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Oleclumab (MEDI9447) Epidermal Growth Factor Receptor Mutant (EGFRm) Neuartige Kombinationsstudie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

17. Juni 2026 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine mehrarmige, offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung neuartiger Kombinationstherapien bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem EGFRm-NSCLC

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumorwirkung neuartiger Kombinationstherapien, die Teilnehmern mit fortgeschrittenem EGFRm-NSCLC verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 101 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  3. Gewicht ≥ 35 kg

  4. Diagnostiziert mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC mit EGFRm

    • Für Arm A (Oleclumab + Osimertinib-Arme): muss 1 vorherige Therapielinie mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) erhalten und T790M-negativ bestätigt worden sein
    • Für Arm B (Oleclumab + AZD4635-Arme): muss mindestens 2, aber nicht mehr als 4 vorherige Therapielinien erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines EGFR-TKI innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  2. Erhalt einer konventionellen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapie, die nicht anders angegeben ist, innerhalb von 21 Tagen nach der geplanten ersten Dosis
  3. Vorheriger Erhalt einer Prüfimmuntherapie. Die Teilnehmer haben möglicherweise Wirkstoffe erhalten, die für die Indikation der Krankheit von den örtlichen Gesundheitsbehörden zugelassen sind
  4. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere therapeutische klinische Studie. Die Einschreibung in Beobachtungsstudien ist erlaubt.
  5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Venenthrombosen innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Teilnehmer mit Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten in der Vorgeschichte
  7. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre vor Beginn der Behandlung
  8. Andere invasive Malignität innerhalb von 2 Jahren
  9. Unbehandelte metastatische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), leptomeningeale Erkrankung oder Nabelschnurkompression
  10. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Arm A

  1. Gleichzeitige Behandlung (oder Unfähigkeit, die Therapie zu beenden) mit Medikamenten oder pflanzlichen Präparaten, die als starke Induktoren von Cytochrom P (CYP) 3A4 bekannt sind
  2. Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD), arzneimittelinduzierter ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD
  3. Die Teilnehmer benötigen aus irgendeinem Grund kontinuierlich zusätzlichen Sauerstoff

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Arm B

  1. Pflanzliche Präparate/Medikamente sind während der gesamten Studie nicht erlaubt
  2. Vorgeschichte von Anfällen mit Ausnahme derjenigen, die aufgrund von zuvor unbehandelten ZNS-Metastasen aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oleclumab Dosis 1 + Osimertinib Dosis 1
In Teil 1 (Dosiseskalation) erhalten die Teilnehmer intravenös Oleclumab (MEDI9447) Dosis 1 alle 2 Wochen (Q2W) und orales Osimertinib Dosis 1 einmal täglich (QD).
Biologisch: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten Oleclumab in Kombination mit Osimertinib oder AZD4635, wie in der Beschreibung der Arme angegeben.
Andere Namen:
  • MEDI9447
Arzneimittel: Osimertinib
Die Teilnehmer erhalten Osimertinib in Kombination mit Oleclumab, wie in der Beschreibung der Arme angegeben.
Andere Namen:
  • Tagrisso®
Experimental: Oleclumab Dosis 2 + Osimertinib Dosis 1
In Teil 1 (Dosissteigerung) erhalten die Teilnehmer intravenös Oleclumab Dosis 2 Q2W und orales Osimertinib Dosis 1 QD. In Teil 2 (Dosiserweiterung) erhalten die Teilnehmer (einschließlich der Teilnehmer, denen in Teil 1 am RP2D eine Dosis verabreicht wurde) IV-Oleclumab-Dosis 2 Q2W und orale Osimertinib-Dosis 1 QD bis zur Dokumentation eines Fortschreitens der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder der Entwicklung eines anderen Grundes für die Behandlung Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Biologisch: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten Oleclumab in Kombination mit Osimertinib oder AZD4635, wie in der Beschreibung der Arme angegeben.
Andere Namen:
  • MEDI9447
Arzneimittel: Osimertinib
Die Teilnehmer erhalten Osimertinib in Kombination mit Oleclumab, wie in der Beschreibung der Arme angegeben.
Andere Namen:
  • Tagrisso®
Experimental: Oleclumab Dosis 1 + AZD4635 Dosis 1
In Teil 1 (Dosiseskalation) erhalten die Teilnehmer intravenös Oleclumab Dosis 1 Q2W und orales AZD4635 Dosis 1 QD.
Biologisch: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten Oleclumab in Kombination mit Osimertinib oder AZD4635, wie in der Beschreibung der Arme angegeben.
Andere Namen:
  • MEDI9447
Arzneimittel: AZD4635
Die Teilnehmer erhalten AZD4635 in Kombination mit Oleclumab, wie in der Beschreibung der Arme angegeben.
Experimental: Oleclumab Dosis 1 + AZD4635 Dosis 2
In Teil 1 (Dosissteigerung) erhalten die Teilnehmer intravenös Oleclumab Dosis 1 Q2W und orales AZD4635 Dosis 2 QD.
Biologisch: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten Oleclumab in Kombination mit Osimertinib oder AZD4635, wie in der Beschreibung der Arme angegeben.
Andere Namen:
  • MEDI9447
Arzneimittel: AZD4635
Die Teilnehmer erhalten AZD4635 in Kombination mit Oleclumab, wie in der Beschreibung der Arme angegeben.
Experimental: Oleclumab Dosis 2 + AZD4635 Dosis 2
In Teil 1 (Dosissteigerung) erhalten die Teilnehmer intravenös Oleclumab Dosis 2 Q2W und orales AZD4635 Dosis 2 QD.
Biologisch: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten Oleclumab in Kombination mit Osimertinib oder AZD4635, wie in der Beschreibung der Arme angegeben.
Andere Namen:
  • MEDI9447
Arzneimittel: AZD4635
Die Teilnehmer erhalten AZD4635 in Kombination mit Oleclumab, wie in der Beschreibung der Arme angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) in Teil 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Eine DLT war definiert als >= Grad 3 Toxizität oder unerwünschte Ereignisse (AE), die während des DLT-Bewertungszeitraums auftraten, einschließlich immunvermittelter (immuner Natur) AE Grad 4, Anämie, Thrombozytopenie (vorhanden > 4 Tage) oder Neutropenie (vorhanden > 4 Tage); >= Grad 3 Kolitis oder Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung (ILD); Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall >= Grad 3 (keine Besserung auf <= Grad 2 in 3 Tagen); Pneumonitis Grad 2 oder ILD (keine Besserung auf <= Grad 1 in 3 Tagen); Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutungen, febrile Neutropenie jeden Grades; Krämpfe, Krampfanfälle oder Schlaganfall; protokolldefinierte Erhöhungen der isolierten Lebertransaminase, des isolierten Gesamtbilirubins (TBL) oder des Gesetzes von Hy; bestätigtes QT-Intervall korrigiert für die Herzfrequenz durch Fridericias Formelverlängerung (>= 501 ms) auf dreifachen Elektrokardiogrammen innerhalb einer kurzen Zeitspanne; oder jede andere Toxizität, die größer war als zu Studienbeginn, klinisch signifikant und/oder nicht akzeptabel war und vom Dose Escalation Committee als DLT eingestuft wurde.
Von Tag 1 bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Von Tag 1 bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborparametern, die in den Teilen 1 und 2 als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Teilnehmer mit anormalen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet werden, werden gemeldet. Die Laboranalyse umfasste Hämatologie, klinische Chemie, Schilddrüsenfunktionstests und Urinanalyse.
Von Tag 1 bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung, die in den Teilen 1 und 2 als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur und Atemfrequenz) und körperlicher Untersuchung, die als TEAEs gemeldet wurden, werden gemeldet.
Von Tag 1 bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswertem QTc-Intervall in den Teilen 1 und 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Bemerkenswerte QTc-Intervalle umfassten Änderungen einzelner Schläge gegenüber den Ausgangswerten (Tag 1) (> 30, > 60 und > 90 Millisekunden). Teilnehmer mit bemerkenswertem QTc-Intervall werden gemeldet.
Von Tag 1 bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Objective Response (OR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 in Teil 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Das OR ist definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder bestätigtes partielles Ansprechen (PR) basierend auf den RECIST v1.1-Richtlinien. Die CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Die PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und nicht fortschreitende Erkrankung und nicht auswertbare oder keine Nicht-Zielläsion. Eine bestätigte CR oder PR ist definiert als 2 CRs oder 2 PRs, die mindestens 4 Wochen auseinander lagen, ohne Anzeichen einer Progression dazwischen.
Von Tag 1 bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST v 1.1 für Teil 1 und 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Die DoR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation von OR (bestätigte CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit basierend auf den RECIST v1.1-Richtlinien oder dem Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Eine PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und nicht fortschreitende Erkrankung und nicht auswertbare oder keine Nicht-Zielläsion. Eine bestätigte CR oder PR ist definiert als 2 CRs oder 2 PRs, die mindestens 4 Wochen auseinander lagen, ohne Anzeichen einer Progression dazwischen. Die fortschreitende Erkrankung ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, als Referenz verwendet wird, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eine eindeutige Progression bestehender nicht- Zielläsionen. Die DoR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Von Tag 1 bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle (DC) in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Die DC ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD, die bis zu >= 8 Wochen aufrechterhalten wurde) basierend auf den RECIST v1.1-Richtlinien. Ein CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Eine PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und nicht fortschreitende Erkrankung und nicht auswertbare oder keine Nicht-Zielläsion. Die SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Studienbehandlung als Referenz genommen wird, und eine nicht fortschreitende Krankheit und keine auswertbare oder keine Nicht-Zielläsion.
Von Tag 1 bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Teil 1 und 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, unabhängig davon, ob der Teilnehmer vor der Progression eine nachfolgende Krebsbehandlung erhalten hat. Die fortschreitende Erkrankung ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers genommen wird, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Läsionen Nicht-Zielläsionen. Bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts für die Analyse am Leben und progressionsfrei waren, wurde das PFS zum letzten Tumorbewertungsdatum zensiert. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von Tag 1 bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Gesamtüberleben (OS) für Teil 1 und 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts noch am Leben waren, wurde das OS zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von Tag 1 bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR nach T790M-Status zu Studienbeginn (bestimmt durch ein Zentrallabor) für Teil 1 und 2
Zeitfenster: Von Baseline (Tage -28 bis -1) bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Der T790M-Status wurde durch Plasmatests in einem Zentrallabor zu Studienbeginn (Tage –28 bis –1) bestimmt. Das OR wird als bestätigtes CR oder bestätigtes PR basierend auf den RECIST v1.1-Richtlinien definiert. Die CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Die PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und nicht fortschreitende Erkrankung und nicht auswertbare oder keine Nicht-Zielläsion. Eine bestätigte CR oder PR ist definiert als 2 CRs oder 2 PRs, die mindestens 4 Wochen auseinander lagen, ohne Anzeichen einer Progression dazwischen. Als Ersatzmarker für den T790M-Status im Tumorgewebe wurde zellfrei zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) aus Flüssigbiopsie verwendet.
Von Baseline (Tage -28 bis -1) bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit DC nach T790M-Status zu Studienbeginn (bestimmt durch ein Zentrallabor) für Teil 1 und 2
Zeitfenster: Von Baseline (Tage -28 bis -1) bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Der T790M-Status wurde durch Plasmatests in einem Zentrallabor zu Studienbeginn (Tage –28 bis –1) bestimmt. Der DC ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD (beibehalten nach >= 8 Wochen) basierend auf den RECIST v1.1-Richtlinien. Ein CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Eine PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und nicht fortschreitende Erkrankung und nicht auswertbare oder keine Nicht-Zielläsion. Die SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Studienbehandlung als Referenz genommen wird, und das Fortbestehen einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen. Als Ersatzmarker für den T790M-Status im Tumorgewebe wurde zellfrei zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) aus Flüssigbiopsie verwendet.
Von Baseline (Tage -28 bis -1) bis 90 Tage der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Beobachtete Serumkonzentration zum Zeitpunkt des Endes der Infusion (CEOI) von Oleclumab (MEDI9447) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 90 Minuten vor Beginn der Infusion) und Postdosis (10 Minuten nach Ende der Infusion) an den Tagen 1 und 57
Der CEOI von Oleclumab wird berichtet.
Prädosis (innerhalb von 90 Minuten vor Beginn der Infusion) und Postdosis (10 Minuten nach Ende der Infusion) an den Tagen 1 und 57
Beobachtete niedrigste Serumkonzentration (Ctrough) von MEDI9447 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 90 Minuten vor Beginn der Infusion) an Tag 57
Die Ctrough von Oleclumab wird berichtet.
Prädosis (innerhalb von 90 Minuten vor Beginn der Infusion) an Tag 57
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Osimertinib und seinem Metaboliten (AZ5104)
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 90 Minuten vor Beginn der Infusion) und Postdosis (1, 2 und 4 Stunden) an den Tagen 1 und 29
Die Cmax von Osimertinib und AZ5104 wird angegeben.
Prädosis (innerhalb von 90 Minuten vor Beginn der Infusion) und Postdosis (1, 2 und 4 Stunden) an den Tagen 1 und 29
Cmax von AZD4635 und seinen Metaboliten (SSP-005173X und SSP-005174X)
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 90 Minuten vor Beginn der Infusion) und Postdosis (1, 2, 4, 6 und 24 Stunden) an den Tagen 1 und 57
Der Cmax von AZD4635, SSP-005173X und SSP-005174X wird gemeldet.
Prädosis (innerhalb von 90 Minuten vor Beginn der Infusion) und Postdosis (1, 2, 4, 6 und 24 Stunden) an den Tagen 1 und 57
Tmax von AZD4635 und seinen Metaboliten (SSP-005173X und SSP-005174X)
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 90 Minuten vor Beginn der Infusion) und Postdosis (1, 2, 4, 6 und 24 Stunden) an den Tagen 1 und 57
Die Tmax von AZD4635, SSP-005173X und SSP-005174X werden gemeldet.
Prädosis (innerhalb von 90 Minuten vor Beginn der Infusion) und Postdosis (1, 2, 4, 6 und 24 Stunden) an den Tagen 1 und 57
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von AZD4635 und seinen Metaboliten (SSP-005173X und SSP-005174X)
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 90 Minuten vor Beginn der Infusion) und Postdosis (1, 2, 4, 6 und 24 Stunden) an den Tagen 1 und 57
Die AUC0-24 von AZD4635, SSP-005173X und SSP-005174X werden gemeldet.
Prädosis (innerhalb von 90 Minuten vor Beginn der Infusion) und Postdosis (1, 2, 4, 6 und 24 Stunden) an den Tagen 1 und 57
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Post-Baseline-Wert für Anti-Oleclumab-Antikörper
Zeitfenster: Prädosis an den Tagen 1 (Baseline), 29 und 57 und später alle 12 Wochen während der 12 Monate und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Oleclumab-Antikörpern nach Studienbeginn angegeben.
Prädosis an den Tagen 1 (Baseline), 29 und 57 und später alle 12 Wochen während der 12 Monate und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 37 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: MedImmune LLC, MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6070C00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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