Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos použití 3D modelů a nástrojů při plánování hepatektomie u hepatokarcinomů (3D-HAPPI)

9. února 2021 aktualizováno: IHU Strasbourg

Multicentrická studie určující přínos použití 3D modelů a nástrojů při plánování hepatektomie u hepatokarcinomů

Cílem této studie je posoudit přínos 3D modelů při plánování jaterní resekce porovnáním změn v operačním plánu na základě analýzy konvenčních předoperačních snímků (CT-scan a MRI) ve srovnání s operačním plánem založeným na analýza 3D rekonstrukce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný anatomický popis jater popsaný Couinaudem v roce 1954 je základem pro jaterní chirurgii. Chirurgická resekce je přístup vedoucí k nejlepšímu přežití v případě rakoviny jater. U hepatokarcinomů je systematické odstraňování infikovaného segmentu jater považováno za nejúčinnější techniku ​​k odstranění nádoru, potenciálních satelitních uzlíků a zabránění vaskulárnímu šíření. Míra resekability velmi závisí na analýze předoperačních snímků. Ve 20 % případů však dochází k úpravám oproti původnímu operačnímu plánu, které vedou ke zvýšení morbidity.

V roce 2002 Couinaud zdůraznil obtížnost identifikace portálních pediklů, zejména kvůli anatomickým variacím, a doporučil použití trojrozměrné rekonstrukce ze snímků poskytnutých spirálovým skenerem.

Hypotézou studie je, že 3D modely by zlepšily operační plánování vedoucí ke snížení intraoperačních úprav a mortality.

Cílem této multicentrické prospektivní studie je posoudit přínos 3D modelů v chirurgické léčbě hepatokarcinomů, konkrétněji v podrobné analýze 3D cévních struktur a při plánování operací s hodnocením resekčních sloučení. Validace této virtuální metody bude postavena na porovnání operačního plánu založeného na analýze konvenčních předoperačních snímků (CT-scan a MRI) a operačního plánu založeného na analýze 3D rekonstrukce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92112
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire -
      • Lille, Francie, 59037
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69317
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique - Hôpital universitaire de la Croix-Rousse
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Service de Chirurgie Digestive - CH Emile Muller
      • Nancy, Francie, 54100
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Polyclinique de Gentilly
      • Paris, Francie, 75013
        • Chirurgie Digestive, Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - La Pitié Sâlpêtrière
      • Reims, Francie, 51100
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Robert Debré
      • Rouen, Francie, 76000
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Institut de Chirurgie Viscérale - Clinique de l'Orangerie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s hepatokarcinomem, vhodný k chirurgické resekci
  • Pacient starší 18 let
  • Pacient schopen porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jinými nádory jater
  • Pacient, jehož celkový stav není vhodný pro účast ve studii (WHO ≥ 3)
  • Pacient se stavem, který podle úsudku zkoušejícího brání jeho účasti na postupech studie
  • Pacient s kontraindikací injekčního CT nebo MRI: alergická reakce na kontrastní látky, selhání ledvin, kardiostimulátor, klaustrofobie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient v období vyloučení (určeno předchozí studií nebo probíhající)
  • Pacient ve vazbě
  • Pacient v opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgické plánování
Předoperačně budou stanoveny dva operační plány. První plán bude vycházet ze standardních předoperačních snímků (CT-scan, MRI). Druhý plán bude založen na revizi 3D modelu.
Postup: Chirurgické plánování
Předoperačně budou stanoveny dva operační plány. První plán bude vycházet ze standardních předoperačních snímků (CT-scan, MRI). Druhý plán bude založen na revizi 3D modelu. Obě budou porovnány se skutečným chirurgickým zákrokem provedeným na operačním sále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání četnosti intraoperačních modifikací
Časové okno: V době operace
Úpravy v operačním plánování oproti plánu založenému na analýze standardních předoperačních snímků (CT-scan a MRI) a plánu založenému na analýze 3D modelu: změny typu chirurgické resekce (upřesněním operačního výkonu: tumorektomie, segmentektomie, bi-segmentektomie nebo lobektomie…) nebo žádná operace.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání lokalizace nádoru(ů).
Časové okno: V době operace
Porovnání lokalizace nádoru (nádorů) na základě 3D modelu a standardní analýzy předoperačních snímků.
V době operace
Srovnání anatomie cévní sítě
Časové okno: V době operace
Porovnání anatomie cévní sítě na základě 3D modelu a standardní analýzy předoperačních snímků.
V době operace
Volba chirurgického plánu
Časové okno: V době operace
Operace se provádí podle a) operačního plánu na základě standardní analýzy předoperačních snímků, b) operačního plánu na základě analýzy 3D modelu nebo c) alternativního přístupu (s uvedením operačního výkonu: tumorektomie, segmentektomie, bi-segmentektomie nebo lobektomie….)
V době operace
V případě potřeby úprava počátečního chirurgického plánu
Časové okno: V době operace
Popis perioperačních příhod s modifikací původního chirurgického plánu.
V době operace
Porovnání resekčních sloučení
Časové okno: V době operace
Porovnání očekávaných resekčních sloučení na základě standardních předoperačních snímků a analýzy 3D modelu a skutečného sloučení resekcí na operačním sále.
V době operace
Porovnání resekčních objemů
Časové okno: V době operace
Porovnání očekávaných resekčních objemů na základě standardních předoperačních snímků a analýzy 3D modelu a skutečného resekčního objemu na operačním sále.
V době operace
Porovnání velikosti chirurgického sloučení
Časové okno: V době operace
Porovnání velikosti chirurgického sloučení (mm) na základě 3D modelu a standardní analýzy předoperačních snímků.
V době operace
Morbidita
Časové okno: V době operace a 3 měsíce po operaci
Nemocnost specifická pro daný postup.
V době operace a 3 měsíce po operaci
Úmrtnost
Časové okno: V době operace a 3 měsíce po operaci
Mortalita specifická pro daný postup.
V době operace a 3 měsíce po operaci
Předoperační nezávislá analýza snímků
Časové okno: 3 roky
Analýza předoperačních snímků (CT-scan/MRI a 3D model) seniorským týmem na jedné straně a juniorským týmem (chirurgové + radiologové) na straně druhé.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IHU Strasbourg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Pessaux, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit