Psychosociální prediktory špatných výsledků po artroplastice kolena
2. listopadu 2020 aktualizováno: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona
Psychosociální prediktory špatných výsledků po artroplastice kolene: Prospektivní observační studie.
Účelem této studie je prozkoumat souvislost mezi psychosociálními proměnnými: bolest, která je katastrofální, strach z pohybu, dovednosti zvládání, postoje k bolesti, úzkost a deprese s pooperačními následky (bolest, zdravotní fungování, fyzická výkonnost a kvalita života) po endoprotéza kolenního kloubu (KA). Prevalence KA se během posledních dvou desetiletí dramaticky zvýšila, její popularitu lze přičíst evidentnímu úspěchu v oblasti zlepšení bolesti, korekce deformity a snížení invalidity u pacientů s osteoartrózou kolene. Pouze třetina pacientů však po operaci neuvádí žádné funkční problémy, 20 % z nich je nespokojeno s jejími funkčními schopnostmi a asi 20 % pociťuje bolesti, vysoký stupeň invalidity a výrazné snížení kvality života. Tyto výsledky nelze plně vysvětlit mechanickými procesy, chirurgickými postupy nebo chirurgickými variacemi, ale zdá se, že souvisí s jinými psychologickými aspekty. U subjektů s chronickou bolestí se často rozvíjejí maladaptivní myšlenky a chování (tj. bolestivá katastrofa, kineziofobie, vyhýbání se aktivitě), které přispívají k tomu, že subjekt trpí fyzicky i emocionálně a ovlivňují intenzitu a perzistenci bolesti.
Tato studie je jednocentrová, prospektivní observační studie subjektů podstupujících primární KA. Studie je navržena a zaměřena na zkoumání vztahu mezi pooperačními psychosociálními faktory a rozvojem pooperační přetrvávající bolesti a invalidity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
115
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08912
- Iriteb S.L.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Starší subjekty s osteoartrózou plánovanou na totální endoprotézu kolena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít dostatečné dovednosti ve španělštině nebo katalánštině ve čtení, psaní a mluvení, abyste porozuměli všem vysvětlením a dokončili nástroje hodnocení.
- Umět poskytnout informovaný souhlas.
- Naplánujte si totální nebo unikompartimentální endoprotézu kolena.
- Diagnóza osteoartrózy kolene.
- Pacienti starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní podstoupit totální endoprotézu kolene z důvodu výměny protéz, nádoru, infekce nebo zlomeniny.
- Pacienti plánovaní podstoupit oboustrannou totální endoprotézu kolene.
- Pacienti, kteří budou potřebovat další operaci totální náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu za méně než rok v souvislosti s aktuální intervencí.
- Pacienti s jinými patologiemi s charakteristickými rysy centrální senzibilizace. (tj. fibromyalgie)
- Současné jiné zánětlivé nebo revmatické stavy (tj. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes nebo ankylozující spondylitida)
- Současný jiný duševní stav a/nebo závažná deprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená bolest
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest při odpočinku, chůzi a ohýbání kolena na horizontální 100mm vizuální analogové stupnici (VAS).
Kotvy vodorovné linie budou „žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“.
VAS je platný a spolehlivý nástroj ve srovnání s jinými stupnicemi pro hodnocení bolesti a byl dobře zaveden v klinické praxi a výzkumu pro měření úrovně bolesti u populace s artritidou.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Postižení / omezení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (španělská verze) budou použity k posouzení fyzické funkce pacienta.
Tento dotazník lze vyplnit za méně než 5 minut.
Je to široce používané, spolehlivé, platné a citlivé měřítko výsledku u lidí s osteoartrózou kyčle nebo kolena.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-reported Quality of life
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
K hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) byla použita španělská verze Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L).(10)
EQ-5D-5L se skládá ze dvou stránek: první je založena na deskriptivním systému, který definuje zdraví z hlediska pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má pět kategorií odezvy: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy.(10)
Zdravotní stav se skládá z jedné úrovně pro každou dimenzi a k převodu popisného systému na souhrnné indexové skóre (v rozmezí od stavů horších než mrtvý <0 až po plný zdravotní stav 1) se používá skórovací funkce založená na preferencích.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Kineziofobie
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) (španělská verze).
TSK-11 je 11-položkový samoobslužný dotazník používaný k posouzení strachu z pohybu souvisejícího s bolestí.
TSK-11 používá 4bodovou Likertovu škálu s odpověďmi v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 4 = zcela souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44, což znamená vyšší stupeň strachu z pohybu souvisejícího s bolestí, když je skóre vyšší.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Bolestné postoje
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili španělskou verzi Průzkumu bolestivých postojů – stručný (SOPA-B).
SOPA-B je dotazník o 30 položkách, který hodnotí postoje k bolesti a skládá se ze 7 subškál: péče, emoce, léčba, kontrola, fyzické poškození, postižení a léky.
Tento dotazník používá 5bodovou Likertovu škálu s odpověďmi v rozmezí od 0 = velmi nepravdivé do 4 = velmi pravdivé.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (španělská verze).
HADS je 14-ti položkový dotazník, který se skládá ze 2 subškál: deprese a úzkosti, obě sestávají ze 7 položek.
Každá položka používá 4bodovou Likertovu škálu s odpověďmi v rozmezí 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů pro každou subškálu a konečné skóre je prezentováno pomocí skóre každé subškály samostatně.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň úzkosti nebo deprese.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Budou prováděna goniometrická hodnocení kolena za účelem posouzení rozsahu pohybu ve flexi a extenzi.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Katastrofismus bolesti
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Španělská verze Pain Catastrophizing Scale (PCS) byla použita k posouzení myšlenek a pocitů souvisejících s prožitky bolesti.(9).
PCS je 13-položkový dotazník složený ze 3 subškál: ruminace, zvětšení a bezmoc.
PCS používá 5bodovou Likertovu škálu s odpověďmi v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = stále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 bodů, čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň katastrofy bolesti.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Funkce
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Test 30-Second Chair Stand Test (30sCST) se bude používat k hodnocení funkčnosti pacienta ve stoje, protože je to dobře známý test pro detekci časných poklesů funkční nezávislosti.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
K vyhodnocení rychlosti chůze pacienta bude použit test 4 metry chůze (4MWT).
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francisco Maculé-Beneyto, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TKA-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .