- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03377153
Les effets de l'hespéridine et des graines de lin sur les facteurs biochimiques et la fibrose hépatique dans la stéatose hépatique non alcoolique
13 décembre 2017 mis à jour par: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Évaluation des effets de la supplémentation en hespéridine et en graines de lin sur les enzymes hépatiques, les facteurs inflammatoires, le profil lipidique, la glycémie, la sensibilité à l'insuline et le degré de stéatose hépatique chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Pour étudier les effets de l'hespéridine et du supplément de graines de lin sur le profil lipidique, les enzymes hépatiques, les facteurs inflammatoires et la fibrose hépatique chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH), 50 patients référés à la clinique gastro-intestinale (GI) atteints de stéatose de grade 2 et 3 seront répartis au hasard. pour contrôler le groupe ou 2 capsules d'hespéridine et 30 grammes de graines de lin pendant 12 semaines ; il sera conseillé aux deux groupes de suivre également le régime alimentaire et le programme d'exercices des enquêteurs.
Au début et à la fin de l'intervention, les profils lipidiques, les enzymes hépatiques, certains marqueurs inflammatoires et la fibrose hépatique seront évalués et comparés entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Contact:
- Azits Hekmatdoost
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 40
- Résultats échographiques compatibles avec une stéatose hépatique (degré 2 ou plus)
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Prendre tout type d'antibiotiques deux semaines avant le recrutement
- Antécédents de consommation d'alcool
- grossesse ou allaitement
- Athlètes professionnels
- Autre maladie du foie (virale/etc.)
- Utilisation de médicaments tels que les inhibiteurs calciques, les œstrogènes synthétiques à forte dose, le méthotrexate, l'amiodarone, les stéroïdes, la chloroquine, les médicaments immunosuppresseurs, les agents hypolipidémiants, la metformine et la vitamine E
- Une histoire d'hypertension, de maladie cardiovasculaire, de maladie pulmonaire, de maladie rénale et de maladie coeliaque ; Cirrhose
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure / Interventions chirurgicales antérieures telles que pontage jéjuno-iléal ou jéjuno-colique, gastroplastie
- Programme suivant pour perdre du poids ces derniers 3 mois
- Antécédents d'hypothyroïdie ou de syndrome de Cushing
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
|
pas de supplémentation
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hespéridine et graines de lin
|
2 capsules d'hespéridine et 30 g de graines de lin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
fibrose hépatique
Délai: 12 semaines
|
évaluer par fibroscan
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
|
est universellement exprimé en unités de kg/m2
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
19 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6757
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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