Oleclumab (MEDI9447) Mutante do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFRm) Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Novo Estudo de Combinação
19 de abril de 2024 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo multibraço, aberto, multicêntrico, de fase 1b/2 para avaliar novas terapias combinadas em indivíduos com EGFRm NSCLC avançado previamente tratado
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de novas terapias combinadas administradas em participantes com EGFRm NSCLC avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 101 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Peso ≥ 35 kg
Diagnosticado com NSCLC localmente avançado/metastático confirmado histológica ou citologicamente com EGFRm
- Para o Braço A (braços Oleclumab + Osimertinib): deve ter recebido 1 linha anterior de terapia com um inibidor de tirosina quinase EGFR (TKI) e T790M confirmado negativo
- Para o Braço B (braços Oleclumab + AZD4635): deve ter recebido pelo menos 2 mas não mais do que 4 linhas anteriores de terapia.
Critério de exclusão:
- Recebimento de um EGFR TKI dentro de 14 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
- Recebimento de qualquer terapia anticancerígena convencional ou experimental não especificada de outra forma dentro de 21 dias da primeira dose planejada
- Recebimento prévio de qualquer imunoterapia experimental. Os participantes podem ter recebido agentes que tenham aprovação da autoridade de saúde local para a indicação da doença
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico terapêutico. A inscrição em estudos observacionais será permitida.
- Participantes com histórico de trombose venosa nos últimos 3 meses
- Participantes com história prévia de infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados nos últimos 3 anos antes do início do tratamento
- Outra malignidade invasiva dentro de 2 anos
- Doença metastática do sistema nervoso central (SNC) não tratada, doença leptomeníngea ou compressão medular
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose
Critérios de Exclusão Adicionais para o Grupo A
- Tratamento concomitante (ou incapacidade de interromper a terapia) com medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem potentes indutores do citocromo P (CYP) 3A4
- Os participantes têm histórico de doença pulmonar intersticial (DPI), DPI induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteróides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa
- Os participantes requerem oxigênio suplementar contínuo por qualquer motivo
Critérios de Exclusão Adicionais para o Grupo B
- Preparações/medicamentos à base de ervas não são permitidos durante o estudo
- História de convulsões, excluindo aquelas que ocorreram devido a metástase do SNC não tratada anteriormente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oleclumabe Dose 1 + Osimertinibe Dose 1
Na Parte 1 (escalonamento de dose), os participantes receberão oleclumab intravenoso (MEDI9447) Dose 1 a cada 2 semanas (Q2W) e osimertinib oral Dose 1 uma vez ao dia (QD).
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Os participantes receberão oleclumab em combinação com osimertinib ou AZD4635 conforme indicado na descrição dos braços.
Outros nomes:
Os participantes receberão osimertinib em combinação com oleclumab conforme indicado na descrição dos braços.
Outros nomes:
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Experimental: Oleclumabe Dose 2 + Osimertinibe Dose 1
Na Parte 1 (escalonamento de dose), os participantes receberão oleclumab intravenoso Dose 2 Q2W e osimertinib oral Dose 1 QD.
Na Parte 2 (expansão da dose), os participantes (incluindo os participantes dosados no RP2D na Parte 1) receberão IV oleclumab Dose 2 Q2W e osimertinib oral Dose 1 QD até a documentação da progressão da doença, toxicidade intolerável ou desenvolvimento de outro motivo para tratamento descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão oleclumab em combinação com osimertinib ou AZD4635 conforme indicado na descrição dos braços.
Outros nomes:
Os participantes receberão osimertinib em combinação com oleclumab conforme indicado na descrição dos braços.
Outros nomes:
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Experimental: Oleclumabe Dose 1 + AZD4635 Dose 1
Na Parte 1 (escalonamento de dose), os participantes receberão oleclumab intravenoso Dose 1 Q2W e oral AZD4635 Dose 1 QD.
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Os participantes receberão oleclumab em combinação com osimertinib ou AZD4635 conforme indicado na descrição dos braços.
Outros nomes:
Os participantes receberão AZD4635 em combinação com oleclumab conforme indicado na descrição dos braços.
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Experimental: Oleclumabe Dose 1 + AZD4635 Dose 2
Na Parte 1 (escalonamento da dose), os participantes receberão oleclumab intravenoso Dose 1 Q2W e oral AZD4635 Dose 2 QD.
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Os participantes receberão oleclumab em combinação com osimertinib ou AZD4635 conforme indicado na descrição dos braços.
Outros nomes:
Os participantes receberão AZD4635 em combinação com oleclumab conforme indicado na descrição dos braços.
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Experimental: Oleclumabe Dose 2 + AZD4635 Dose 2
Na Parte 1 (escalonamento de dose), os participantes receberão oleclumab intravenoso Dose 2 Q2W e oral AZD4635 Dose 2 QD.
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Os participantes receberão oleclumab em combinação com osimertinib ou AZD4635 conforme indicado na descrição dos braços.
Outros nomes:
Os participantes receberão AZD4635 em combinação com oleclumab conforme indicado na descrição dos braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) na Parte 1
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
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Um DLT foi definido como >= toxicidade de Grau 3 ou eventos adversos (EA) ocorridos durante o período de avaliação do DLT que incluiu qualquer EA de Grau 4 imunomediado (natureza imune), anemia, trombocitopenia (presente > 4 dias) ou neutropenia (presente > 4 dias); >= Grau 3 colite ou pneumonite ou doença pulmonar intersticial (DPI); >= Náusea, vômito ou diarreia de Grau 3 (não resolvida para <= Grau 2 em 3 dias); Pneumonite ou DPI de Grau 2 (não resolvida para <= Grau 1 em 3 dias); trombocitopenia de grau 3 com sangramento, neutropenia febril de qualquer grau; convulsões, convulsões ou acidente vascular cerebral; elevações definidas pelo protocolo de transaminase hepática isolada, bilirrubina total isolada (TBL) ou Lei de Hy; intervalo QT confirmado corrigido para frequência cardíaca pelo prolongamento da fórmula de Fridericia (>= 501 mseg) em eletrocardiogramas triplicados em um curto período de tempo; ou qualquer outra toxicidade maior do que a linha de base, foi clinicamente significativa e/ou inaceitável e foi considerada um DLT pelo Comitê de Escalonamento de Dose.
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Do dia 1 ao dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAEs) nas partes 1 e 2
Prazo: Do dia 1 até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
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Do dia 1 até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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Número de participantes com parâmetros laboratoriais anormais relatados como TEAEs nas partes 1 e 2
Prazo: Do dia 1 até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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Os participantes com parâmetros laboratoriais anormais relatados como TEAEs são relatados.
A análise laboratorial incluiu hematologia, química clínica, testes de função tireoidiana e urinálise.
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Do dia 1 até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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Número de participantes com sinais vitais anormais e exame físico relatados como TEAEs nas partes 1 e 2
Prazo: Do dia 1 até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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Os participantes com sinais vitais anormais (frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura e frequência respiratória) e exame físico relatados como TEAEs são relatados.
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Do dia 1 até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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Número de participantes com intervalo QTc notável nas partes 1 e 2
Prazo: Do dia 1 até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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Os intervalos QTc notáveis incluíram alterações de batimento único dos valores basais (Dia 1) (> 30, > 60 e > 90 milissegundos).
Os participantes que tiveram intervalo QTc notável são relatados.
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Do dia 1 até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) por critério de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 na Parte 2
Prazo: Do dia 1 até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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A OU é definida como resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) com base nas diretrizes RECIST v1.1.
O CR é definido como desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo, sem novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral.
O PR é definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base, e doença não progressiva e não avaliável ou sem lesão não-alvo.
Um CR ou PR confirmado é definido como 2 CRs ou 2 PRs que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
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Do dia 1 até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DoR) Por RECIST v 1.1 para as Partes 1 e 2
Prazo: Do dia 1 até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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O DoR é definido como a duração desde a primeira documentação de OR (CR ou PR confirmada) até a primeira progressão documentada da doença com base nas diretrizes RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Um CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo, sem novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral.
Uma RP é definida como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base, e doença não progressiva e não avaliável ou sem lesão não-alvo.
Um CR ou PR confirmado é definido como 2 CRs ou 2 PRs que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
A doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento, o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não existentes existentes. lesões-alvo.
O DoR foi analisado pelo método de Kaplan-Meier.
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Do dia 1 até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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Porcentagem de Participantes com Controle de Doença (DC) nas Partes 1 e 2
Prazo: Do dia 1 até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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A DC é definida como a porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável (SD, que foi mantida por >= 8 semanas) com base nas diretrizes RECIST v1.1.
Um CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo, sem novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral.
Uma RP é definida como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base, e doença não progressiva e não avaliável ou sem lesão não-alvo.
O SD é definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para progressão da doença, tomando como referência a menor soma do diâmetro mais longo desde o início do tratamento do estudo, e doença não progressiva e não avaliável ou sem lesão não alvo.
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Do dia 1 até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) para as Partes 1 e 2
Prazo: Do dia 1 até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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O PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a documentação da progressão da doença com base no RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, independentemente de o participante ter recebido tratamento anticâncer subsequente antes da progressão.
A doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento, o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões existentes. lesões não-alvo.
Os participantes que estavam vivos e sem progressão no momento do corte de dados para análise tiveram PFS censurado na última data de avaliação do tumor.
A PFS foi estimada usando o método de Kaplan-Meier.
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Do dia 1 até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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Sobrevivência geral (OS) para as partes 1 e 2
Prazo: Do dia 1 até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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O OS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Os participantes que estavam vivos no momento do corte dos dados tiveram o SO censurado na última data conhecida como vivo.
O OS foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
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Do dia 1 até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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Porcentagem de participantes com OR pelo status T790M na linha de base (determinado por um laboratório central) para as partes 1 e 2
Prazo: Da linha de base (dias -28 a -1) até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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O status T790M foi determinado por teste de plasma em um laboratório central na linha de base (dias -28 a -1).
O OR é definido como CR confirmado ou PR confirmado com base nas diretrizes RECIST v1.1.
O CR é definido como desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo, sem novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral.
O PR é definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base, e doença não progressiva e não avaliável ou sem lesão não-alvo.
Um CR ou PR confirmado é definido como 2 CRs ou 2 PRs que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
O ácido desoxirribonucléico circulante livre de células (ctDNA) da biópsia líquida foi usado como um marcador substituto para o status T790M no tecido tumoral.
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Da linha de base (dias -28 a -1) até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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Porcentagem de participantes com DC por status T790M na linha de base (determinado por um laboratório central) para as partes 1 e 2
Prazo: Da linha de base (dias -28 a -1) até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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O status T790M foi determinado por teste de plasma em um laboratório central na linha de base (dias -28 a -1).
A DC é definida como a porcentagem de participantes com CR, PR ou SD (mantida por >= 8 semanas) com base nas diretrizes RECIST v1.1.
Um CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo, sem novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral.
Uma RP é definida como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo em comparação com a linha de base, e doença não progressiva e não avaliável ou nenhuma lesão não-alvo.
O SD é definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para progressão da doença, tomando como referência a menor soma do diâmetro mais longo desde o início do tratamento do estudo e persistência de uma ou mais lesões não-alvo.
O ácido desoxirribonucléico circulante livre de células (ctDNA) da biópsia líquida foi usado como um marcador substituto para o status T790M no tecido tumoral.
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Da linha de base (dias -28 a -1) até 90 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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Concentração sérica observada no momento do fim da infusão (CEOI) de oleclumabe (MEDI9447) ao longo do tempo
Prazo: Pré-dose (dentro de 90 minutos antes do início da infusão) e pós-dose (10 minutos após o final da infusão) nos Dias 1 e 57
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O CEOI de oleclumab é relatado.
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Pré-dose (dentro de 90 minutos antes do início da infusão) e pós-dose (10 minutos após o final da infusão) nos Dias 1 e 57
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Concentração sérica mais baixa observada (Cvale) de MEDI9447 ao longo do tempo
Prazo: Pré-dose (dentro de 90 minutos antes do início da infusão) no Dia 57
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O Cvale de oleclumab é relatado.
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Pré-dose (dentro de 90 minutos antes do início da infusão) no Dia 57
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de osimertinibe e seu metabólito (AZ5104)
Prazo: Pré-dose (dentro de 90 minutos antes do início da infusão) e pós-dose (1, 2 e 4 horas) nos dias 1 e 29
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O Cmax de osimertinib e AZ5104 são relatados.
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Pré-dose (dentro de 90 minutos antes do início da infusão) e pós-dose (1, 2 e 4 horas) nos dias 1 e 29
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Cmax de AZD4635 e seus metabólitos (SSP-005173X e SSP-005174X)
Prazo: Pré-dose (dentro de 90 minutos antes do início da infusão) e pós-dose (1, 2, 4, 6 e 24 horas) nos dias 1 e 57
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O Cmax de AZD4635, SSP-005173X e SSP-005174X são relatados.
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Pré-dose (dentro de 90 minutos antes do início da infusão) e pós-dose (1, 2, 4, 6 e 24 horas) nos dias 1 e 57
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Tmax de AZD4635 e seus metabólitos (SSP-005173X e SSP-005174X)
Prazo: Pré-dose (dentro de 90 minutos antes do início da infusão) e pós-dose (1, 2, 4, 6 e 24 horas) nos dias 1 e 57
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O Tmax de AZD4635, SSP-005173X e SSP-005174X são relatados.
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Pré-dose (dentro de 90 minutos antes do início da infusão) e pós-dose (1, 2, 4, 6 e 24 horas) nos dias 1 e 57
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24) de AZD4635 e seus metabólitos (SSP-005173X e SSP-005174X)
Prazo: Pré-dose (dentro de 90 minutos antes do início da infusão) e pós-dose (1, 2, 4, 6 e 24 horas) nos dias 1 e 57
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O AUC0-24 de AZD4635, SSP-005173X e SSP-005174X são relatados.
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Pré-dose (dentro de 90 minutos antes do início da infusão) e pós-dose (1, 2, 4, 6 e 24 horas) nos dias 1 e 57
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Número de participantes com linha de base positiva para anticorpos anti-oleclumabe
Prazo: Pré-dose nos Dias 1 (linha de base), 29 e 57, e posteriormente a cada 12 semanas até 12 meses e 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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O número de participantes com positividade pós-basal para anticorpos anti-oleclumab é relatado.
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Pré-dose nos Dias 1 (linha de base), 29 e 57, e posteriormente a cada 12 semanas até 12 meses e 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 37 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MedImmune LLC, MedImmune LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de tirosina quinase
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- D6070C00004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .