Psychospołeczne predyktory słabych wyników po alloplastyce stawu kolanowego
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona
Psychospołeczne predyktory słabych wyników po alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne badanie obserwacyjne.
Celem tego badania jest zbadanie związku między zmiennymi psychospołecznymi: katastroficznym bólem, lękiem przed ruchem, umiejętnościami radzenia sobie, postawami wobec bólu, lękiem i depresją a wynikami pooperacyjnymi (ból, funkcjonowanie zdrowotne, sprawność fizyczna i jakość życia) po operacji. alloplastyka stawu kolanowego (KA). Częstość występowania KA dramatycznie wzrosła w ciągu ostatnich dwóch dekad, a jej popularność można przypisać oczywistemu sukcesowi w zmniejszaniu bólu, korekcji deformacji i zmniejszaniu niesprawności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak tylko jedna trzecia pacjentów nie zgłasza żadnych problemów funkcjonalnych po operacji, 20% z nich jest niezadowolonych z jej możliwości funkcjonalnych, a około 20% doświadcza bólu, dużego stopnia niepełnosprawności i znacznego obniżenia jakości życia. Wyniki te nie mogą być w pełni wyjaśnione procesami mechanicznymi, zabiegami chirurgicznymi lub zmianami chirurgicznymi, ale wydają się być związane z innymi aspektami psychologicznymi. Osoby z przewlekłym bólem często rozwijają nieprzystosowawcze myśli i zachowania (tj. katastrofizm bólowy, kinezjofobia, unikanie aktywności), które przyczyniają się do cierpienia podmiotu zarówno fizycznie, jak i emocjonalnie oraz wpływają na intensywność i utrzymywanie się bólu.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym pacjentów poddawanych pierwotnemu KA. Badanie zostało zaprojektowane i ma na celu zbadanie związku między pooperacyjnymi czynnikami psychospołecznymi a rozwojem pooperacyjnego uporczywego bólu i niepełnosprawności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08912
- Iriteb S.L.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Starsi pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wystarczające umiejętności czytania, pisania i mówienia po hiszpańsku lub katalońsku, aby zrozumieć wszystkie wyjaśnienia i wypełnić narzędzia oceny.
- Być w stanie udzielić świadomej zgody.
- Być zaplanowanym na całkowitą lub jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego.
- Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci planowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z powodu wymiany protezy, guza, infekcji lub złamania.
- Pacjenci planowani do wykonania obustronnej alloplastyki stawu kolanowego.
- Pacjenci, którzy będą potrzebować kolejnej całkowitej operacji alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu mniej niż roku w związku z obecną interwencją.
- Pacjenci z innymi patologiami z charakterystycznymi cechami sensytyzacji ośrodkowej. (tj. fibromialgia)
- Współistniejące inne stany zapalne lub reumatyczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
- Współistniejący inny stan psychiczny i/lub duża depresja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu podczas odpoczynku, chodzenia i zginania kolana na poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
Kotwice linii poziomej będą oznaczać „brak bólu” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
VAS jest ważnym i wiarygodnym instrumentem w porównaniu z innymi skalami oceny bólu i został dobrze ugruntowany w praktyce klinicznej i badaniach do pomiaru poziomu bólu w populacjach z zapaleniem stawów.
|
Zmiana od wartości początkowej do 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Niepełnosprawność / Ograniczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (wersja hiszpańska) zostaną wykorzystane do oceny sprawności fizycznej pacjenta.
Ten kwestionariusz można wypełnić w mniej niż 5 minut.
Jest to szeroko stosowana, wiarygodna, ważna i responsywna miara wyników u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
|
Zmiana od wartości początkowej do 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Hiszpańska wersja Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) została wykorzystana do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).(10)
EQ-5D-5L składa się z dwóch stron: pierwsza oparta jest na systemie opisowym, który definiuje zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy.(10)
Stan zdrowia składa się z jednego poziomu dla każdego wymiaru, a funkcja oceniania oparta na preferencjach jest używana do przekształcania systemu opisowego na sumaryczny wynik indeksu (w zakresie od stanów gorszych niż martwy <0 do pełnego zdrowia 1).
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skali Tampa dla kinezjofobii (TSK-11) (wersja hiszpańska).
TSK-11 to 11-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny związanego z bólem lęku przed ruchem.
TSK-11 wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta z odpowiedziami od 1 = całkowicie się nie zgadzam, do 4 = całkowicie się zgadzam.
Ogólne wyniki wahają się od 11 do 44, co wskazuje na wyższy stopień związanego z bólem lęku przed ruchem, gdy wynik jest wyższy.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Postawy dotyczące bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie hiszpańskiej wersji Survey of Pain Attitudes - Brief (SOPA-B).
SOPA-B to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 30 pozycji, który ocenia postawę wobec bólu i składa się z 7 podskal: troska, emocje, lekarstwo, kontrola, krzywda fizyczna, niepełnosprawność i lekarstwa.
W tym kwestionariuszu zastosowano 5-stopniową skalę Likerta z odpowiedziami od 0 = bardzo nieprawda do 4 = bardzo prawda.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (wersja hiszpańska).
HADS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 14 pozycji, składającym się z 2 podskal: depresji i lęku, które składają się z 7 pozycji.
Każda pozycja wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta z odpowiedziami w zakresie od 0 do 4. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów dla każdej podskali, a wynik końcowy jest przedstawiany przy użyciu wyników każdej podskali oddzielnie.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku lub depresji.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Przeprowadzona zostanie ocena goniometryczna stawu kolanowego w celu oceny zakresu ruchu zgięcia i wyprostu.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Katastrofizm bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Hiszpańska wersja Pain Catastrophizing Scale (PCS) została wykorzystana do oceny myśli i uczuć związanych z doświadczaniem bólu.(9)
KPK jest kwestionariuszem samodzielnego wypełniania składającym się z 13 pozycji, składającym się z 3 podskal: ruminacji, powiększenia i bezradności.
PCS wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta z odpowiedziami od 0 = wcale do 4 = cały czas.
Ogólna ocena mieści się w zakresie od 0 do 52 punktów, im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu katastrofizmu.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
30-sekundowy Test Stania na Krześle (30sCST) będzie wykorzystywany do oceny funkcjonalności pacjenta w pozycji stojącej, ponieważ jest to dobrze znany test wykrywający wczesne spadki niezależności funkcjonalnej.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
4-metrowy test marszu (4MWT) zostanie wykorzystany do oceny szybkości chodu pacjenta.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francisco Maculé-Beneyto, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TKA-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone