Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oleclumab (MEDI9447) Nová kombinovaná studie s mutantem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRm) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

17. června 2026 aktualizováno: MedImmune LLC

Víceramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 k hodnocení nových kombinovaných terapií u subjektů s dříve léčeným pokročilým EGFRm NSCLC

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu nových kombinovaných terapií podávaných účastníkům s pokročilým EGFRm NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  3. Hmotnost ≥ 35 kg

  4. Diagnostikováno histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým/metastazujícím NSCLC s EGFRm

    • Pro rameno A (oleclumab + osimertinib ramena): musí dostat 1 předchozí linii terapie inhibitorem tyrozinkinázy EGFR (TKI) a musí být potvrzena T790M negativní
    • V případě ramene B (oleclumab + ramena AZD4635): musí dostat alespoň 2, ale ne více než 4 předchozí linie terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem EGFR TKI do 14 dnů od první dávky studijní léčby
  2. Přijetí jakékoli konvenční nebo jinak nespecifikované vyšetřované protinádorové léčby do 21 dnů od plánované první dávky
  3. Před přijetím jakékoli hodnocené imunoterapie. Účastníci mohli obdržet agenty, kteří mají pro indikaci onemocnění souhlas místního zdravotnického úřadu
  4. Souběžné zařazení do jiné terapeutické klinické studie. Zápis do observačních studií bude povolen.
  5. Účastníci s anamnézou žilní trombózy během posledních 3 měsíců
  6. Účastníci s předchozí anamnézou infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody v posledních 6 měsících
  7. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy během posledních 3 let před zahájením léčby
  8. Jiná invazivní malignita do 2 let
  9. Neléčené metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy
  10. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou

Další kritéria vyloučení pro větev A

  1. Současná léčba (nebo nemožnost ukončit léčbu) léky nebo bylinnými doplňky, o kterých je známo, že jsou silnými induktory cytochromu P (CYP) 3A4
  2. Účastníci mají v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD), ILD vyvolané léky, radiační pneumonitidu, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD
  3. Účastníci z jakéhokoli důvodu vyžadují nepřetržitý doplňkový kyslík

Další vylučovací kritéria pro rameno B

  1. Po celou dobu studie nejsou povoleny bylinné přípravky/léky
  2. Záchvaty v anamnéze s výjimkou těch, které se vyskytly v důsledku dříve neléčených metastáz do CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oleclumab Dávka 1 + Osimertinib Dávka 1
V části 1 (eskalace dávky) budou účastníci dostávat intravenózní oleclumab (MEDI9447) dávka 1 každé 2 týdny (Q2W) a perorální osimertinib dávka 1 jednou denně (QD).
Biologický: Oleclumab
Účastníci obdrží oleclumab v kombinaci s osimertinibem nebo AZD4635, jak je uvedeno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • MEDI9447
Lék: Osimertinib
Účastníci dostanou osimertinib v kombinaci s oleclumabem, jak je uvedeno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Tagrisso®
Experimentální: Oleclumab dávka 2 + osimertinib dávka 1
V části 1 (eskalace dávky) budou účastníci dostávat intravenózní oleclumab Dávka 2 Q2W a perorální osimertinib Dávka 1 QD. V části 2 (rozšíření dávky) dostanou účastníci (včetně účastníků, jimž se dávkuje RP2D v části 1) IV oleclumab Dávka 2 Q2W a perorální osimertinib Dávka 1 QD, dokud nebude prokázána progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita nebo rozvinutí jiného důvodu pro léčbu. přerušení, podle toho, co nastane dříve.
Biologický: Oleclumab
Účastníci obdrží oleclumab v kombinaci s osimertinibem nebo AZD4635, jak je uvedeno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • MEDI9447
Lék: Osimertinib
Účastníci dostanou osimertinib v kombinaci s oleclumabem, jak je uvedeno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Tagrisso®
Experimentální: Oleclumab dávka 1 + AZD4635 dávka 1
V části 1 (eskalace dávky) účastníci dostanou intravenózní oleclumab Dávka 1 Q2W a perorální AZD4635 Dávka 1 QD.
Biologický: Oleclumab
Účastníci obdrží oleclumab v kombinaci s osimertinibem nebo AZD4635, jak je uvedeno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • MEDI9447
Lék: AZD4635
Účastníci obdrží AZD4635 v kombinaci s oleclumabem, jak je uvedeno v popisu ramene.
Experimentální: Oleclumab dávka 1 + AZD4635 dávka 2
V části 1 (eskalace dávky) účastníci dostanou intravenózní oleclumab Dávka 1 Q2W a perorální AZD4635 Dávka 2 QD.
Biologický: Oleclumab
Účastníci obdrží oleclumab v kombinaci s osimertinibem nebo AZD4635, jak je uvedeno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • MEDI9447
Lék: AZD4635
Účastníci obdrží AZD4635 v kombinaci s oleclumabem, jak je uvedeno v popisu ramene.
Experimentální: Oleclumab dávka 2 + AZD4635 dávka 2
V části 1 (eskalace dávky) účastníci dostanou intravenózní oleclumab Dávka 2 Q2W a perorální AZD4635 Dávka 2 QD.
Biologický: Oleclumab
Účastníci obdrží oleclumab v kombinaci s osimertinibem nebo AZD4635, jak je uvedeno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • MEDI9447
Lék: AZD4635
Účastníci obdrží AZD4635 v kombinaci s oleclumabem, jak je uvedeno v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v části 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po první dávce studovaného léčiva
DLT byla definována jako >= toxicita nebo nežádoucí účinky (AE) stupně 3, které se vyskytly během období hodnocení DLT, které zahrnovalo jakoukoli imunitně zprostředkovanou (imunitní povaha) AE stupně 4, anémii, trombocytopenii (přítomnou > 4 dny) nebo neutropenii (přítomnou > 4 dny); >= kolitida nebo pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění (ILD); >= nevolnost, zvracení nebo průjem 3. stupně (nevyřešené na <= 2. stupeň za 3 dny); Pneumonitida 2. stupně nebo ILD (nevyřešené na <= 1. stupeň za 3 dny); trombocytopenie 3. stupně s krvácením, febrilní neutropenie jakéhokoli stupně; křeče, záchvaty nebo mrtvice; protokol definoval zvýšení izolované jaterní transaminázy, izolovaného celkového bilirubinu (TBL) nebo Hyův zákon; potvrzený QT interval korigovaný na srdeční frekvenci prodloužením Fridericia podle vzorce (>= 501 ms) na trojitých elektrokardiogramech během krátké doby; nebo jakákoliv jiná toxicita vyšší než výchozí hodnota, byla klinicky významná a/nebo nepřijatelná a komise pro eskalaci dávek ji posoudila jako DLT.
Ode dne 1 do dne 28 po první dávce studovaného léčiva
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami při léčbě (TESAE) v částech 1 a 2
Časové okno: Od 1. dne do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
Od 1. dne do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními parametry hlášenými jako TEAE v částech 1 a 2
Časové okno: Od 1. dne do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
Jsou hlášeni účastníci s abnormálními laboratorními parametry hlášenými jako TEAE. Laboratorní analýza zahrnovala hematologii, klinickou chemii, testy funkce štítné žlázy a analýzu moči.
Od 1. dne do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi a fyzickým vyšetřením hlášeným jako TEAE v částech 1 a 2
Časové okno: Od 1. dne do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
Jsou hlášeni účastníci s abnormálními vitálními funkcemi (srdeční frekvence, krevní tlak, teplota a dechová frekvence) a fyzickým vyšetřením hlášeným jako TEAE.
Od 1. dne do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
Počet účastníků s výrazným QTc intervalem v částech 1 a 2
Časové okno: Od 1. dne do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
Pozoruhodné intervaly QTc zahrnovaly změny jednotlivých tepů oproti výchozím hodnotám (1. den) (> 30, > 60 a > 90 milisekund). Jsou hlášeni účastníci, kteří měli významný QTc interval.
Od 1. dne do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
Procento účastníků s kritérii hodnocení objektivní odpovědi (OR) na odpověď u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 v části 2
Časové okno: Od 1. dne do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
OR je definován jako potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) na základě pokynů RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a neprogresivní onemocnění a nehodnotitelné nebo žádné necílové léze. Potvrzená CR nebo PR je definována jako 2 CR nebo 2 PR, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
Od 1. dne do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odezvy (DoR) podle RECIST v 1.1 pro části 1 a 2
Časové okno: Od 1. dne do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
DoR je definováno jako trvání od první dokumentace OR (potvrzené CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění na základě pokynů RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a neprogresivní onemocnění a nehodnotitelné nebo žádné necílové léze. Potvrzená CR nebo PR je definována jako 2 CR nebo 2 PR, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím. Progresivní onemocnění je definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby, objevení se jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese existujících ne cílové léze. DoR bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od 1. dne do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
Procento účastníků s kontrolou nemocí (DC) v částech 1 a 2
Časové okno: Od 1. dne do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
DC je definováno jako procento účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD, které se udrželo >= 8 týdnů) na základě doporučení RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a neprogresivní onemocnění a nehodnotitelné nebo žádné necílové léze. SD není definována ani jako dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, ani jako dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresi onemocnění, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od zahájení studijní léčby a neprogresivní onemocnění a nehodnotitelné nebo žádné necílové léze.
Od 1. dne do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) pro díly 1 a 2
Časové okno: Od 1. dne do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
PFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do zdokumentování progrese onemocnění na základě RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bez ohledu na to, zda účastník dostal následnou protinádorovou léčbu před progresí. Progresivní onemocnění je definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby, objevení se jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese existujících lézí. necílové léze. Účastníci, kteří byli naživu a bez progrese v době přerušení dat pro analýzu, měli PFS cenzurováno k poslednímu datu hodnocení nádoru. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od 1. dne do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
Celkové přežití (OS) pro díly 1 a 2
Časové okno: Od 1. dne do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli naživu v době přerušení dat, měli OS cenzurován k poslednímu známému datu, kdy byli naživu. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od 1. dne do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
Procento účastníků s OR podle stavu T790M ve výchozím stavu (určeno centrální laboratoří) pro části 1 a 2
Časové okno: Od výchozího stavu (dny -28 až -1) do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
Stav T790M byl stanoven testováním plazmy v centrální laboratoři ve výchozím stavu (dny -28 až -1). Operační sál je definován jako potvrzená CR nebo potvrzená PR na základě pokynů RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a neprogresivní onemocnění a nehodnotitelné nebo žádné necílové léze. Potvrzená CR nebo PR je definována jako 2 CR nebo 2 PR, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím. Bezbuněčná cirkulující tumorová deoxyribonukleová kyselina (ctDNA) z tekuté biopsie byla použita jako náhradní marker pro T790M status v tumorové tkáni.
Od výchozího stavu (dny -28 až -1) do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
Procento účastníků s DC podle stavu T790M ve výchozím stavu (určeno centrální laboratoří) pro části 1 a 2
Časové okno: Od výchozího stavu (dny -28 až -1) do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
Stav T790M byl stanoven testováním plazmy v centrální laboratoři ve výchozím stavu (dny -28 až -1). DC je definováno jako procento účastníků s CR, PR nebo SD (udržováno >= 8 týdnů) na základě pokynů RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je definována jako >= 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a neprogresivní onemocnění a nehodnotitelné nebo žádné necílové léze. SD není definována ani jako dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, ani jako dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresi onemocnění, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od zahájení studijní léčby a přetrvávání jedné nebo více necílových lézí. Bezbuněčná cirkulující tumorová deoxyribonukleová kyselina (ctDNA) z tekuté biopsie byla použita jako náhradní marker pro T790M status v tumorové tkáni.
Od výchozího stavu (dny -28 až -1) do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
Pozorovaná sérová koncentrace v době konce infuze (CEOI) oleclumabu (MEDI9447) v průběhu času
Časové okno: Před dávkou (do 90 minut před začátkem infuze) a po dávce (10 minut po ukončení infuze) ve dnech 1 a 57
Uvádí se CEOI oleclumabu.
Před dávkou (do 90 minut před začátkem infuze) a po dávce (10 minut po ukončení infuze) ve dnech 1 a 57
Pozorovaná nejnižší sérová koncentrace (Ctrough) MEDI9447 v průběhu času
Časové okno: Předdávkujte (do 90 minut před začátkem infuze) v den 57
Uvádí se Ctrough oleclumabu.
Předdávkujte (do 90 minut před začátkem infuze) v den 57
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) osimertinibu a jeho metabolitu (AZ5104)
Časové okno: Před podáním dávky (do 90 minut před začátkem infuze) a po dávce (1, 2 a 4 hodiny) ve dnech 1 a 29
Uvádí se Cmax osimertinibu a AZ5104.
Před podáním dávky (do 90 minut před začátkem infuze) a po dávce (1, 2 a 4 hodiny) ve dnech 1 a 29
Cmax AZD4635 a jeho metabolitů (SSP-005173X a SSP-005174X)
Časové okno: Před dávkou (do 90 minut před začátkem infuze) a po dávce (1, 2, 4, 6 a 24 hodin) ve dnech 1 a 57
Uvádí se Cmax AZD4635, SSP-005173X a SSP-005174X.
Před dávkou (do 90 minut před začátkem infuze) a po dávce (1, 2, 4, 6 a 24 hodin) ve dnech 1 a 57
Tmax AZD4635 a jeho metabolitů (SSP-005173X a SSP-005174X)
Časové okno: Před dávkou (do 90 minut před začátkem infuze) a po dávce (1, 2, 4, 6 a 24 hodin) ve dnech 1 a 57
Uvádí se Tmax AZD4635, SSP-005173X a SSP-005174X.
Před dávkou (do 90 minut před začátkem infuze) a po dávce (1, 2, 4, 6 a 24 hodin) ve dnech 1 a 57
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) AZD4635 a jeho metabolitů (SSP-005173X a SSP-005174X)
Časové okno: Před dávkou (do 90 minut před začátkem infuze) a po dávce (1, 2, 4, 6 a 24 hodin) ve dnech 1 a 57
Uvádí se AUC0-24 AZD4635, SSP-005173X a SSP-005174X.
Před dávkou (do 90 minut před začátkem infuze) a po dávce (1, 2, 4, 6 a 24 hodin) ve dnech 1 a 57
Počet účastníků s pozitivní post-baseline pro protilátky proti oleclumabu
Časové okno: Předdávkujte ve dnech 1 (základní), 29 a 57 a později každých 12 týdnů během 12 měsíců a 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 37 měsíců)
Uvádí se počet účastníků s pozitivní post-baseline na protilátky proti oleclumabu.
Předdávkujte ve dnech 1 (základní), 29 a 57 a později každých 12 týdnů během 12 měsíců a 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 37 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MedImmune LLC, MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6070C00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit