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Oleclumab (MEDI9447) mutante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm) carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) nuovo studio di combinazione

17 giugno 2026 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio multibraccio, in aperto, multicentrico, di fase 1b/2 per valutare nuove terapie di combinazione in soggetti con NSCLC EGFRm avanzato precedentemente trattato

L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di nuove terapie combinate somministrate a partecipanti con NSCLC EGFRm avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  3. Peso ≥ 35 kg

  4. Diagnosi di NSCLC localmente avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente con EGFRm

    • Per il braccio A (bracci Oleclumab + Osimertinib): deve aver ricevuto 1 precedente linea di terapia con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR e aver confermato T790M negativo
    • Per il braccio B (bracci Oleclumab + AZD4635): deve aver ricevuto almeno 2 ma non più di 4 linee di terapia precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di un TKI dell'EGFR entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
  2. Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale convenzionale o sperimentale non altrimenti specificata entro 21 giorni dalla prima dose pianificata
  3. Precedente ricezione di qualsiasi immunoterapia sperimentale. I partecipanti potrebbero aver ricevuto agenti che hanno l'approvazione dell'autorità sanitaria locale per l'indicazione della malattia
  4. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico terapeutico. Sarà consentita l'iscrizione a studi osservazionali.
  5. - Partecipanti con una storia di trombosi venosa negli ultimi 3 mesi
  6. Partecipanti con precedente storia di infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 6 mesi
  7. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati negli ultimi 3 anni prima dell'inizio del trattamento
  8. Altri tumori maligni invasivi entro 2 anni
  9. Malattia metastatica del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata, malattia leptomeningea o compressione del midollo
  10. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose

Ulteriori criteri di esclusione per il braccio A

  1. Trattamento concomitante (o incapacità di interrompere la terapia) con farmaci o integratori a base di erbe noti per essere potenti induttori del citocromo P (CYP) 3A4
  2. - I partecipanti hanno una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva
  3. I partecipanti richiedono ossigeno supplementare continuo per qualsiasi motivo

Ulteriori criteri di esclusione per il braccio B

  1. Preparati a base di erbe/farmaci non sono ammessi durante lo studio
  2. Storia di convulsioni escluse quelle che si sono verificate a causa di metastasi del SNC precedentemente non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oleclumab Dose 1 + Osimertinib Dose 1
Nella Parte 1 (incremento della dose), i partecipanti riceveranno oleclumab per via endovenosa (MEDI9447) Dose 1 ogni 2 settimane (Q2W) e osimertinib orale Dose 1 una volta al giorno (QD).
Biologico: Olclumab
I partecipanti riceveranno oleclumab in combinazione con osimertinib o AZD4635 come indicato nella descrizione dei bracci.
Altri nomi:
  • MEDI9447
Droga: Osimertinib
I partecipanti riceveranno osimertinib in combinazione con oleclumab come indicato nella descrizione dei bracci.
Altri nomi:
  • Tagrisso®
Sperimentale: Oleclumab Dose 2 + Osimertinib Dose 1
Nella Parte 1 (aumento della dose), i partecipanti riceveranno oleclumab per via endovenosa Dose 2 Q2W e osimertinib per via orale Dose 1 QD. Nella Parte 2 (espansione della dose), i partecipanti (inclusi i partecipanti trattati con la RP2D nella Parte 1) riceveranno oleclumab IV Dose 2 Q2W e osimertinib orale Dose 1 QD fino alla documentazione della progressione della malattia, tossicità intollerabile o sviluppo di un altro motivo per il trattamento interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Biologico: Olclumab
I partecipanti riceveranno oleclumab in combinazione con osimertinib o AZD4635 come indicato nella descrizione dei bracci.
Altri nomi:
  • MEDI9447
Droga: Osimertinib
I partecipanti riceveranno osimertinib in combinazione con oleclumab come indicato nella descrizione dei bracci.
Altri nomi:
  • Tagrisso®
Sperimentale: Oleclumab Dose 1 + AZD4635 Dose 1
Nella Parte 1 (aumento della dose), i partecipanti riceveranno oleclumab per via endovenosa Dose 1 Q2W e AZD4635 per via orale Dose 1 QD.
Biologico: Olclumab
I partecipanti riceveranno oleclumab in combinazione con osimertinib o AZD4635 come indicato nella descrizione dei bracci.
Altri nomi:
  • MEDI9447
Droga: AZD4635
I partecipanti riceveranno AZD4635 in combinazione con oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
Sperimentale: Oleclumab Dose 1 + AZD4635 Dose 2
Nella Parte 1 (aumento della dose), i partecipanti riceveranno oleclumab per via endovenosa Dose 1 Q2W e AZD4635 per via orale Dose 2 QD.
Biologico: Olclumab
I partecipanti riceveranno oleclumab in combinazione con osimertinib o AZD4635 come indicato nella descrizione dei bracci.
Altri nomi:
  • MEDI9447
Droga: AZD4635
I partecipanti riceveranno AZD4635 in combinazione con oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
Sperimentale: Oleclumab Dose 2 + AZD4635 Dose 2
Nella Parte 1 (aumento della dose), i partecipanti riceveranno oleclumab per via endovenosa Dose 2 Q2W e AZD4635 per via orale Dose 2 QD.
Biologico: Olclumab
I partecipanti riceveranno oleclumab in combinazione con osimertinib o AZD4635 come indicato nella descrizione dei bracci.
Altri nomi:
  • MEDI9447
Droga: AZD4635
I partecipanti riceveranno AZD4635 in combinazione con oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) nella parte 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Una DLT è stata definita come >= tossicità di grado 3 o eventi avversi (AE) verificatisi durante il periodo di valutazione della DLT che comprendeva qualsiasi evento avverso immuno-mediato (di natura immunitaria) di grado 4, anemia, trombocitopenia (presente > 4 giorni) o neutropenia (presente > 4 giorni); >= Colite o polmonite di grado 3 o malattia polmonare interstiziale (ILD); >= Nausea, vomito o diarrea di grado 3 (non risolti a <= grado 2 in 3 giorni); Polmonite di grado 2 o ILD (non risolta a <= grado 1 in 3 giorni); Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento, neutropenia febbrile di qualsiasi grado; convulsioni, convulsioni o ictus; aumenti definiti dal protocollo delle transaminasi epatiche isolate, della bilirubina totale isolata (TBL) o della legge di Hy; intervallo QT confermato corretto per la frequenza cardiaca mediante il prolungamento della formula di Fridericia (>= 501 msec) su elettrocardiogrammi triplicati entro un breve periodo di tempo; o qualsiasi altra tossicità superiore a quella al basale, era clinicamente significativa e/o inaccettabile ed è stata giudicata una DLT dal Dose Escalation Committee.
Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) nelle parti 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio anormali segnalati come TEAE nelle parti 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
Vengono segnalati i partecipanti con parametri di laboratorio anormali segnalati come TEAE. Le analisi di laboratorio includevano ematologia, chimica clinica, test di funzionalità tiroidea e analisi delle urine.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
Numero di partecipanti con segni vitali anormali ed esame obiettivo riportati come TEAE nelle parti 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
Vengono segnalati i partecipanti con segni vitali anormali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura e frequenza respiratoria) ed esame fisico riportati come TEAE.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
Numero di partecipanti con notevole intervallo QTc nelle parti 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
Intervalli QTc notevoli includevano variazioni di un singolo battito rispetto ai valori basali (giorno 1) (> 30,> 60 e> 90 millisecondi). Vengono riportati i partecipanti che avevano un notevole intervallo QTc.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 nella parte 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
L'OR è definito come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) sulla base delle linee guida RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target, l'assenza di nuove lesioni e la normalizzazione del livello del marker tumorale. Il PR è definito come >= 30% di diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale, malattia non progressiva e non valutabile o nessuna lesione non bersaglio. Una CR o PR confermata è definita come 2 CR o 2 PR separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR) Per RECIST v 1.1 per le parti 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
La DoR è definita come la durata dalla prima documentazione di OR (CR o PR confermata) alla prima progressione della malattia documentata sulla base delle linee guida RECIST v1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Una CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target, l'assenza di nuove lesioni e la normalizzazione del livello del marker tumorale. Una PR è definita come una riduzione >= 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale, malattia non progressiva e non valutabile o nessuna lesione non bersaglio. Una CR o PR confermata è definita come 2 CR o 2 PR separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento, la comparsa di una o più nuove lesioni o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non lesioni bersaglio. Il DoR è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie (DC) nelle parti 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
La DC è definita come percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (DS, che è stata mantenuta per >= 8 settimane) sulla base delle linee guida RECIST v1.1. Una CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target, l'assenza di nuove lesioni e la normalizzazione del livello del marker tumorale. Una PR è definita come una riduzione >= 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale, malattia non progressiva e non valutabile o nessuna lesione non bersaglio. La SD è definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per la PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione della malattia, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento in studio, e malattia non progressiva e non valutabile o nessuna lesione non target.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per le parti 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla documentazione della progressione della malattia basata su RECIST versione 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, indipendentemente dal fatto che il partecipante abbia ricevuto un successivo trattamento antitumorale prima della progressione. La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri maggiori delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri maggiori registrati dall'inizio del trattamento, la comparsa di una o più nuove lesioni o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti lesioni non bersaglio. I partecipanti che erano vivi e liberi da progressione al momento del taglio dei dati per l'analisi avevano la PFS censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
Sopravvivenza globale (SO) per le parti 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Ai partecipanti che sono vivi al momento dell'interruzione dei dati è stato censurato il sistema operativo all'ultima data nota per essere vivi. Il sistema operativo è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
Percentuale di partecipanti con OR per stato T790M al basale (determinato da un laboratorio centrale) per le parti 1 e 2
Lasso di tempo: Dal basale (giorni da -28 a -1) fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
Lo stato T790M è stato determinato mediante analisi del plasma in un laboratorio centrale al basale (giorni da -28 a -1). L'OR è definito come CR confermato o PR confermato sulla base delle linee guida RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target, l'assenza di nuove lesioni e la normalizzazione del livello del marker tumorale. Il PR è definito come >= 30% di diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale, malattia non progressiva e non valutabile o nessuna lesione non bersaglio. Una CR o PR confermata è definita come 2 CR o 2 PR separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. L'acido deossiribonucleico tumorale circolante privo di cellule (ctDNA) da biopsia liquida è stato utilizzato come marcatore surrogato per lo stato T790M nel tessuto tumorale.
Dal basale (giorni da -28 a -1) fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
Percentuale di partecipanti con DC in base allo stato T790M al basale (determinato da un laboratorio centrale) per le parti 1 e 2
Lasso di tempo: Dal basale (giorni da -28 a -1) fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
Lo stato T790M è stato determinato mediante analisi del plasma in un laboratorio centrale al basale (giorni da -28 a -1). La DC è definita come percentuale di partecipanti con CR, PR o SD (mantenuta entro >= 8 settimane) sulla base delle linee guida RECIST v1.1. Una CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target, l'assenza di nuove lesioni e la normalizzazione del livello del marker tumorale. Una PR è definita come una diminuzione >= 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio rispetto al basale, e malattia non progressiva e non valutabile o nessuna lesione non bersaglio. La SD è definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per progressione della malattia, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento in studio e la persistenza di una o più lesioni non target. L'acido deossiribonucleico tumorale circolante privo di cellule (ctDNA) da biopsia liquida è stato utilizzato come marcatore surrogato per lo stato T790M nel tessuto tumorale.
Dal basale (giorni da -28 a -1) fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
Concentrazione sierica osservata al momento della fine dell'infusione (CEOI) di Oleclumab (MEDI9447) nel tempo
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 90 minuti prima dell'inizio dell'infusione) e post-dose (10 minuti dopo la fine dell'infusione) nei giorni 1 e 57
Viene riportato il CEOI di oleclumab.
Pre-dose (entro 90 minuti prima dell'inizio dell'infusione) e post-dose (10 minuti dopo la fine dell'infusione) nei giorni 1 e 57
Concentrazione sierica più bassa osservata (Ctrough) di MEDI9447 nel tempo
Lasso di tempo: Predosare (entro 90 minuti prima dell'inizio dell'infusione) il Giorno 57
Viene riportato il Ctrough di oleclumab.
Predosare (entro 90 minuti prima dell'inizio dell'infusione) il Giorno 57
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Osimertinib e del suo metabolita (AZ5104)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 90 minuti prima dell'inizio dell'infusione) e post-dose (1, 2 e 4 ore) nei giorni 1 e 29
Sono riportati i Cmax di osimertinib e AZ5104.
Pre-dose (entro 90 minuti prima dell'inizio dell'infusione) e post-dose (1, 2 e 4 ore) nei giorni 1 e 29
Cmax di AZD4635 e dei suoi metaboliti (SSP-005173X e SSP-005174X)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 90 minuti prima dell'inizio dell'infusione) e post-dose (1, 2, 4, 6 e 24 ore) nei giorni 1 e 57
Sono riportati i Cmax di AZD4635, SSP-005173X e SSP-005174X.
Pre-dose (entro 90 minuti prima dell'inizio dell'infusione) e post-dose (1, 2, 4, 6 e 24 ore) nei giorni 1 e 57
Tmax di AZD4635 e dei suoi metaboliti (SSP-005173X e SSP-005174X)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 90 minuti prima dell'inizio dell'infusione) e post-dose (1, 2, 4, 6 e 24 ore) nei giorni 1 e 57
Vengono riportati i Tmax di AZD4635, SSP-005173X e SSP-005174X.
Pre-dose (entro 90 minuti prima dell'inizio dell'infusione) e post-dose (1, 2, 4, 6 e 24 ore) nei giorni 1 e 57
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) di AZD4635 e dei suoi metaboliti (SSP-005173X e SSP-005174X)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 90 minuti prima dell'inizio dell'infusione) e post-dose (1, 2, 4, 6 e 24 ore) nei giorni 1 e 57
Vengono riportati gli AUC0-24 di AZD4635, SSP-005173X e SSP-005174X.
Pre-dose (entro 90 minuti prima dell'inizio dell'infusione) e post-dose (1, 2, 4, 6 e 24 ore) nei giorni 1 e 57
Numero di partecipanti con positività post-basale per anticorpi anti-oleclumab
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1 (basale), 29 e 57 e successivamente ogni 12 settimane per i 12 mesi e i 90 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti con positività post-basale per gli anticorpi anti-oleclumab.
Pre-dose nei giorni 1 (basale), 29 e 57 e successivamente ogni 12 settimane per i 12 mesi e i 90 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 37 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: MedImmune LLC, MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6070C00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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