Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oleclumab (MEDI9447) Mutant receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRm) Nowe badanie skojarzone dotyczące niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Wieloramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę nowych terapii skojarzonych u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym NSCLC z EGFRm

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej nowych terapii skojarzonych podawanych uczestnikom z zaawansowanym NSCLC EGFRm.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 101 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  3. Waga ≥ 35 kg

  4. Zdiagnozowano histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC z EGFRm

    • Grupa A (grupa Oleclumab + Osimertinib): musi otrzymać wcześniej 1 linię leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) i potwierdzić brak T790M
    • Ramię B (ramię Oleclumab + AZD4635): musi otrzymać co najmniej 2, ale nie więcej niż 4 wcześniejsze linie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie TKI EGFR w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku
  2. Otrzymanie dowolnej konwencjonalnej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej, która nie została określona inaczej, w ciągu 21 dni od planowanej pierwszej dawki
  3. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej immunoterapii. Uczestnicy mogli otrzymać środki, które uzyskały zgodę lokalnych władz ds. zdrowia na wskazanie choroby
  4. Równoczesna rejestracja do innego terapeutycznego badania klinicznego. Dozwolone będą zapisy na badania obserwacyjne.
  5. Uczestnicy z historią zakrzepicy żylnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Uczestnicy z wywiadem zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem leczenia
  8. Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat
  9. Nieleczona choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego
  10. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla ramienia A

  1. Jednoczesne leczenie (lub niemożność przerwania terapii) lekami lub suplementami ziołowymi, o których wiadomo, że są silnymi induktorami cytochromu P (CYP) 3A4
  2. U uczestników występowała w przeszłości śródmiąższowa choroba płuc (ILD), śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek objawy klinicznie czynnej ILD
  3. Uczestnicy wymagają ciągłego dodatkowego tlenu z dowolnego powodu

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla ramienia B

  1. Preparaty/leki ziołowe nie są dozwolone przez cały czas trwania badania
  2. Historia napadów z wyłączeniem tych, które wystąpiły z powodu wcześniej nieleczonych przerzutów do OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oleclumab w dawce 1 + ozymertynib w dawce 1
W części 1 (zwiększanie dawki) uczestnicy otrzymają dożylnie oleklumab (MEDI9447) w dawce 1 co 2 tygodnie (Q2W) i doustnie ozymertynib w dawce 1 raz dziennie (QD).
Biologiczny: Oleklumab
Uczestnicy otrzymają oleklumab w połączeniu z ozymertynibem lub AZD4635, jak podano w opisie ramion.
Inne nazwy:
  • MEDI9447
Lek: Ozymertynib
Uczestnicy otrzymają ozymertynib w połączeniu z oleklumabem, jak podano w opisie ramion.
Inne nazwy:
  • Tagrisso®
Eksperymentalny: Oleclumab w dawce 2 + ozymertynib w dawce 1
W części 1 (zwiększanie dawki) uczestnicy otrzymają dożylny oleclumab w dawce 2 co 2 tygodnie i doustny ozymertynib w dawce 1 QD. W części 2 (rozszerzenie dawki) uczestnicy (w tym uczestnicy, którym podawano dawkę w RP2D w części 1) będą otrzymywać dożylnie oleklumab w dawce 2 co 2 tyg. i doustnie ozymertynib w dawce 1 raz na dobę do czasu udokumentowania progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wystąpienia innych przyczyn leczenia przerwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Biologiczny: Oleklumab
Uczestnicy otrzymają oleklumab w połączeniu z ozymertynibem lub AZD4635, jak podano w opisie ramion.
Inne nazwy:
  • MEDI9447
Lek: Ozymertynib
Uczestnicy otrzymają ozymertynib w połączeniu z oleklumabem, jak podano w opisie ramion.
Inne nazwy:
  • Tagrisso®
Eksperymentalny: Oleclumab Dawka 1 + AZD4635 Dawka 1
W części 1 (zwiększanie dawki) uczestnicy otrzymają dożylnie oleclumab w dawce 1 co 2 tygodnie i doustnie AZD4635 w dawce 1 QD.
Biologiczny: Oleklumab
Uczestnicy otrzymają oleklumab w połączeniu z ozymertynibem lub AZD4635, jak podano w opisie ramion.
Inne nazwy:
  • MEDI9447
Lek: AZD4635
Uczestnicy otrzymają AZD4635 w połączeniu z oleclumabem, jak podano w opisie ramion.
Eksperymentalny: Oleclumab Dawka 1 + AZD4635 Dawka 2
W części 1 (zwiększanie dawki) uczestnicy otrzymają dożylnie oleclumab w dawce 1 co 2 tygodnie i doustnie AZD4635 w dawce 2 QD.
Biologiczny: Oleklumab
Uczestnicy otrzymają oleklumab w połączeniu z ozymertynibem lub AZD4635, jak podano w opisie ramion.
Inne nazwy:
  • MEDI9447
Lek: AZD4635
Uczestnicy otrzymają AZD4635 w połączeniu z oleclumabem, jak podano w opisie ramion.
Eksperymentalny: Oleclumab Dawka 2 + AZD4635 Dawka 2
W części 1 (zwiększanie dawki) uczestnicy otrzymają dożylnie oleclumab w dawce 2 co 2 tygodnie i doustnie AZD4635 w dawce 2 QD.
Biologiczny: Oleklumab
Uczestnicy otrzymają oleklumab w połączeniu z ozymertynibem lub AZD4635, jak podano w opisie ramion.
Inne nazwy:
  • MEDI9447
Lek: AZD4635
Uczestnicy otrzymają AZD4635 w połączeniu z oleclumabem, jak podano w opisie ramion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w części 1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
DLT zdefiniowano jako >= stopień toksyczności lub zdarzenia niepożądane (AE) 3. stopnia występujące podczas okresu oceny DLT, który obejmował dowolne AE o podłożu immunologicznym (o charakterze immunologicznym) stopnia 4., niedokrwistość, małopłytkowość (obecna > 4 dni) lub neutropenię (obecna > 4 dni) lub neutropenię (obecna > 4 dni). 4 dni); >= zapalenie okrężnicy lub zapalenie płuc stopnia 3. lub śródmiąższowa choroba płuc (ILD); >= nudności, wymioty lub biegunka 3. stopnia (nie ustąpiły do ​​<= 2. stopnia w ciągu 3 dni); Zapalenie płuc lub ILD stopnia 2. (nie ustąpiło do <= stopnia 1. w ciągu 3 dni); małopłytkowość 3. stopnia z krwawieniem, gorączka neutropeniczna dowolnego stopnia; konwulsje, drgawki lub udar; określone w protokole podwyższenie izolowanej transaminazy wątrobowej, izolowanej bilirubiny całkowitej (TBL) lub prawo Hy'a; potwierdzony odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wydłużenia wzoru Fridericia (>= 501 ms) na trzykrotnych elektrokardiogramach w krótkim okresie czasu; lub jakakolwiek inna toksyczność większa niż ta wyjściowa, była klinicznie istotna i/lub nieakceptowalna i została uznana za DLT przez Komitet ds. Eskalacji Dawki.
Od dnia 1 do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE) w części 1 i 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Od dnia 1 do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE w części 1 i 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
Zgłasza się uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi zgłaszanymi jako TEAE. Analiza laboratoryjna obejmowała hematologię, chemię kliniczną, testy czynnościowe tarczycy i analizę moczu.
Od dnia 1 do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi i badaniem fizykalnym zgłoszonymi jako TEAE w części 1 i 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
Uczestnicy z nieprawidłowymi parametrami życiowymi (częstość akcji serca, ciśnienie krwi, temperatura i częstość oddechów) oraz badanie fizykalne zgłaszane jako TEAE są zgłaszane.
Od dnia 1 do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
Liczba uczestników z zauważalnym odstępem QTc w części 1 i 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
Godne uwagi odstępy QTc obejmowały zmiany pojedynczych uderzeń w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1.) (> 30, > 60 i > 90 milisekund). Zgłoszono uczestników, którzy mieli zauważalny odstęp QTc.
Od dnia 1 do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w części 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
OR definiuje się jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) na podstawie wytycznych RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, brak nowych zmian i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową, oraz brak postępu choroby i brak możliwości oceny lub brak zmian niedocelowych. Potwierdzony CR lub PR definiuje się jako 2 CR lub 2 PR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi.
Od dnia 1 do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR) Zgodnie z RECIST wersja 1.1 dla części 1 i 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
DoR definiuje się jako czas trwania od pierwszej dokumentacji OR (potwierdzonej CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby na podstawie wytycznych RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, brak nowych zmian i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową oraz brak postępu choroby i brak możliwości oceny lub brak zmian niedocelowych. Potwierdzony CR lub PR definiuje się jako 2 CR lub 2 PR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. Choroba postępująca definiowana jest jako co najmniej 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy ognisk docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznaczny postęp istniejących nie- uszkodzenia docelowe. DoR analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (DC) w części 1 i 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
DC definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD, która utrzymywała się przez >= 8 tygodni) na podstawie wytycznych RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, brak nowych zmian i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową oraz brak postępu choroby i brak możliwości oceny lub brak zmian niedocelowych. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, oraz brak progresji choroby i niemożliwość oceny lub brak zmiany niedocelowej.
Od dnia 1 do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) dla części 1 i 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowania progresji choroby na podstawie RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, niezależnie od tego, czy uczestnik otrzymał kolejne leczenie przeciwnowotworowe przed progresją. Choroba postępująca definiowana jest jako co najmniej 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy ognisk docelowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznaczny postęp istniejącej zmiany niedocelowe. Uczestnicy, którzy żyli i nie mieli progresji w momencie odcięcia danych do analizy, mieli ocenzurowany PFS w dniu ostatniej oceny guza. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) dla części 1 i 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy żyją w momencie odcięcia danych, mieli ocenzurowany system operacyjny w ostatniej znanej dacie życia. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
Odsetek uczestników z OR według statusu T790M na początku badania (określony przez laboratorium centralne) dla części 1 i 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dni -28 do -1) do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
Status T790M określono na podstawie badania osocza w centralnym laboratorium na początku badania (dni od -28 do -1). OR definiuje się jako potwierdzony CR lub potwierdzony PR na podstawie wytycznych RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, brak nowych zmian i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową, oraz brak postępu choroby i brak możliwości oceny lub brak zmian niedocelowych. Potwierdzony CR lub PR definiuje się jako 2 CR lub 2 PR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. Wolny od komórek krążący kwas dezoksyrybonukleinowy guza (ctDNA) z płynnej biopsji zastosowano jako zastępczy marker statusu T790M w tkance nowotworowej.
Od wartości początkowej (dni -28 do -1) do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
Odsetek uczestników ze statusem DC do T790M w punkcie wyjściowym (określonym przez laboratorium centralne) dla części 1 i 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dni -28 do -1) do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
Status T790M określono na podstawie badania osocza w centralnym laboratorium na początku badania (dni od -28 do -1). DC definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub SD (utrzymujący się przez >= 8 tygodni) na podstawie wytycznych RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, brak nowych zmian i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową, przy czym choroba nie postępuje i nie można ocenić lub brak zmian innych niż docelowe. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia badanego i utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych. Wolny od komórek krążący kwas dezoksyrybonukleinowy guza (ctDNA) z płynnej biopsji zastosowano jako zastępczy marker statusu T790M w tkance nowotworowej.
Od wartości początkowej (dni -28 do -1) do 90 dni ostatniej dawki badanego leku (około 37 miesięcy)
Obserwowane stężenie w surowicy w czasie zakończenia infuzji (CEOI) Oleclumabu (MEDI9447) w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 90 minut przed rozpoczęciem infuzji) i po dawce (10 minut po zakończeniu infuzji) w dniach 1. i 57.
Podano CEOI oleclumabu.
Przed podaniem dawki (w ciągu 90 minut przed rozpoczęciem infuzji) i po dawce (10 minut po zakończeniu infuzji) w dniach 1. i 57.
Zaobserwowano najniższe stężenie w surowicy (Ctrough) MEDI9447 w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 90 minut przed rozpoczęciem infuzji) w dniu 57
Podano Ctrough oleclumabu.
Przed podaniem dawki (w ciągu 90 minut przed rozpoczęciem infuzji) w dniu 57
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ozymertynibu i jego metabolitu (AZ5104)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 90 minut przed rozpoczęciem infuzji) i po dawce (1, 2 i 4 godziny) w dniach 1 i 29
Podano Cmax ozymertynibu i AZ5104.
Przed podaniem dawki (w ciągu 90 minut przed rozpoczęciem infuzji) i po dawce (1, 2 i 4 godziny) w dniach 1 i 29
Cmax AZD4635 i jego metabolitów (SSP-005173X i SSP-005174X)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 90 minut przed rozpoczęciem infuzji) i po podaniu dawki (1, 2, 4, 6 i 24 godziny) w dniach 1 i 57
Podano Cmax AZD4635, SSP-005173X i SSP-005174X.
Przed podaniem dawki (w ciągu 90 minut przed rozpoczęciem infuzji) i po podaniu dawki (1, 2, 4, 6 i 24 godziny) w dniach 1 i 57
Tmax AZD4635 i jego metabolitów (SSP-005173X i SSP-005174X)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 90 minut przed rozpoczęciem infuzji) i po podaniu dawki (1, 2, 4, 6 i 24 godziny) w dniach 1 i 57
Podano Tmax AZD4635, SSP-005173X i SSP-005174X.
Przed podaniem dawki (w ciągu 90 minut przed rozpoczęciem infuzji) i po podaniu dawki (1, 2, 4, 6 i 24 godziny) w dniach 1 i 57
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) AZD4635 i jego metabolitów (SSP-005173X i SSP-005174X)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 90 minut przed rozpoczęciem infuzji) i po podaniu dawki (1, 2, 4, 6 i 24 godziny) w dniach 1 i 57
Zgłoszono AUC0-24 AZD4635, SSP-005173X i SSP-005174X.
Przed podaniem dawki (w ciągu 90 minut przed rozpoczęciem infuzji) i po podaniu dawki (1, 2, 4, 6 i 24 godziny) w dniach 1 i 57
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko oleclumabowi po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 (linia podstawowa), 29 i 57, a później co 12 tygodni przez 12 miesięcy i 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 37 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciwko oleclumabowi po punkcie wyjściowym.
Przed podaniem dawki w dniach 1 (linia podstawowa), 29 i 57, a później co 12 tygodni przez 12 miesięcy i 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 37 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MedImmune LLC, MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6070C00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj