올레클루맙(MEDI9447) 상피세포성장인자수용체 돌연변이체(EGFRm) 비소세포폐암(NSCLC) 신규 병용연구
2024년 4월 19일 업데이트: MedImmune LLC
이전에 치료받은 진행성 EGFR 변이 NSCLC 환자에서 새로운 병용 요법을 평가하기 위한 다중군, 공개 라벨, 다기관, 1b/2상 연구
이 연구의 목적은 진행성 EGFR변이 NSCLC 참가자에게 투여된 새로운 병용 요법의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 무게 ≥ 35kg
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 EGFRm이 있는 국소 진행성/전이성 NSCLC로 진단됨
- A군(올레클루맙 + 오시머티닙군): 이전에 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)를 사용한 요법을 1회 받았고 T790M 음성으로 확인되어야 합니다.
- 팔 B의 경우(올레클루맙 + AZD4635 팔): 이전 치료 라인을 최소 2개 이상 4개 이하로 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내에 EGFR TKI 수령
- 계획된 첫 번째 투여 후 21일 이내에 달리 명시되지 않은 기존 또는 연구용 항암 요법을 받은 경우
- 연구용 면역 요법의 사전 수령. 참가자는 질병 표시에 대해 지역 보건 당국의 승인을 받은 에이전트를 받았을 수 있습니다.
- 다른 치료 임상 연구에 동시 등록. 관찰 연구 등록이 허용됩니다.
- 지난 3개월 이내에 정맥 혈전증 병력이 있는 참가자
- 지난 6개월 동안 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력이 있는 참가자
- 치료 시작 전 지난 3년 이내에 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애
- 2년 이내의 기타 침습성 악성종양
- 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이성 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
A군에 대한 추가 제외 기준
- 시토크롬 P(CYP) 3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제로 동시 치료(또는 치료를 중단할 수 없음)
- 참가자는 간질성 폐 질환(ILD), 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성 ILD의 증거가 있는 병력이 있습니다.
- 참가자는 어떤 이유로든 지속적인 보충 산소가 필요합니다.
팔 B에 대한 추가 제외 기준
- 약초 제제/약물은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 이전에 치료받지 않은 CNS 전이로 인해 발생한 발작을 제외한 발작의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올레클루맙 용량 1 + 오시머티닙 용량 1
파트 1(용량 증량)에서 참가자는 정맥 주사 올레클루맙(MEDI9447) 용량 1을 2주마다(Q2W), 경구용 오시머티닙 용량 1을 1일 1회(QD) 투여받습니다.
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참가자는 무기 설명에 명시된 대로 오시머티닙 또는 AZD4635와 함께 올레클루맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 무기 설명에 명시된 바와 같이 올레클루맙과 조합된 오시머티닙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 올레클루맙 용량 2 + 오시머티닙 용량 1
파트 1(용량 증량)에서 참가자는 정맥 주사 올레클루맙 Dose 2 Q2W 및 경구용 오시머티닙 Dose 1 QD를 받게 됩니다.
파트 2(용량 확장)에서 참가자(파트 1의 RP2D에서 투여된 참가자 포함)는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 다른 치료 이유가 나타날 때까지 IV 올레클루맙 Dose 2 Q2W 및 경구용 오시머티닙 Dose 1 QD를 받습니다. 중단 중 먼저 발생하는 것.
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참가자는 무기 설명에 명시된 대로 오시머티닙 또는 AZD4635와 함께 올레클루맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 무기 설명에 명시된 바와 같이 올레클루맙과 조합된 오시머티닙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 올레클루맙 용량 1 + AZD4635 용량 1
1부(용량 증량)에서 참가자는 정맥 주사 올레클루맙 Dose 1 Q2W 및 경구 AZD4635 Dose 1 QD를 받게 됩니다.
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참가자는 무기 설명에 명시된 대로 오시머티닙 또는 AZD4635와 함께 올레클루맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 무기 설명에 명시된 대로 올레클루맙과 함께 AZD4635를 받게 됩니다.
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실험적: 올레클루맙 용량 1 + AZD4635 용량 2
1부(용량 증량)에서 참가자는 정맥 주사 올레클루맙 Dose 1 Q2W 및 경구 AZD4635 Dose 2 QD를 받게 됩니다.
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참가자는 무기 설명에 명시된 대로 오시머티닙 또는 AZD4635와 함께 올레클루맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 무기 설명에 명시된 대로 올레클루맙과 함께 AZD4635를 받게 됩니다.
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실험적: 올레클루맙 용량 2 + AZD4635 용량 2
1부(용량 증량)에서 참가자는 정맥 주사 올레클루맙 Dose 2 Q2W 및 경구 AZD4635 Dose 2 QD를 받게 됩니다.
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참가자는 무기 설명에 명시된 대로 오시머티닙 또는 AZD4635와 함께 올레클루맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 무기 설명에 명시된 대로 올레클루맙과 함께 AZD4635를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 28일까지
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DLT는 >= 3등급 독성 또는 부작용(AE)이 DLT 평가 기간 동안 발생했으며 여기에는 4등급 면역 매개(면역 특성) AE, 빈혈, 혈소판 감소증(현재 > 4일) 또는 호중구 감소증(현재 > 4일)이 포함되었습니다. 4 일); >= 등급 3 대장염 또는 폐렴 또는 간질성 폐 질환(ILD); >= 등급 3 메스꺼움, 구토 또는 설사(3일 내에 <= 등급 2로 해결되지 않음); 등급 2 폐렴 또는 ILD(3일 내에 <= 등급 1로 해결되지 않음); 출혈을 동반한 등급 3 혈소판감소증, 모든 등급의 열성 호중구감소증; 경련, 발작 또는 뇌졸중; 분리된 간 트랜스아미나제, 분리된 총 빌리루빈(TBL) 또는 Hy의 법칙의 프로토콜 정의 상승; 단기간에 3회 심전도에서 Fridericia 공식 연장(>= 501msec)에 의해 심박수에 대해 보정된 확인된 QT 간격; 또는 베이스라인보다 더 큰 다른 독성은 임상적으로 중요하고/하거나 용인될 수 없으며 용량 증량 위원회에 의해 DLT로 판단되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 28일까지
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파트 1 및 2에서 치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 1일부터 90일까지(약 37개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 1일부터 90일까지(약 37개월)
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파트 1 및 2에서 TEAE로 보고된 비정상적인 검사실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 1일부터 90일까지(약 37개월)
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TEAE로 보고된 비정상적인 실험실 매개변수를 가진 참가자가 보고됩니다.
실험실 분석에는 혈액학, 임상 화학, 갑상선 기능 검사 및 소변 검사가 포함되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 1일부터 90일까지(약 37개월)
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1부 및 2부에서 TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후 및 신체 검사가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 1일부터 90일까지(약 37개월)
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TEAE로 보고된 비정상적인 바이탈 사인(심박수, 혈압, 체온 및 호흡수) 및 신체 검사가 있는 참가자가 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 1일부터 90일까지(약 37개월)
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파트 1 및 2에서 주목할 만한 QTc 간격을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 1일부터 90일까지(약 37개월)
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주목할 만한 QTc 간격에는 기준선(1일) 값(> 30, > 60 및 > 90밀리초)에서 단일 비트 변화가 포함되었습니다.
주목할만한 QTc 간격을 가진 참가자가 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 1일부터 90일까지(약 37개월)
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파트 2의 고형 종양(RECIST) 버전 1.1에서 응답 평가 기준당 객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 1일부터 90일까지(약 37개월)
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OR은 RECIST v1.1 지침에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다.
PR은 기준선과 비교하여 표적 병변의 직경의 합이 >= 30% 감소하고, 비진행성 질환이며 평가할 수 없거나 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR 또는 2개의 PR로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 1일부터 90일까지(약 37개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 2에 대한 RECIST v 1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 1일부터 90일까지(약 37개월)
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DoR은 OR(확인된 CR 또는 PR)의 첫 번째 문서에서 RECIST v1.1 지침에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기간으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다.
PR은 기준선과 비교하여 표적 병변의 직경의 합이 >= 30% 감소하고, 비진행성 질환이며 평가할 수 없거나 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR 또는 2개의 PR로 정의됩니다.
진행성 질환은 치료가 시작된 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것, 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 비-병소의 명백한 진행으로 정의됩니다. 표적 병변.
DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석하였다.
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연구 약물의 마지막 투여 1일부터 90일까지(약 37개월)
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파트 1 및 2에서 질병 통제(DC)가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 1일부터 90일까지(약 37개월)
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DC는 RECIST v1.1 지침에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD, >= 8주까지 유지됨)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다.
PR은 기준선과 비교하여 표적 병변의 직경의 합이 >= 30% 감소하고, 비진행성 질환이며 평가할 수 없거나 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
SD는 연구 치료가 시작된 이래 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되며, 비진행성 질병 및 평가할 수 없거나 비표적 병변이 없습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 1일부터 90일까지(약 37개월)
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파트 1 및 2에 대한 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 1일부터 90일까지(약 37개월)
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PFS는 참가자가 진행 전에 후속 항암 치료를 받았는지 여부와 관계없이 연구 치료 시작부터 RECIST 버전 1.1에 기반한 질병 진행 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되며, 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 병변의 명백한 진행 비표적 병변.
분석을 위한 데이터 컷오프 시점에 살아 있고 진행이 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 1일부터 90일까지(약 37개월)
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파트 1 및 2의 전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 1일부터 90일까지(약 37개월)
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 컷오프 시점에 살아있는 참가자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS 검열을 받았습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 1일부터 90일까지(약 37개월)
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파트 1 및 2에 대한 기준선(중앙 실험실에서 결정)에서 T790M 상태에 의한 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(-28일에서 -1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 90일까지(약 37개월)
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T790M 상태는 기준선(-28일에서 -1일)의 중앙 실험실에서 플라즈마 테스트를 통해 결정되었습니다.
OR은 RECIST v1.1 지침에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다.
PR은 기준선과 비교하여 표적 병변의 직경의 합이 >= 30% 감소하고, 비진행성 질환이며 평가할 수 없거나 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR 또는 2개의 PR로 정의됩니다.
액체 생검의 무세포 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)을 종양 조직의 T790M 상태에 대한 대리 마커로 사용했습니다.
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기준선(-28일에서 -1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 90일까지(약 37개월)
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파트 1 및 2에 대한 기준선(중앙 연구소에서 결정)에서 T790M 상태에 따라 DC가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(-28일에서 -1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 90일까지(약 37개월)
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T790M 상태는 기준선(-28일에서 -1일)의 중앙 실험실에서 플라즈마 테스트를 통해 결정되었습니다.
DC는 RECIST v1.1 지침에 따라 CR, PR 또는 SD(8주 이상 유지)가 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다.
PR은 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >= 30% 감소하고 비진행성 질환이며 평가할 수 없거나 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
SD는 연구 치료가 시작된 이후로 가장 긴 직경의 가장 작은 합과 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성을 기준으로 삼아 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 질병 진행에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
액체 생검의 무세포 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)을 종양 조직의 T790M 상태에 대한 대리 마커로 사용했습니다.
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기준선(-28일에서 -1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 90일까지(약 37개월)
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시간 경과에 따른 올레클루맙(MEDI9447)의 주입 종료 시점(CEOI)에서 관찰된 혈청 농도
기간: 1일 및 57일에 투여 전(주입 시작 전 90분 이내) 및 투여 후(주입 종료 후 10분 후)
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올레클루맙의 CEOI가 보고된다.
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1일 및 57일에 투여 전(주입 시작 전 90분 이내) 및 투여 후(주입 종료 후 10분 후)
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시간 경과에 따라 관찰된 MEDI9447의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 57일에 투여 전(주입 시작 전 90분 이내)
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올레클루맙의 Ctrough가 보고된다.
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57일에 투여 전(주입 시작 전 90분 이내)
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오시머티닙 및 그 대사체(AZ5104)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(주입 시작 전 90분 이내) 및 투여 후(1, 2 및 4시간) 1일 및 29일
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오시머티닙 및 AZ5104의 Cmax가 보고됩니다.
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투여 전(주입 시작 전 90분 이내) 및 투여 후(1, 2 및 4시간) 1일 및 29일
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AZD4635 및 그 대사체의 Cmax(SSP-005173X 및 SSP-005174X)
기간: 투여 전(주입 시작 전 90분 이내) 및 투여 후(1, 2, 4, 6 및 24시간) 1일 및 57일
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AZD4635, SSP-005173X 및 SSP-005174X의 Cmax가 보고됩니다.
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투여 전(주입 시작 전 90분 이내) 및 투여 후(1, 2, 4, 6 및 24시간) 1일 및 57일
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AZD4635 및 그 대사체의 Tmax(SSP-005173X 및 SSP-005174X)
기간: 투여 전(주입 시작 전 90분 이내) 및 투여 후(1, 2, 4, 6 및 24시간) 1일 및 57일
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AZD4635, SSP-005173X 및 SSP-005174X의 Tmax가 보고됩니다.
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투여 전(주입 시작 전 90분 이내) 및 투여 후(1, 2, 4, 6 및 24시간) 1일 및 57일
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AZD4635 및 그 대사체(SSP-005173X 및 SSP-005174X)의 시간 0~24시간(AUC0-24)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(주입 시작 전 90분 이내) 및 투여 후(1, 2, 4, 6 및 24시간) 1일 및 57일
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AZD4635의 AUC0-24, SSP-005173X 및 SSP-005174X가 보고됩니다.
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투여 전(주입 시작 전 90분 이내) 및 투여 후(1, 2, 4, 6 및 24시간) 1일 및 57일
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항-올레클루맙 항체에 대해 기준선 후 양성인 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 및 90일 동안(약 37개월) 1일(기준선), 29일, 57일 및 이후 매 12주마다 사전 투여
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항-올레클루맙 항체에 대해 기준선 후 양성인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 및 90일 동안(약 37개월) 1일(기준선), 29일, 57일 및 이후 매 12주마다 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MedImmune LLC, MedImmune LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 24일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6070C00004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국