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Oleclumab (MEDI9447) Mutante del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) Nuevo estudio de combinación

19 de abril de 2024 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio multibrazo, abierto, multicéntrico, de fase 1b/2 para evaluar nuevas terapias combinadas en sujetos con NSCLC EGFRm avanzado tratado previamente

El objetivo de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de nuevas terapias combinadas administradas en participantes con NSCLC EGFRm avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 101 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18
  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  3. Peso ≥ 35 kg

  4. Diagnosticado con CPNM localmente avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente con EGFRm

    • Para el brazo A (brazos de Oleclumab + Osimertinib): debe haber recibido 1 línea de terapia previa con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de EGFR y T790M negativo confirmado
    • Para el brazo B (brazos Oleclumab + AZD4635): debe haber recibido al menos 2 pero no más de 4 líneas de terapia previas.

Criterio de exclusión:

  1. Recibir un TKI de EGFR dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  2. Recibir cualquier terapia contra el cáncer convencional o de investigación no especificada dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis planificada
  3. Recepción previa de cualquier inmunoterapia en investigación. Los participantes pueden haber recibido agentes que cuentan con la aprobación de las autoridades sanitarias locales para la indicación de la enfermedad.
  4. Inscripción simultánea en otro estudio clínico terapéutico. Se permitirá la inscripción en estudios observacionales.
  5. Participantes con antecedentes de trombosis venosa en los últimos 3 meses
  6. Participantes con antecedentes de infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  7. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados en los últimos 3 años antes del inicio del tratamiento
  8. Otra neoplasia maligna invasiva dentro de los 2 años
  9. Enfermedad metastásica del sistema nervioso central (SNC) no tratada, enfermedad leptomeníngea o compresión del cordón umbilical
  10. Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis

Criterios de exclusión adicionales para el Grupo A

  1. Tratamiento concurrente (o incapacidad para interrumpir la terapia) con medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser potentes inductores del citocromo P (CYP) 3A4
  2. Los participantes tienen antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD), ILD inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de ILD clínicamente activa
  3. Los participantes requieren oxígeno suplementario continuo por cualquier motivo

Criterios de exclusión adicionales para el brazo B

  1. No se permiten preparaciones/medicamentos a base de hierbas durante todo el estudio.
  2. Antecedentes de convulsiones, excluyendo las que ocurrieron debido a metástasis del SNC no tratada previamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oleclumab Dosis 1 + Osimertinib Dosis 1
En la Parte 1 (aumento de la dosis), los participantes recibirán la dosis 1 de oleclub intravenoso (MEDI9447) cada 2 semanas (Q2W) y la dosis 1 de osimertinib oral una vez al día (QD).
Biológico: Oleclumab
Los participantes recibirán oleclub en combinación con osimertinib o AZD4635 como se indica en la descripción de los brazos.
Otros nombres:
  • MEDI9447
Droga: Osimertinib
Los participantes recibirán osimertinib en combinación con oleclub como se indica en la descripción de los brazos.
Otros nombres:
  • Tagrisso®
Experimental: Oleclumab Dosis 2 + Osimertinib Dosis 1
En la Parte 1 (aumento de la dosis), los participantes recibirán una dosis intravenosa de oleclub 2 Q2W y una dosis oral de osimertinib 1 QD. En la Parte 2 (ampliación de la dosis), los participantes (incluidos los participantes que recibieron dosis en el RP2D en la Parte 1) recibirán la dosis IV de oleclumab 2 Q2W y la dosis oral de osimertinib 1 QD hasta que se documente la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable o el desarrollo de otra razón para el tratamiento. interrupción, lo que ocurra primero.
Biológico: Oleclumab
Los participantes recibirán oleclub en combinación con osimertinib o AZD4635 como se indica en la descripción de los brazos.
Otros nombres:
  • MEDI9447
Droga: Osimertinib
Los participantes recibirán osimertinib en combinación con oleclub como se indica en la descripción de los brazos.
Otros nombres:
  • Tagrisso®
Experimental: Oleclumab Dosis 1 + AZD4635 Dosis 1
En la Parte 1 (aumento de la dosis), los participantes recibirán una dosis intravenosa de oleclub 1 Q2W y una dosis oral de AZD4635 1 QD.
Biológico: Oleclumab
Los participantes recibirán oleclub en combinación con osimertinib o AZD4635 como se indica en la descripción de los brazos.
Otros nombres:
  • MEDI9447
Droga: AZD4635
Los participantes recibirán AZD4635 en combinación con oleclub como se indica en la descripción de los brazos.
Experimental: Oleclumab Dosis 1 + AZD4635 Dosis 2
En la Parte 1 (aumento de la dosis), los participantes recibirán una dosis intravenosa de oleclub 1 Q2W y una dosis oral de AZD4635 2 QD.
Biológico: Oleclumab
Los participantes recibirán oleclub en combinación con osimertinib o AZD4635 como se indica en la descripción de los brazos.
Otros nombres:
  • MEDI9447
Droga: AZD4635
Los participantes recibirán AZD4635 en combinación con oleclub como se indica en la descripción de los brazos.
Experimental: Oleclumab Dosis 2 + AZD4635 Dosis 2
En la Parte 1 (aumento de la dosis), los participantes recibirán una dosis intravenosa de oleclub 2 Q2W y una dosis oral de AZD4635 2 QD.
Biológico: Oleclumab
Los participantes recibirán oleclub en combinación con osimertinib o AZD4635 como se indica en la descripción de los brazos.
Otros nombres:
  • MEDI9447
Droga: AZD4635
Los participantes recibirán AZD4635 en combinación con oleclub como se indica en la descripción de los brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
Una DLT se definió como toxicidad o eventos adversos (AA) de grado ≥ 3 ocurridos durante el período de evaluación de la DLT que incluyeron cualquier AE inmunomediado (naturaleza inmunitaria) de grado 4, anemia, trombocitopenia (presente > 4 días) o neutropenia (presente > 4 días). 4 dias); >= colitis o neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial (EPI) de grado 3; Náuseas, vómitos o diarrea >= Grado 3 (no resueltos a <= Grado 2 en 3 días); Neumonitis de grado 2 o EPI (no resuelta a <= Grado 1 en 3 días); trombocitopenia de grado 3 con sangrado, neutropenia febril de cualquier grado; convulsiones, convulsiones o derrame cerebral; elevaciones definidas por protocolo de transaminasa hepática aislada, bilirrubina total aislada (TBL) o ley de Hy; intervalo QT confirmado corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de prolongación de Fridericia (>= 501 mseg) en electrocardiogramas por triplicado en un período corto de tiempo; o cualquier otra toxicidad mayor que la basal, fue clínicamente significativa y/o inaceptable, y el Comité de Escalamiento de Dosis consideró que era una DLT.
Del día 1 al día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) en las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
Desde el Día 1 hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
Número de participantes con parámetros de laboratorio anormales informados como TEAE en las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
Se informan los participantes con parámetros de laboratorio anormales informados como TEAE. Los análisis de laboratorio incluyeron hematología, química clínica, pruebas de función tiroidea y análisis de orina.
Desde el Día 1 hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
Número de participantes con signos vitales y examen físico anormales notificados como TEAE en las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
Se informan los participantes con signos vitales anormales (frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura y frecuencia respiratoria) y el examen físico informado como EAET.
Desde el Día 1 hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
Número de participantes con intervalo QTc notable en las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
Los intervalos QTc notables incluyeron cambios de un solo latido desde los valores iniciales (Día 1) (> 30, > 60 y > 90 milisegundos). Se informan los participantes que tenían un intervalo QTc notable.
Desde el Día 1 hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) por respuesta Criterios de evaluación en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 en la Parte 2
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
El OR se define como respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según las pautas RECIST v1.1. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, ausencia de lesiones nuevas y normalización del nivel de marcadores tumorales. El PR se define como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial, y enfermedad no progresiva y no evaluable o sin lesión no diana. Una RC o PR confirmada se define como 2 CR o 2 PR que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión en el medio.
Desde el Día 1 hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DoR) según RECIST v 1.1 para las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
La DoR se define como la duración desde la primera documentación de OR (RC o PR confirmada) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según las pautas RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Una CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, ausencia de nuevas lesiones y normalización del nivel de marcadores tumorales. Una RP se define como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial, y enfermedad no progresiva y no evaluable o sin lesión no diana. Una RC o PR confirmada se define como 2 CR o 2 PR que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión en el medio. La enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde que se inició el tratamiento, la aparición de una o más lesiones nuevas, o la progresión inequívoca de lesiones no existentes. lesiones diana. El DoR se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el Día 1 hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
Porcentaje de participantes con control de enfermedades (DC) en las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
El DC se define como el porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD, que se mantuvo por >= 8 semanas) según las pautas RECIST v1.1. Una CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, ausencia de nuevas lesiones y normalización del nivel de marcadores tumorales. Una RP se define como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial, y enfermedad no progresiva y no evaluable o sin lesión no diana. La SD se define como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para progresión de la enfermedad, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que comenzó el tratamiento del estudio, y enfermedad no progresiva y no evaluable o sin lesión no diana.
Desde el Día 1 hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) para las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la documentación de la progresión de la enfermedad según RECIST versión 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, independientemente de si el participante recibió tratamiento contra el cáncer posterior antes de la progresión. La enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrado desde el inicio del tratamiento, la aparición de una o más lesiones nuevas, o la progresión inequívoca de las existentes. lesiones no diana. A los participantes que estaban vivos y sin progresión en el momento del corte de datos para el análisis se les censuró la SLP en la última fecha de evaluación del tumor. La PFS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el Día 1 hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
Supervivencia general (OS) para las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. A los participantes que estaban vivos en el momento del corte de datos se les censuró el sistema operativo en la última fecha conocida de estar vivos. La OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el Día 1 hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
Porcentaje de participantes con OR según el estado T790M al inicio (determinado por un laboratorio central) para las Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (días -28 a -1) hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
El estado de T790M se determinó mediante análisis de plasma en un laboratorio central al inicio (días -28 a -1). El OR se define como CR confirmado o PR confirmado según las pautas RECIST v1.1. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, ausencia de lesiones nuevas y normalización del nivel de marcadores tumorales. El PR se define como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial, y enfermedad no progresiva y no evaluable o sin lesión no diana. Una RC o PR confirmada se define como 2 CR o 2 PR que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión en el medio. Se utilizó ácido desoxirribonucleico tumoral circulante libre de células (ADNct) procedente de biopsia líquida como marcador sustituto del estado de T790M en el tejido tumoral.
Desde el inicio (días -28 a -1) hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
Porcentaje de participantes con estado de DC por T790M al inicio (determinado por un laboratorio central) para las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (días -28 a -1) hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
El estado de T790M se determinó mediante análisis de plasma en un laboratorio central al inicio (días -28 a -1). El DC se define como el porcentaje de participantes con CR, PR o SD (mantenido por >= 8 semanas) según las pautas RECIST v1.1. Una CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, ausencia de nuevas lesiones y normalización del nivel de marcadores tumorales. Una RP se define como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana en comparación con el valor inicial, y enfermedad no progresiva y no evaluable o sin lesión no diana. La SD se define como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para progresión de la enfermedad, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que comenzó el tratamiento del estudio y la persistencia de una o más lesiones no diana. Se utilizó ácido desoxirribonucleico tumoral circulante libre de células (ADNct) procedente de biopsia líquida como marcador sustituto del estado de T790M en el tejido tumoral.
Desde el inicio (días -28 a -1) hasta los 90 días de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
Concentración sérica observada en el momento del final de la infusión (CEOI) de Oleclumab (MEDI9447) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 90 minutos anteriores al inicio de la infusión) y posdosis (10 minutos después del final de la infusión) en los días 1 y 57
Se informa el CEOI de olelumab.
Predosis (dentro de los 90 minutos anteriores al inicio de la infusión) y posdosis (10 minutos después del final de la infusión) en los días 1 y 57
Concentración sérica más baja observada (punto mínimo) de MEDI9447 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 90 minutos anteriores al inicio de la infusión) el día 57
Se informa la Cval de oleclumab.
Predosis (dentro de los 90 minutos anteriores al inicio de la infusión) el día 57
Concentración plasmática máxima (Cmax) de osimertinib y su metabolito (AZ5104)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 90 minutos anteriores al inicio de la infusión) y posdosis (1, 2 y 4 horas) los días 1 y 29
Se informa la Cmax de osimertinib y AZ5104.
Predosis (dentro de los 90 minutos anteriores al inicio de la infusión) y posdosis (1, 2 y 4 horas) los días 1 y 29
Cmax de AZD4635 y sus metabolitos (SSP-005173X y SSP-005174X)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 90 minutos anteriores al inicio de la infusión) y posdosis (1, 2, 4, 6 y 24 horas) los días 1 y 57
Se informa la Cmax de AZD4635, SSP-005173X y SSP-005174X.
Predosis (dentro de los 90 minutos anteriores al inicio de la infusión) y posdosis (1, 2, 4, 6 y 24 horas) los días 1 y 57
Tmax de AZD4635 y sus metabolitos (SSP-005173X y SSP-005174X)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 90 minutos anteriores al inicio de la infusión) y posdosis (1, 2, 4, 6 y 24 horas) los días 1 y 57
Se informa el Tmax de AZD4635, SSP-005173X y SSP-005174X.
Predosis (dentro de los 90 minutos anteriores al inicio de la infusión) y posdosis (1, 2, 4, 6 y 24 horas) los días 1 y 57
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC0-24) de AZD4635 y sus metabolitos (SSP-005173X y SSP-005174X)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 90 minutos anteriores al inicio de la infusión) y posdosis (1, 2, 4, 6 y 24 horas) los días 1 y 57
Se informan las AUC0-24 de AZD4635, SSP-005173X y SSP-005174X.
Predosis (dentro de los 90 minutos anteriores al inicio de la infusión) y posdosis (1, 2, 4, 6 y 24 horas) los días 1 y 57
Número de participantes con resultados positivos posteriores al inicio para anticuerpos anti-oleclumab
Periodo de tiempo: Predosis los días 1 (línea de base), 29 y 57, y luego cada 12 semanas durante los 12 meses y 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)
Se informa el número de participantes con anticuerpos anti-oleclumab positivos después del inicio.
Predosis los días 1 (línea de base), 29 y 57, y luego cada 12 semanas durante los 12 meses y 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 37 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: MedImmune LLC, MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6070C00004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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