- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03382327
Nutzen der Verwendung von 3D-Modellen und Werkzeugen bei der Hepatektomieplanung für Hepatokarzinome (3D-HAPPI)
Multizentrische Studie zur Ermittlung des Nutzens der Verwendung von 3D-Modellen und -Werkzeugen bei der Hepatektomieplanung für Hepatokarzinome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 1954 von Couinaud beschriebene detaillierte anatomische Beschreibung der Leber ist die Grundlage für die Leberchirurgie. Die chirurgische Resektion ist der Ansatz, der bei Leberkrebs zur besten Überlebensrate führt. Bei Hepatokarzinomen gilt die systematische Entfernung des infizierten Lebersegments als die effektivste Technik, um den Tumor und potenzielle Satellitenknoten zu beseitigen und eine vaskuläre Ausbreitung zu vermeiden. Die Resektabilitätsrate hängt stark von der Analyse der präoperativen Bilder ab. In 20 % der Fälle gibt es jedoch Modifikationen gegenüber dem ursprünglichen Operationsplan, die zu einer Erhöhung der Morbiditätsrate führen.
Im Jahr 2002 betonte Couinaud die Schwierigkeit, Portalstiele zu identifizieren, insbesondere aufgrund anatomischer Variationen, und empfahl die Verwendung einer dreidimensionalen Rekonstruktion aus Bildern, die von einem Spiralscanner bereitgestellt wurden.
Die Hypothese der Studie ist, dass 3D-Modelle die chirurgische Planung verbessern und zu einer Verringerung der intraoperativen Anpassungen und der Mortalität führen würden.
Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven Studie ist es, den Nutzen von 3D-Modellen in der chirurgischen Behandlung von Leberkarzinomen zu bewerten, genauer gesagt in der detaillierten Analyse von 3D-Gefäßstrukturen und in der Operationsplanung mit Resektionsfusionsbewertung. Die Validierung dieser virtuellen Methode basiert auf dem Vergleich des Operationsplans basierend auf der Analyse herkömmlicher präoperativer Bilder (CT-Scan und MRI) und des Operationsplans basierend auf der Analyse der 3D-Rekonstruktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clichy, Frankreich, 92112
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Beaujon
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Créteil, Frankreich, 94010
- Hôpital Henri Mondor - Service de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire -
-
Lille, Frankreich, 59037
- Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankreich, 69317
- Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique - Hôpital universitaire de la Croix-Rousse
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Mulhouse, Frankreich, 68100
- Service de Chirurgie Digestive - CH Emile Muller
-
Nancy, Frankreich, 54100
- Chirurgie Viscérale et Digestive - Polyclinique de Gentilly
-
Paris, Frankreich, 75013
- Chirurgie Digestive, Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - La Pitié Sâlpêtrière
-
Reims, Frankreich, 51100
- Service de Chirurgie Digestive - CHU Robert Debré
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Rouen, Frankreich, 76000
- Service de Chirurgie Digestive Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Institut de Chirurgie Viscérale - Clinique de l'Orangerie
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem Leberkarzinom, geeignet für eine chirurgische Resektion
- Patient über 18 Jahre alt
- Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit anderen Lebertumoren
- Patient, dessen Allgemeinzustand für eine Studienteilnahme nicht geeignet ist (WHO ≥ 3)
- Patient mit einem Zustand, der seine Teilnahme an Studienverfahren nach Einschätzung des Prüfers verhindert
- Patient mit Kontraindikationen für injiziertes CT oder MRT: allergische Reaktion auf Kontrastmittel, Nierenversagen, Herzschrittmacher, Klaustrophobie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere Studie oder im Gange)
- Patientin in Gewahrsam
- Patient unter Vormundschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgische Planung
Präoperativ werden zwei Operationspläne erstellt.
Der erste Plan basiert auf der Überprüfung von präoperativen Standardbildern (CT-Scan, MRT).
Der zweite Plan basiert auf der Überprüfung des 3D-Modells.
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Präoperativ werden zwei Operationspläne erstellt.
Der erste Plan basiert auf der Überprüfung von präoperativen Standardbildern (CT-Scan, MRT).
Der zweite Plan basiert auf der Überprüfung des 3D-Modells.
Beide werden mit der tatsächlichen Operation verglichen, die im Operationssaal durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der intraoperativen Modifikationsraten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Modifikationen in der OP-Planung gegenüber der Planung auf Basis der Analyse von präoperativen Standardbildern (CT-Scan und MRT) und der Planung auf Basis der 3D-Modellanalyse: Änderungen der chirurgischen Resektionsart (durch Angabe des chirurgischen Eingriffs: Tumorektomie, Segmentektomie, Bisegmentektomie oder Lobektomie…) oder keine Operation.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Lage des Tumors/der Tumore
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Vergleich der Lage des Tumors/der Tumore basierend auf 3D-Modell und standardmäßiger präoperativer Bildanalyse.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Vergleich der Gefäßnetzanatomie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Vergleich der Gefäßnetzanatomie basierend auf 3D-Modell und präoperativer Standardbildanalyse.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Wahl des Operationsplans
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Operation durchgeführt gemäß a) Operationsplan basierend auf einer standardmäßigen präoperativen Bildanalyse, b) Operationsplan basierend auf einer 3D-Modellanalyse oder c) alternativem Vorgehen (durch Angabe des chirurgischen Eingriffs: Tumorektomie, Segmentektomie, Bisegmentektomie oder Lobektomie….)
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Gegebenenfalls Änderung des ursprünglichen Operationsplans
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Beschreibung perioperativer Ereignisse, die den ursprünglichen Operationsplan geändert haben.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Vergleich der Resektionsfusionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Vergleich der erwarteten Resektionszusammenführungen basierend auf präoperativen Standardbildern und 3D-Modellanalyse und tatsächlicher Resektionszusammenführung im Operationssaal.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Vergleich der Resektionsvolumina
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Vergleich des erwarteten Resektionsvolumens basierend auf präoperativen Standardbildern und 3D-Modellanalysen und dem tatsächlichen Resektionsvolumen im OP.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Vergleich der Größe der chirurgischen Verschmelzung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Vergleich der chirurgischen Zusammenführungsgröße (mm) basierend auf 3D-Modell und standardmäßiger präoperativer Bildanalyse.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Morbidität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Verfahrensspezifische Morbidität.
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Zum Zeitpunkt der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Mortalität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Verfahrensspezifische Sterblichkeit.
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Zum Zeitpunkt der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Unabhängige präoperative Bildanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Analyse der präoperativen Bilder (CT-Scan/MRT und 3D-Modell) durch ein Senior-Team einerseits und ein Junior-Team (Chirurgen + Radiologen) andererseits.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Pessaux, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gauss T, Merckx P, Brasher C, Kavafyan J, Le Bihan E, Aussilhou B, Belghiti J, Mantz J. Deviation from a preoperative surgical and anaesthetic care plan is associated with increased risk of adverse intraoperative events in major abdominal surgery. Langenbecks Arch Surg. 2013 Feb;398(2):277-85. doi: 10.1007/s00423-012-1028-3. Epub 2012 Nov 13.
- Couinaud C. [Errors in the topographic diagnosis of liver diseases]. Ann Chir. 2002 Jun;127(6):418-30. doi: 10.1016/s0003-3944(02)00802-7. French.
- Mutter D, Dallemagne B, Bailey Ch, Soler L, Marescaux J. 3D virtual reality and selective vascular control for laparoscopic left hepatic lobectomy. Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):432-5. doi: 10.1007/s00464-008-9931-y. Epub 2008 Apr 29.
- Mutter D, Soler L, Marescaux J. Recent advances in liver imaging. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;4(5):613-21. doi: 10.1586/egh.10.57.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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