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Beneficio del Uso de Modelos 3D y Herramientas en la Planificación de Hepatectomías para Hepatocarcinomas (3D-HAPPI)

9 de febrero de 2021 actualizado por: IHU Strasbourg

Estudio multicéntrico que determina el beneficio del uso de modelos y herramientas 3D en la planificación de hepatectomías para hepatocarcinomas

El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio de los modelos 3D en la planificación de la resección hepática comparando los cambios en el plan quirúrgico basado en el análisis de imágenes preoperatorias convencionales (CT-scan y MRI), frente al plan quirúrgico basado en el análisis de la reconstrucción 3D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La detallada descripción anatómica del hígado descrita por Couinaud en 1954 es la base de la cirugía hepática. La resección quirúrgica es el enfoque que conduce a la mejor tasa de supervivencia en caso de cáncer de hígado. En los hepatocarcinomas, la extirpación sistemática del segmento hepático infectado se considera la técnica más eficaz para eliminar el tumor, los posibles nódulos satélites y evitar la diseminación vascular. La tasa de resecabilidad depende en gran medida del análisis de las imágenes preoperatorias. Sin embargo, en el 20% de los casos existen modificaciones respecto al plan quirúrgico inicial que conducen a un aumento de la tasa de morbilidad.

En 2002, Couinaud destacó la dificultad de identificar los pedículos portales, especialmente debido a las variaciones anatómicas, y recomendó el uso de una reconstrucción tridimensional a partir de imágenes proporcionadas por un escáner helicoidal.

La hipótesis del estudio es que los modelos 3D mejorarían la planificación quirúrgica y reducirían los ajustes intraoperatorios y la mortalidad.

El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico es evaluar el beneficio de los modelos 3D en el manejo quirúrgico de los hepatocarcinomas, más específicamente en el análisis detallado de las estructuras vasculares 3D y en la planificación de la cirugía con evaluación de fusiones de resección. La validación de este método virtual se basará en la comparación del plan quirúrgico basado en el análisis de imágenes preoperatorias convencionales (CT-scan y MRI) y el plan quirúrgico basado en el análisis de la reconstrucción 3D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clichy, Francia, 92112
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire -
      • Lille, Francia, 59037
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69317
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique - Hôpital universitaire de la Croix-Rousse
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Service de Chirurgie Digestive - CH Emile Muller
      • Nancy, Francia, 54100
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Polyclinique de Gentilly
      • Paris, Francia, 75013
        • Chirurgie Digestive, Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - La Pitié Sâlpêtrière
      • Reims, Francia, 51100
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Robert Debré
      • Rouen, Francia, 76000
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Institut de Chirurgie Viscérale - Clinique de l'Orangerie
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con hepatocarcinoma, elegible para resección quirúrgica
  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con otros tumores hepáticos
  • Paciente cuyo estado general no es adecuado para la participación en el estudio (OMS ≥ 3)
  • Paciente con una condición que impide su participación en los procedimientos del estudio, según el juicio del investigador
  • Paciente con contraindicaciones para la tomografía computarizada o la resonancia magnética inyectada: reacción alérgica a los agentes de contraste, insuficiencia renal, marcapasos, claustrofobia
  • Embarazo o lactancia
  • Paciente en periodo de exclusión (determinado por un estudio previo o en curso)
  • Paciente en custodia
  • Paciente bajo tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Planificación quirúrgica
Preoperatoriamente se establecerán dos planes quirúrgicos. El primer plan se basará en la revisión de imágenes preoperatorias estándar (tomografía computarizada, resonancia magnética). El segundo plan se basará en la revisión del modelo 3D.
Preoperatoriamente se establecerán dos planes quirúrgicos. El primer plan se basará en la revisión de imágenes preoperatorias estándar (tomografía computarizada, resonancia magnética). El segundo plan se basará en la revisión del modelo 3D. Ambos serán comparados con la cirugía real realizada en el quirófano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las tasas de modificaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Modificaciones en la planificación quirúrgica frente al plan basado en el análisis de imágenes preoperatorias estándar (TC y RM) y el plan basado en el análisis del modelo 3D: cambios en el tipo de resección quirúrgica (especificando el acto quirúrgico: tumorectomía, segmentectomía, bisegmentectomía o lobectomía…) o no cirugía.
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la ubicación del tumor(es)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Comparación de la ubicación de los tumores según el modelo 3D y el análisis de imágenes preoperatorias estándar.
En el momento de la cirugía
Comparación de la anatomía de la red vascular
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Comparación de la anatomía de la red vascular basada en un modelo 3D y análisis de imágenes preoperatorias estándar.
En el momento de la cirugía
Elección del plan quirúrgico.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Cirugía realizada según a) plan quirúrgico basado en análisis de imágenes preoperatorias estándar, b) plan quirúrgico basado en análisis de modelos 3D o c) abordaje alternativo (especificando el acto quirúrgico: tumorectomía, segmentectomía, bisegmentectomía o lobectomía….)
En el momento de la cirugía
Modificación del plan quirúrgico inicial, en su caso
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Descripción de eventos perioperatorios al haber modificado el plan quirúrgico inicial.
En el momento de la cirugía
Comparación de fusiones de resección
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Comparación de fusiones de resección esperadas basadas en imágenes preoperatorias estándar y análisis de modelos 3D y fusión de resección real en el quirófano.
En el momento de la cirugía
Comparación de volúmenes de resección
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Comparación de los volúmenes de resección esperados basados ​​en imágenes preoperatorias estándar y análisis de modelos 3D y el volumen de resección real en el quirófano.
En el momento de la cirugía
Comparación del tamaño de combinación quirúrgica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Comparación del tamaño de combinación quirúrgica (mm) basada en el modelo 3D y el análisis de imágenes preoperatorias estándar.
En el momento de la cirugía
Morbosidad
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Morbilidad específica del procedimiento.
En el momento de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Mortalidad específica del procedimiento.
En el momento de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Análisis independiente de imágenes preoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis de imágenes preoperatorias (CT-scan/MRI y modelo 3D) por un equipo senior por un lado, y un equipo junior (cirujanos + radiólogos) por otro lado.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Pessaux, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Planificación quirúrgica

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