis hepática en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), se asignarán aleatoriamente 50 pacientes remitidos a la clínica gastrointestinal (GI) con esteatosis grado 2 y 3 para el grupo de control o 2 cápsulas de Hesperidina y linaza de 30 gramos durante 12 semanas; se aconsejará a ambos grupos que también sigan la dieta y el programa de ejercicios de los investigadores. Al principio y al final de la intervención, se evaluarán y compararán entre grupos los perfiles lipídicos, las enzimas hepáticas, algunos marcadores inflamatorios y la fibrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
        • Contacto:
          • Azits Hekmatdoost

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Edad de 18 a 70 años

  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25-40
  • Hallazgos ecográficos compatibles con esteatosis hepática (grado 2 o más)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Tomar cualquier tipo de antibiótico dos semanas antes del reclutamiento.
  • Historial de consumo de alcohol
  • embarazo o lactancia
  • Atletas profesionales
  • Otra enfermedad hepática (viral/etc)
  • Uso de medicamentos como bloqueadores de los canales de calcio, estrógenos sintéticos en dosis altas, metotrexato, amiodarona, esteroides, cloroquina, medicamentos inmunosupresores, agentes hipolipemiantes, metformina y vitamina E
  • Antecedentes de hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, enfermedad renal y enfermedad celíaca; Cirrosis
  • Antecedentes de cirugía GI superior / Procedimientos quirúrgicos previos, como derivación yeyunoileal o yeyunocólica, gastroplastia
  • Siguiendo el programa para bajar de peso en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de hipotiroidismo o síndrome de Cushing

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: control
Otro: control
sin suplementación
COMPARADOR_ACTIVO: Hesperidina y Linaza
Suplemento dietético: hesperidina y linaza
2 cápsulas de hesperidina y 30 g de linaza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar por fibroscan
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
se expresa universalmente en unidades de kg/m2
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Nutrition and Food Technology Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6757

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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