Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oleclumab (MEDI9447) Epidermal Growth Factor Receptor Mutant (EGFRm) Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ny kombinationsundersøgelse

19. april 2024 opdateret af: MedImmune LLC

Et multiarm, åbent, multicenter, fase 1b/2-studie til evaluering af nye kombinationsterapier hos forsøgspersoner med tidligere behandlet avanceret EGFRm NSCLC

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​nye kombinationsterapier administreret til deltagere med fremskreden EGFRm NSCLC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  3. Vægt ≥ 35 kg

  4. Diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC med EGFRm

    • For arm A (Oleclumab + Osimertinib-arme): skal have modtaget 1 tidligere behandlingslinje med en EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI) og bekræftet T790M-negativ
    • For arm B (Oleclumab + AZD4635 arme): skal have modtaget mindst 2 men ikke mere end 4 tidligere behandlingslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af en EGFR TKI inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  2. Modtagelse af konventionel eller forsøgsbehandling mod kræft, der ikke er specificeret på anden måde inden for 21 dage efter den planlagte første dosis
  3. Forud for modtagelse af enhver forsøgsimmunterapi. Deltagerne kan have modtaget agenter, der har lokale sundhedsmyndigheders godkendelse til sygdomsindikationen
  4. Samtidig optagelse i et andet terapeutisk klinisk studie. Tilmelding til observationsstudier vil være tilladt.
  5. Deltagere med en anamnese med venøs trombose inden for de seneste 3 måneder
  6. Deltagere med tidligere myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  7. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser inden for de seneste 3 år før behandlingsstart
  8. Anden invasiv malignitet inden for 2 år
  9. Ubehandlet metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sygdom eller ledningskompression
  10. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis

Yderligere ekskluderingskriterier for arm A

  1. Samtidig behandling (eller manglende evne til at stoppe behandlingen) med medicin eller naturlægemidler, der vides at være potente inducere af cytokrom P (CYP) 3A4
  2. Deltagerne har en historie med interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, der krævede steroidbehandling, eller tegn på klinisk aktiv ILD
  3. Deltagerne kræver kontinuerlig supplerende ilt uanset årsag

Yderligere ekskluderingskriterier for arm B

  1. Naturlægemidler/medicin er ikke tilladt under hele undersøgelsen
  2. Anamnese med anfald, eksklusive dem, der opstod på grund af tidligere ubehandlede CNS-metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oleclumab Dosis 1 + Osimertinib Dosis 1
I del 1 (dosis-eskalering) vil deltagerne modtage intravenøs oleclumab (MEDI9447) dosis 1 hver 2. uge (Q2W) og oral osimertinib dosis 1 én gang dagligt (QD).
Biologisk: Oleclumab
Deltagerne vil modtage oleclumab i kombination med osimertinib eller AZD4635 som angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • MEDI9447
Medicin: Osimertinib
Deltagerne vil modtage osimertinib i kombination med oleclumab som angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Tagrisso®
Eksperimentel: Oleclumab Dosis 2 + Osimertinib Dosis 1
I del 1 (dosis-eskalering) vil deltagerne modtage intravenøs oleclumab Dosis 2 Q2W og oral osimertinib Dosis 1 QD. I del 2 (dosisudvidelse) vil deltagere (inklusive deltagere doseret ved RP2D i del 1) modtage IV oleclumab dosis 2 Q2W og oral osimertinib dosis 1 QD indtil dokumentation for sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller udvikling af anden årsag til behandling seponering, alt efter hvad der indtræffer først.
Biologisk: Oleclumab
Deltagerne vil modtage oleclumab i kombination med osimertinib eller AZD4635 som angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • MEDI9447
Medicin: Osimertinib
Deltagerne vil modtage osimertinib i kombination med oleclumab som angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Tagrisso®
Eksperimentel: Oleclumab Dosis 1 + AZD4635 Dosis 1
I del 1 (dosis-eskalering) vil deltagerne modtage intravenøs oleclumab Dosis 1 Q2W og oral AZD4635 Dosis 1 QD.
Biologisk: Oleclumab
Deltagerne vil modtage oleclumab i kombination med osimertinib eller AZD4635 som angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • MEDI9447
Medicin: AZD4635
Deltagerne vil modtage AZD4635 i kombination med oleclumab som angivet i armens beskrivelse.
Eksperimentel: Oleclumab Dosis 1 + AZD4635 Dosis 2
I del 1 (dosis-eskalering) vil deltagerne modtage intravenøs oleclumab Dosis 1 Q2W og oral AZD4635 Dosis 2 QD.
Biologisk: Oleclumab
Deltagerne vil modtage oleclumab i kombination med osimertinib eller AZD4635 som angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • MEDI9447
Medicin: AZD4635
Deltagerne vil modtage AZD4635 i kombination med oleclumab som angivet i armens beskrivelse.
Eksperimentel: Oleclumab Dosis 2 + AZD4635 Dosis 2
I del 1 (dosis-eskalering) vil deltagerne modtage intravenøs oleclumab Dosis 2 Q2W og oral AZD4635 Dosis 2 QD.
Biologisk: Oleclumab
Deltagerne vil modtage oleclumab i kombination med osimertinib eller AZD4635 som angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • MEDI9447
Medicin: AZD4635
Deltagerne vil modtage AZD4635 i kombination med oleclumab som angivet i armens beskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i del 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
En DLT blev defineret som >= Grad 3-toksicitet eller bivirkninger (AE) forekom under DLT-evalueringsperioden, som omfattede enhver Grad 4 immunmedieret (immun natur) AE, anæmi, trombocytopeni (nu > 4 dage) eller neutropeni (nuværende > 4 dage); >= Grad 3 colitis eller pneumonitis eller interstitiel lungesygdom (ILD); >= Grad 3 kvalme, opkastning eller diarré (ikke forsvundet til <= Grad 2 på 3 dage); Grad 2 pneumonitis eller ILD (ikke løst til <= Grad 1 på 3 dage); Grad 3 trombocytopeni med blødning, febril neutropeni af enhver grad; kramper, kramper eller slagtilfælde; protokol definerede forhøjelser af isoleret levertransaminase, isoleret total bilirubin (TBL) eller Hy's lov; bekræftet QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formelforlængelse (>= 501 msek) på tredobbelte elektrokardiogrammer inden for en kort periode; eller enhver anden toksicitet, der var større end den ved baseline, var klinisk signifikant og/eller uacceptabel og blev vurderet til at være en DLT af dosiseskaleringsudvalget.
Fra dag 1 til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er) i del 1 og 2
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'erne er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Fra dag 1 til og med 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
Antal deltagere med unormale laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er i del 1 og 2
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
Deltagere med unormale laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er er rapporteret. Laboratorieanalyse omfattede hæmatologi, klinisk kemi, test af skjoldbruskkirtelfunktion og urinanalyse.
Fra dag 1 til og med 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
Antal deltagere med unormale vitale tegn og fysisk undersøgelse rapporteret som TEAE'er i del 1 og 2
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
Deltagere med unormale vitale tegn (hjertefrekvens, blodtryk, temperatur og respirationsfrekvens) og fysisk undersøgelse rapporteret som TEAE'er.
Fra dag 1 til og med 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
Antal deltagere med bemærkelsesværdigt QTc-interval i del 1 og 2
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
Bemærkelsesværdige QTc-intervaller inkluderede enkeltslagsændringer fra basislinjeværdier (dag 1) (> 30, > 60 og > 90 millisekunder). Deltagere, der havde bemærkelsesværdigt QTc-interval, er rapporteret.
Fra dag 1 til og med 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 i del 2
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
OR er defineret som bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR) baseret på RECIST v1.1 retningslinjer. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er defineret som >= 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner sammenlignet med baseline og ikke-progressiv sygdom og ikke evaluerbar eller ingen non-target læsion. En bekræftet CR eller PR er defineret som 2 CR'er eller 2 PR'er, der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem.
Fra dag 1 til og med 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR) pr. RECIST v 1.1 for del 1 og 2
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
DoR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af OR (bekræftet CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression baseret på RECIST v1.1 retningslinjer eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. En CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. En PR er defineret som >= 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner sammenlignet med baseline og ikke-progressiv sygdom og ikke evaluerbar eller ingen non-target læsion. En bekræftet CR eller PR er defineret som 2 CR'er eller 2 PR'er, der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. Den progressive sygdom defineres som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller en utvetydig progression af eksisterende ikke- mållæsioner. DoR blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra dag 1 til og med 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol (DC) i del 1 og 2
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
DC er defineret som procentdel af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD, som blev opretholdt i >= 8 uger) baseret på RECIST v1.1 retningslinjer. En CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. En PR er defineret som >= 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner sammenlignet med baseline og ikke-progressiv sygdom og ikke evaluerbar eller ingen non-target læsion. SD defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression, idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter siden undersøgelsesbehandlingen startede, og ikke-progressiv sygdom og ikke evaluerbar eller ingen non-target læsion.
Fra dag 1 til og med 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) for del 1 og 2
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
PFS er defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til dokumentation af sygdomsprogression baseret på RECIST version 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, uanset om deltageren har modtaget efterfølgende anticancerbehandling før progression. Den fremadskridende sygdom er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller en utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Deltagere, der var i live og progressionsfri på tidspunktet for data cut-off til analyse, fik PFS censureret på den sidste tumorvurderingsdato. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 til og med 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
Samlet overlevelse (OS) for del 1 og 2
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
OS er defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der er i live på tidspunktet for data cut-off, fik OS censureret på den sidste kendte dato for at være i live. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 til og med 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
Procentdel af deltagere med OR efter T790M-status ved baseline (bestemt af et centralt laboratorium) for del 1 og 2
Tidsramme: Fra baseline (dage -28 til -1) gennem 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
T790M-status blev bestemt ved plasmatest i et centralt laboratorium ved baseline (dage -28 til -1). OR er defineret som bekræftet CR eller bekræftet PR baseret på RECIST v1.1 retningslinjer. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er defineret som >= 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner sammenlignet med baseline og ikke-progressiv sygdom og ikke evaluerbar eller ingen non-target læsion. En bekræftet CR eller PR er defineret som 2 CR'er eller 2 PR'er, der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. Cellefri cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA) fra flydende biopsi blev brugt som en surrogatmarkør for T790M-status i tumorvæv.
Fra baseline (dage -28 til -1) gennem 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
Procentdel af deltagere med DC efter T790M-status ved baseline (bestemt af et centralt laboratorium) for del 1 og 2
Tidsramme: Fra baseline (dage -28 til -1) gennem 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
T790M-status blev bestemt ved plasmatest i et centralt laboratorium ved baseline (dage -28 til -1). DC er defineret som procentdel af deltagere med CR, PR eller SD (vedligeholdt af >= 8 uger) baseret på RECIST v1.1 retningslinjer. En CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. En PR er defineret som >= 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline og ikke-progressiv sygdom og ikke evaluerbar eller ingen non-target læsion. SD defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression, idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter siden undersøgelsesbehandlingen startede og persistens af en eller flere ikke-mållæsioner. Cellefri cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA) fra flydende biopsi blev brugt som en surrogatmarkør for T790M-status i tumorvæv.
Fra baseline (dage -28 til -1) gennem 90 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
Observeret serumkoncentration på tidspunktet for afslutning af infusion (CEOI) af Oleclumab (MEDI9447) over tid
Tidsramme: Før dosis (inden for 90 minutter før start af infusion) og postdosis (10 minutter efter afslutning af infusion) på dag 1 og 57
CEOI for oleclumab er rapporteret.
Før dosis (inden for 90 minutter før start af infusion) og postdosis (10 minutter efter afslutning af infusion) på dag 1 og 57
Observeret laveste serumkoncentration (Ctrough) af MEDI9447 over tid
Tidsramme: Foruddosis (inden for 90 minutter før start af infusion) på dag 57
Ctrough for oleclumab er rapporteret.
Foruddosis (inden for 90 minutter før start af infusion) på dag 57
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Osimertinib og dets metabolit (AZ5104)
Tidsramme: Før dosis (inden for 90 minutter før start af infusion) og postdosis (1, 2 og 4 timer) på dag 1 og 29
Cmax for osmertinib og AZ5104 er rapporteret.
Før dosis (inden for 90 minutter før start af infusion) og postdosis (1, 2 og 4 timer) på dag 1 og 29
Cmax for AZD4635 og dets metabolitter (SSP-005173X og SSP-005174X)
Tidsramme: Før dosis (inden for 90 minutter før start af infusion) og postdosis (1, 2, 4, 6 og 24 timer) på dag 1 og 57
Cmax for AZD4635, SSP-005173X og SSP-005174X er rapporteret.
Før dosis (inden for 90 minutter før start af infusion) og postdosis (1, 2, 4, 6 og 24 timer) på dag 1 og 57
Tmax for AZD4635 og dets metabolitter (SSP-005173X og SSP-005174X)
Tidsramme: Før dosis (inden for 90 minutter før start af infusion) og postdosis (1, 2, 4, 6 og 24 timer) på dag 1 og 57
Tmax for AZD4635, SSP-005173X og SSP-005174X er rapporteret.
Før dosis (inden for 90 minutter før start af infusion) og postdosis (1, 2, 4, 6 og 24 timer) på dag 1 og 57
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) af AZD4635 og dens metabolitter (SSP-005173X og SSP-005174X)
Tidsramme: Før dosis (inden for 90 minutter før start af infusion) og postdosis (1, 2, 4, 6 og 24 timer) på dag 1 og 57
AUC0-24 for AZD4635, SSP-005173X og SSP-005174X er rapporteret.
Før dosis (inden for 90 minutter før start af infusion) og postdosis (1, 2, 4, 6 og 24 timer) på dag 1 og 57
Antal deltagere med positiv post-baseline for anti-oleclumab-antistoffer
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 (basislinje), 29 og 57 og senere hver 12. uge gennem de 12 måneder og 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)
Antallet af deltagere med positiv post-baseline for anti-oleclumab-antistoffer er rapporteret.
Foruddosis på dag 1 (basislinje), 29 og 57 og senere hver 12. uge gennem de 12 måneder og 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 37 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: MedImmune LLC, MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2021

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6070C00004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Oleclumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner