Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D modellek és eszközök használatának előnyei a májkarcinómák hepatektómiájának tervezésében (3D-HAPPI)

2021. február 9. frissítette: IHU Strasbourg

Multicentrikus tanulmány a 3D modellek és eszközök használatának előnyeiről a hepatocarcinomák hepatektómiájának tervezésében

Jelen tanulmány célja a 3D modellek hasznának felmérése a májreszekció tervezésében, összehasonlítva a műtéti terv változásait a hagyományos preoperatív képek (CT-scan és MRI) elemzése alapján, összehasonlítva a műtéti tervvel. a 3D rekonstrukció elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A máj Couinaud által 1954-ben leírt részletes anatómiai leírása a májsebészet alapja. A műtéti reszekció a legjobb túlélési arányt eredményező megközelítés májrák esetén. Hepatocarcinomákban a fertőzött májszegmens szisztematikus eltávolítását tartják a leghatékonyabb technikának a daganat, a lehetséges szatellit csomók eltávolítására és az érrendszeri terjedés elkerülésére. A reszekabilitás mértéke nagymértékben függ a preoperatív képek elemzésétől. Az esetek 20%-ában azonban a kezdeti műtéti tervhez képest olyan módosítások következnek be, amelyek a morbiditási arány növekedéséhez vezetnek.

2002-ben Couinaud kiemelte a portál lábszárak azonosításának nehézségét, különösen az anatómiai eltérések miatt, és egy spirális szkennerrel készített képekből háromdimenziós rekonstrukció alkalmazását javasolta.

A tanulmány hipotézise az, hogy a 3D modellek javítanák a műtéti tervezést, ami csökkentené az intraoperatív alkalmazkodást és a mortalitást.

Ennek a multicentrikus, prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a 3D modellek előnyeit a hepatocarcinomák sebészi kezelésében, pontosabban a 3D érstruktúrák részletes elemzésében és a műtéti tervezésben a reszekciós összevonások értékelésével. A virtuális módszer validálása a hagyományos preoperatív képek (CT-scan és MRI) elemzésén alapuló műtéti terv és a 3D rekonstrukció elemzésén alapuló műtéti terv összehasonlítására épül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92112
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire -
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique - Hôpital universitaire de la Croix-Rousse
      • Mulhouse, Franciaország, 68100
        • Service de Chirurgie Digestive - CH Emile Muller
      • Nancy, Franciaország, 54100
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Polyclinique de Gentilly
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Chirurgie Digestive, Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - La Pitié Sâlpêtrière
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Robert Debré
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Institut de Chirurgie Viscérale - Clinique de l'Orangerie
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepatocarcinomában szenvedő beteg, műtéti reszekcióra alkalmas
  • 18 év feletti beteg
  • A beteg képes megérteni a vizsgálatot és írásos beleegyezését adni
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Más májdaganatokban szenvedő beteg
  • Beteg, akinek általános állapota nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre (WHO ≥ 3)
  • A vizsgálati eljárásokban való részvételét megakadályozó állapotú beteg a vizsgáló megítélése szerint
  • Az injektált CT-vizsgálat vagy MRI ellenjavallata: allergiás reakció kontrasztanyagokkal szemben, veseelégtelenség, pacemaker, klausztrofóbia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Beteg kizárási időszakban (egy korábbi vagy folyamatban lévő vizsgálat határozza meg)
  • Beteg őrizetben
  • Gyámság alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészeti tervezés
A műtét előtt két műtéti tervet készítenek. Az első terv standard preoperatív felvételeken (CT-scan, MRI) alapul. A második terv a 3D-s modellvizsgálaton fog alapulni.
Eljárás: Sebészeti tervezés
A műtét előtt két műtéti tervet készítenek. Az első terv standard preoperatív felvételeken (CT-scan, MRI) alapul. A második terv a 3D-s modellvizsgálaton fog alapulni. Mindkettőt összehasonlítják a műtőben végzett tényleges műtéttel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív módosítások arányának összehasonlítása
Időkeret: A műtét idején
A műtéti tervezés módosításai a standard preoperatív képek (CT-scan és MRI) elemzésén alapuló tervhez és a 3D modellelemzésen alapuló tervhez képest: a műtéti reszekció típusának változásai (a műtéti aktus pontosításával: tumorectomia, segmentectomia, bi-szegmentektómia vagy lobectomia…) vagy műtét nélkül.
A műtét idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat(ok) elhelyezkedésének összehasonlítása
Időkeret: A műtét idején
A daganat(ok) elhelyezkedésének összehasonlítása 3D modell és standard preoperatív képelemzés alapján.
A műtét idején
Az érhálózat anatómiájának összehasonlítása
Időkeret: A műtét idején
Az érhálózat anatómiájának összehasonlítása 3D modell és standard preoperatív képelemzés alapján.
A műtét idején
A műtéti terv megválasztása
Időkeret: A műtét idején
Műtét a) standard preoperatív képelemzésen alapuló műtéti terv, b) 3D-s modellanalízisen alapuló műtéti terv vagy c) alternatív megközelítés (a műtéti aktus megadásával: tumorectomia, segmentectomia, bi-szegmentectomia vagy lobectomia…)
A műtét idején
A kezdeti műtéti terv módosítása, ha szükséges
Időkeret: A műtét idején
A kezdeti műtéti tervet módosító perioperatív események leírása.
A műtét idején
A rezekciós egyesítések összehasonlítása
Időkeret: A műtét idején
A várható rezekciós egyesítések összehasonlítása standard preoperatív képek és 3D modell elemzések és tényleges reszekciós egyesítések alapján a műtőben.
A műtét idején
Reszekciós térfogatok összehasonlítása
Időkeret: A műtét idején
A várható reszekciós térfogatok összehasonlítása standard preoperatív képek és 3D-s modellelemzés alapján, valamint a műtőben a tényleges reszekciós térfogat.
A műtét idején
A sebészeti egyesítés méretének összehasonlítása
Időkeret: A műtét idején
A műtéti egyesítés méretének (mm) összehasonlítása 3D modell és standard preoperatív képelemzés alapján.
A műtét idején
Morbiditás
Időkeret: A műtét időpontjában és 3 hónappal a műtét után
Az eljárásra jellemző morbiditás.
A műtét időpontjában és 3 hónappal a műtét után
Halálozás
Időkeret: A műtét időpontjában és 3 hónappal a műtét után
Az eljárásra jellemző mortalitás.
A műtét időpontjában és 3 hónappal a műtét után
Preoperatív képek független elemzése
Időkeret: 3 év
Preoperatív képek (CT-scan/MRI és 3D modell) elemzése egyrészt egy senior team, másrészt egy junior team (sebészek + radiológusok) által.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IHU Strasbourg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Pessaux, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti tervezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel