Fordelen ved brugen af 3D-modeller og værktøjer i hepatektomiplanlægning for hepatokarcinomer (3D-HAPPI)
9. februar 2021 opdateret af: IHU Strasbourg
Multicentrisk undersøgelse, der bestemmer fordelen ved brugen af 3D-modeller og værktøjer i hepatektomiplanlægning for hepatokarcinomer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved 3D-modeller i planlægningen af leverresektion ved at sammenligne ændringerne i operationsplanen baseret på analysen af konventionelle præoperative billeder (CT-scanning og MR), sammenlignet med operationsplanen baseret på analysen af 3D-rekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den detaljerede anatomiske beskrivelse af leveren beskrevet af Couinaud i 1954 er grundlaget for leverkirurgi. Kirurgisk resektion er den tilgang, der fører til den bedste overlevelsesrate i tilfælde af leverkræft. Ved hepatokarcinomer anses systematisk fjernelse af det inficerede leversegment som den mest effektive teknik til at eliminere tumor, potentielle satellitknuder og undgå vaskulær spredning. Resektabilitetsraten afhænger i høj grad af analysen af præoperative billeder. I 20 % af tilfældene er der dog ændringer sammenlignet med den oprindelige operationsplan, hvilket fører til en stigning i sygelighedsraten.
I 2002 fremhævede Couinaud vanskeligheden ved at identificere portalpedikler, især på grund af anatomiske variationer, og anbefalede brugen af en tredimensionel rekonstruktion fra billeder leveret af en spiralformet scanner.
Hypotesen for undersøgelsen er, at 3D-modeller vil forbedre kirurgisk planlægning, hvilket fører til et fald i intraoperative justeringer og dødelighed.
Formålet med denne multicentriske, prospektive undersøgelse er at vurdere fordelene ved 3D-modeller i den kirurgiske behandling af hepatocarcinomer, mere specifikt i den detaljerede analyse af 3D vaskulære strukturer og i operationsplanlægningen med resektionssammenlægningsevaluering. Valideringen af denne virtuelle metode vil blive bygget på sammenligningen af operationsplanen baseret på analysen af konventionelle præoperative billeder (CT-scanning og MR) og operationsplanen baseret på analysen af 3D-rekonstruktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92112
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Beaujon
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hôpital Henri Mondor - Service de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire -
-
Lille, Frankrig, 59037
- Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique - Hôpital universitaire de la Croix-Rousse
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- Service de Chirurgie Digestive - CH Emile Muller
-
Nancy, Frankrig, 54100
- Chirurgie Viscérale et Digestive - Polyclinique de Gentilly
-
Paris, Frankrig, 75013
- Chirurgie Digestive, Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - La Pitié Sâlpêtrière
-
Reims, Frankrig, 51100
- Service de Chirurgie Digestive - CHU Robert Debré
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Service de Chirurgie Digestive Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Institut de Chirurgie Viscérale - Clinique de l'Orangerie
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med hepatokarcinom, berettiget til kirurgisk resektion
- Patient over 18 år
- Patienten kan forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med andre levertumorer
- Patient, hvis almene tilstand ikke er egnet til undersøgelsesdeltagelse (WHO ≥ 3)
- Patient med en tilstand, der forhindrer dens deltagelse i undersøgelsesprocedurer, ifølge efterforskerens vurdering
- Patient med kontraindikationer for injiceret CT-scanning eller MR: allergisk reaktion på kontrastmidler, nyresvigt, pacemaker, klaustrofobi
- Graviditet eller amning
- Patient i udelukkelsesperiode (bestemt af en tidligere undersøgelse eller igangværende)
- Patient varetægtsfængslet
- Patient under værgemål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk planlægning
To operationsplaner vil blive etableret præoperativt.
Den første plan vil være baseret på standard præoperative billeder (CT-scanning, MR) gennemgang.
Den anden plan vil være baseret på 3D-modelgennemgangen.
|
To operationsplaner vil blive etableret præoperativt.
Den første plan vil være baseret på standard præoperative billeder (CT-scanning, MR) gennemgang.
Den anden plan vil være baseret på 3D-modelgennemgangen.
Begge vil blive sammenlignet med den faktiske operation, der udføres på operationsstuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af de intraoperative modifikationsrater
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Ændringer i den kirurgiske planlægning i forhold til planen baseret på analysen af standard præoperative billeder (CT-scanning og MR) og planen baseret på 3D-modelanalysen: ændringer i kirurgisk resektionstype (ved at specificere den kirurgiske handling: tumorektomi, segmentektomi, bi-segmentektomi eller lobektomi...) eller ingen operation.
|
På tidspunktet for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af tumor(er) placering
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Sammenligning af tumor(er) placering baseret på 3D-model og standard præoperativ billedanalyse.
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Sammenligning af vaskulær netværksanatomi
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Sammenligning af vaskulær netværksanatomi baseret på 3D-model og standard præoperativ billedanalyse.
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Valg af operationsplan
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Kirurgi udført i henhold til a) kirurgisk plan baseret på standard præoperativ billedanalyse, b) kirurgisk plan baseret på 3D-modelanalyse eller c) alternativ tilgang (ved at specificere den kirurgiske handling: tumorektomi, segmentektomi, bi-segmentektomi eller lobektomi...)
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Ændring af den oprindelige operationsplan, hvis det er relevant
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Beskrivelse af perioperative hændelser, der har ændret den oprindelige operationsplan.
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Sammenligning af resektion smelter sammen
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Sammenligning af forventet resektionssammensmeltning baseret på standard præoperative billeder og 3D-modelanalyse og faktisk resektionssammensmeltning på operationsstuen.
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Sammenligning af resektionsvolumener
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Sammenligning af forventede resektionsvolumener baseret på standard præoperative billeder og 3D modelanalyse og faktisk resektionsvolumen på operationsstuen.
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Sammenligning af kirurgisk fusionsstørrelse
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Sammenligning af kirurgisk fusionsstørrelse (mm) baseret på 3D-model og standard præoperativ billedanalyse.
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Sygelighed
Tidsramme: Ved operationen og 3 måneder efter operationen
|
Sygelighed specifik for proceduren.
|
Ved operationen og 3 måneder efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Ved operationen og 3 måneder efter operationen
|
Dødelighed specifik for proceduren.
|
Ved operationen og 3 måneder efter operationen
|
|
Præoperativ billeder uafhængig analyse
Tidsramme: 3 år
|
Analyse af præoperative billeder (CT-scanning/MRI og 3D-model) af et seniorteam på den ene side og et juniorteam (kirurger + radiologer) på den anden side.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Pessaux, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gauss T, Merckx P, Brasher C, Kavafyan J, Le Bihan E, Aussilhou B, Belghiti J, Mantz J. Deviation from a preoperative surgical and anaesthetic care plan is associated with increased risk of adverse intraoperative events in major abdominal surgery. Langenbecks Arch Surg. 2013 Feb;398(2):277-85. doi: 10.1007/s00423-012-1028-3. Epub 2012 Nov 13.
- Couinaud C. [Errors in the topographic diagnosis of liver diseases]. Ann Chir. 2002 Jun;127(6):418-30. doi: 10.1016/s0003-3944(02)00802-7. French.
- Mutter D, Dallemagne B, Bailey Ch, Soler L, Marescaux J. 3D virtual reality and selective vascular control for laparoscopic left hepatic lobectomy. Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):432-5. doi: 10.1007/s00464-008-9931-y. Epub 2008 Apr 29.
- Mutter D, Soler L, Marescaux J. Recent advances in liver imaging. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;4(5):613-21. doi: 10.1586/egh.10.57.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2017
Først opslået (Faktiske)
22. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .