- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03382327
Beneficio del Uso de Modelos 3D y Herramientas en la Planificación de Hepatectomías para Hepatocarcinomas (3D-HAPPI)
Estudio multicéntrico que determina el beneficio del uso de modelos y herramientas 3D en la planificación de hepatectomías para hepatocarcinomas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detallada descripción anatómica del hígado descrita por Couinaud en 1954 es la base de la cirugía hepática. La resección quirúrgica es el enfoque que conduce a la mejor tasa de supervivencia en caso de cáncer de hígado. En los hepatocarcinomas, la extirpación sistemática del segmento hepático infectado se considera la técnica más eficaz para eliminar el tumor, los posibles nódulos satélites y evitar la diseminación vascular. La tasa de resecabilidad depende en gran medida del análisis de las imágenes preoperatorias. Sin embargo, en el 20% de los casos existen modificaciones respecto al plan quirúrgico inicial que conducen a un aumento de la tasa de morbilidad.
En 2002, Couinaud destacó la dificultad de identificar los pedículos portales, especialmente debido a las variaciones anatómicas, y recomendó el uso de una reconstrucción tridimensional a partir de imágenes proporcionadas por un escáner helicoidal.
La hipótesis del estudio es que los modelos 3D mejorarían la planificación quirúrgica y reducirían los ajustes intraoperatorios y la mortalidad.
El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico es evaluar el beneficio de los modelos 3D en el manejo quirúrgico de los hepatocarcinomas, más específicamente en el análisis detallado de las estructuras vasculares 3D y en la planificación de la cirugía con evaluación de fusiones de resección. La validación de este método virtual se basará en la comparación del plan quirúrgico basado en el análisis de imágenes preoperatorias convencionales (CT-scan y MRI) y el plan quirúrgico basado en el análisis de la reconstrucción 3D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clichy, Francia, 92112
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Beaujon
-
Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor - Service de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire -
-
Lille, Francia, 59037
- Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francia, 69317
- Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique - Hôpital universitaire de la Croix-Rousse
-
Mulhouse, Francia, 68100
- Service de Chirurgie Digestive - CH Emile Muller
-
Nancy, Francia, 54100
- Chirurgie Viscérale et Digestive - Polyclinique de Gentilly
-
Paris, Francia, 75013
- Chirurgie Digestive, Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - La Pitié Sâlpêtrière
-
Reims, Francia, 51100
- Service de Chirurgie Digestive - CHU Robert Debré
-
Rouen, Francia, 76000
- Service de Chirurgie Digestive Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Institut de Chirurgie Viscérale - Clinique de l'Orangerie
-
Villejuif, Francia, 94800
- Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hepatocarcinoma, elegible para resección quirúrgica
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- Paciente con otros tumores hepáticos
- Paciente cuyo estado general no es adecuado para la participación en el estudio (OMS ≥ 3)
- Paciente con una condición que impide su participación en los procedimientos del estudio, según el juicio del investigador
- Paciente con contraindicaciones para la tomografía computarizada o la resonancia magnética inyectada: reacción alérgica a los agentes de contraste, insuficiencia renal, marcapasos, claustrofobia
- Embarazo o lactancia
- Paciente en periodo de exclusión (determinado por un estudio previo o en curso)
- Paciente en custodia
- Paciente bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Planificación quirúrgica
Preoperatoriamente se establecerán dos planes quirúrgicos.
El primer plan se basará en la revisión de imágenes preoperatorias estándar (tomografía computarizada, resonancia magnética).
El segundo plan se basará en la revisión del modelo 3D.
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Preoperatoriamente se establecerán dos planes quirúrgicos.
El primer plan se basará en la revisión de imágenes preoperatorias estándar (tomografía computarizada, resonancia magnética).
El segundo plan se basará en la revisión del modelo 3D.
Ambos serán comparados con la cirugía real realizada en el quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las tasas de modificaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Modificaciones en la planificación quirúrgica frente al plan basado en el análisis de imágenes preoperatorias estándar (TC y RM) y el plan basado en el análisis del modelo 3D: cambios en el tipo de resección quirúrgica (especificando el acto quirúrgico: tumorectomía, segmentectomía, bisegmentectomía o lobectomía…) o no cirugía.
|
En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la ubicación del tumor(es)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Comparación de la ubicación de los tumores según el modelo 3D y el análisis de imágenes preoperatorias estándar.
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En el momento de la cirugía
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Comparación de la anatomía de la red vascular
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Comparación de la anatomía de la red vascular basada en un modelo 3D y análisis de imágenes preoperatorias estándar.
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En el momento de la cirugía
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Elección del plan quirúrgico.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Cirugía realizada según a) plan quirúrgico basado en análisis de imágenes preoperatorias estándar, b) plan quirúrgico basado en análisis de modelos 3D o c) abordaje alternativo (especificando el acto quirúrgico: tumorectomía, segmentectomía, bisegmentectomía o lobectomía….)
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En el momento de la cirugía
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Modificación del plan quirúrgico inicial, en su caso
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Descripción de eventos perioperatorios al haber modificado el plan quirúrgico inicial.
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En el momento de la cirugía
|
Comparación de fusiones de resección
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Comparación de fusiones de resección esperadas basadas en imágenes preoperatorias estándar y análisis de modelos 3D y fusión de resección real en el quirófano.
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En el momento de la cirugía
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Comparación de volúmenes de resección
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Comparación de los volúmenes de resección esperados basados en imágenes preoperatorias estándar y análisis de modelos 3D y el volumen de resección real en el quirófano.
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En el momento de la cirugía
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Comparación del tamaño de combinación quirúrgica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Comparación del tamaño de combinación quirúrgica (mm) basada en el modelo 3D y el análisis de imágenes preoperatorias estándar.
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En el momento de la cirugía
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Morbosidad
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Morbilidad específica del procedimiento.
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En el momento de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Mortalidad específica del procedimiento.
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En el momento de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Análisis independiente de imágenes preoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis de imágenes preoperatorias (CT-scan/MRI y modelo 3D) por un equipo senior por un lado, y un equipo junior (cirujanos + radiólogos) por otro lado.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Pessaux, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gauss T, Merckx P, Brasher C, Kavafyan J, Le Bihan E, Aussilhou B, Belghiti J, Mantz J. Deviation from a preoperative surgical and anaesthetic care plan is associated with increased risk of adverse intraoperative events in major abdominal surgery. Langenbecks Arch Surg. 2013 Feb;398(2):277-85. doi: 10.1007/s00423-012-1028-3. Epub 2012 Nov 13.
- Couinaud C. [Errors in the topographic diagnosis of liver diseases]. Ann Chir. 2002 Jun;127(6):418-30. doi: 10.1016/s0003-3944(02)00802-7. French.
- Mutter D, Dallemagne B, Bailey Ch, Soler L, Marescaux J. 3D virtual reality and selective vascular control for laparoscopic left hepatic lobectomy. Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):432-5. doi: 10.1007/s00464-008-9931-y. Epub 2008 Apr 29.
- Mutter D, Soler L, Marescaux J. Recent advances in liver imaging. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;4(5):613-21. doi: 10.1586/egh.10.57.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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