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Nutzen der Verwendung von 3D-Modellen und Werkzeugen bei der Hepatektomieplanung für Hepatokarzinome (3D-HAPPI)

9. Februar 2021 aktualisiert von: IHU Strasbourg

Multizentrische Studie zur Ermittlung des Nutzens der Verwendung von 3D-Modellen und -Werkzeugen bei der Hepatektomieplanung für Hepatokarzinome

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von 3D-Modellen bei der Planung der Leberresektion zu bewerten, indem die Änderungen im Operationsplan basierend auf der Analyse herkömmlicher präoperativer Bilder (CT-Scan und MRT) verglichen werden mit dem Operationsplan, der auf basiert die Analyse der 3D-Rekonstruktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 1954 von Couinaud beschriebene detaillierte anatomische Beschreibung der Leber ist die Grundlage für die Leberchirurgie. Die chirurgische Resektion ist der Ansatz, der bei Leberkrebs zur besten Überlebensrate führt. Bei Hepatokarzinomen gilt die systematische Entfernung des infizierten Lebersegments als die effektivste Technik, um den Tumor und potenzielle Satellitenknoten zu beseitigen und eine vaskuläre Ausbreitung zu vermeiden. Die Resektabilitätsrate hängt stark von der Analyse der präoperativen Bilder ab. In 20 % der Fälle gibt es jedoch Modifikationen gegenüber dem ursprünglichen Operationsplan, die zu einer Erhöhung der Morbiditätsrate führen.

Im Jahr 2002 betonte Couinaud die Schwierigkeit, Portalstiele zu identifizieren, insbesondere aufgrund anatomischer Variationen, und empfahl die Verwendung einer dreidimensionalen Rekonstruktion aus Bildern, die von einem Spiralscanner bereitgestellt wurden.

Die Hypothese der Studie ist, dass 3D-Modelle die chirurgische Planung verbessern und zu einer Verringerung der intraoperativen Anpassungen und der Mortalität führen würden.

Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven Studie ist es, den Nutzen von 3D-Modellen in der chirurgischen Behandlung von Leberkarzinomen zu bewerten, genauer gesagt in der detaillierten Analyse von 3D-Gefäßstrukturen und in der Operationsplanung mit Resektionsfusionsbewertung. Die Validierung dieser virtuellen Methode basiert auf dem Vergleich des Operationsplans basierend auf der Analyse herkömmlicher präoperativer Bilder (CT-Scan und MRI) und des Operationsplans basierend auf der Analyse der 3D-Rekonstruktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clichy, Frankreich, 92112
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire -
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique - Hôpital universitaire de la Croix-Rousse
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Service de Chirurgie Digestive - CH Emile Muller
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Polyclinique de Gentilly
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Chirurgie Digestive, Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - La Pitié Sâlpêtrière
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Robert Debré
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Institut de Chirurgie Viscérale - Clinique de l'Orangerie
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem Leberkarzinom, geeignet für eine chirurgische Resektion
  • Patient über 18 Jahre alt
  • Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit anderen Lebertumoren
  • Patient, dessen Allgemeinzustand für eine Studienteilnahme nicht geeignet ist (WHO ≥ 3)
  • Patient mit einem Zustand, der seine Teilnahme an Studienverfahren nach Einschätzung des Prüfers verhindert
  • Patient mit Kontraindikationen für injiziertes CT oder MRT: allergische Reaktion auf Kontrastmittel, Nierenversagen, Herzschrittmacher, Klaustrophobie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere Studie oder im Gange)
  • Patientin in Gewahrsam
  • Patient unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Planung
Präoperativ werden zwei Operationspläne erstellt. Der erste Plan basiert auf der Überprüfung von präoperativen Standardbildern (CT-Scan, MRT). Der zweite Plan basiert auf der Überprüfung des 3D-Modells.
Präoperativ werden zwei Operationspläne erstellt. Der erste Plan basiert auf der Überprüfung von präoperativen Standardbildern (CT-Scan, MRT). Der zweite Plan basiert auf der Überprüfung des 3D-Modells. Beide werden mit der tatsächlichen Operation verglichen, die im Operationssaal durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der intraoperativen Modifikationsraten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Modifikationen in der OP-Planung gegenüber der Planung auf Basis der Analyse von präoperativen Standardbildern (CT-Scan und MRT) und der Planung auf Basis der 3D-Modellanalyse: Änderungen der chirurgischen Resektionsart (durch Angabe des chirurgischen Eingriffs: Tumorektomie, Segmentektomie, Bisegmentektomie oder Lobektomie…) oder keine Operation.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lage des Tumors/der Tumore
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleich der Lage des Tumors/der Tumore basierend auf 3D-Modell und standardmäßiger präoperativer Bildanalyse.
Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleich der Gefäßnetzanatomie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleich der Gefäßnetzanatomie basierend auf 3D-Modell und präoperativer Standardbildanalyse.
Zum Zeitpunkt der Operation
Wahl des Operationsplans
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Operation durchgeführt gemäß a) Operationsplan basierend auf einer standardmäßigen präoperativen Bildanalyse, b) Operationsplan basierend auf einer 3D-Modellanalyse oder c) alternativem Vorgehen (durch Angabe des chirurgischen Eingriffs: Tumorektomie, Segmentektomie, Bisegmentektomie oder Lobektomie….)
Zum Zeitpunkt der Operation
Gegebenenfalls Änderung des ursprünglichen Operationsplans
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Beschreibung perioperativer Ereignisse, die den ursprünglichen Operationsplan geändert haben.
Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleich der Resektionsfusionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleich der erwarteten Resektionszusammenführungen basierend auf präoperativen Standardbildern und 3D-Modellanalyse und tatsächlicher Resektionszusammenführung im Operationssaal.
Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleich der Resektionsvolumina
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleich des erwarteten Resektionsvolumens basierend auf präoperativen Standardbildern und 3D-Modellanalysen und dem tatsächlichen Resektionsvolumen im OP.
Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleich der Größe der chirurgischen Verschmelzung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleich der chirurgischen Zusammenführungsgröße (mm) basierend auf 3D-Modell und standardmäßiger präoperativer Bildanalyse.
Zum Zeitpunkt der Operation
Morbidität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation und 3 Monate nach der Operation
Verfahrensspezifische Morbidität.
Zum Zeitpunkt der Operation und 3 Monate nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation und 3 Monate nach der Operation
Verfahrensspezifische Sterblichkeit.
Zum Zeitpunkt der Operation und 3 Monate nach der Operation
Unabhängige präoperative Bildanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse der präoperativen Bilder (CT-Scan/MRT und 3D-Modell) durch ein Senior-Team einerseits und ein Junior-Team (Chirurgen + Radiologen) andererseits.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Pessaux, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Planung

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