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Vantaggio dell'uso di modelli e strumenti 3D nella pianificazione dell'epatectomia per gli epatocarcinomi (3D-HAPPI)

9 febbraio 2021 aggiornato da: IHU Strasbourg

Studio multicentrico che determina il vantaggio dell'uso di modelli e strumenti 3D nella pianificazione dell'epatectomia per gli epatocarcinomi

Lo scopo di questo studio è valutare il vantaggio dei modelli 3D nella pianificazione della resezione epatica confrontando i cambiamenti nel piano chirurgico basato sull'analisi delle immagini preoperatorie convenzionali (CT-scan e MRI), rispetto al piano chirurgico basato su l'analisi della ricostruzione 3D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dettagliata descrizione anatomica del fegato descritta da Couinaud nel 1954 è alla base della chirurgia epatica. La resezione chirurgica è l'approccio che porta al miglior tasso di sopravvivenza in caso di cancro al fegato. Negli epatocarcinomi, la rimozione sistematica del segmento epatico infetto è considerata la tecnica più efficace per eliminare il tumore, potenziali noduli satellite ed evitare la diffusione vascolare. Il tasso di resecabilità dipende fortemente dall'analisi delle immagini preoperatorie. Tuttavia, nel 20% dei casi, ci sono modifiche rispetto al piano chirurgico iniziale che portano ad un aumento del tasso di morbilità.

Nel 2002, Couinaud ha evidenziato la difficoltà di identificare i peduncoli portali, soprattutto a causa delle variazioni anatomiche, e ha raccomandato l'uso di una ricostruzione tridimensionale da immagini fornite da uno scanner elicoidale.

L'ipotesi dello studio è che i modelli 3D migliorerebbero la pianificazione chirurgica portando a una diminuzione degli aggiustamenti intraoperatori e della mortalità.

Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è quello di valutare il beneficio dei modelli 3D nella gestione chirurgica degli epatocarcinomi, più specificamente nell'analisi dettagliata delle strutture vascolari 3D e nella pianificazione chirurgica con valutazione delle fusioni di resezione. La validazione di questo metodo virtuale si baserà sul confronto tra il piano chirurgico basato sull'analisi delle immagini preoperatorie convenzionali (TC-scan e MRI) e il piano chirurgico basato sull'analisi della ricostruzione 3D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92112
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire -
      • Lille, Francia, 59037
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69317
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique - Hôpital universitaire de la Croix-Rousse
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Service de Chirurgie Digestive - CH Emile Muller
      • Nancy, Francia, 54100
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Polyclinique de Gentilly
      • Paris, Francia, 75013
        • Chirurgie Digestive, Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - La Pitié Sâlpêtrière
      • Reims, Francia, 51100
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Robert Debré
      • Rouen, Francia, 76000
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Institut de Chirurgie Viscérale - Clinique de l'Orangerie
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un epatocarcinoma, eleggibile per resezione chirurgica
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con altri tumori del fegato
  • Paziente le cui condizioni generali non sono idonee alla partecipazione allo studio (WHO ≥ 3)
  • Paziente con una condizione che ne impedisce la partecipazione alle procedure dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Paziente con controindicazioni alla TAC o alla risonanza magnetica iniettata: reazione allergica ai mezzi di contrasto, insufficienza renale, pacemaker, claustrofobia
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
  • Paziente in custodia
  • Paziente sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pianificazione chirurgica
Due piani chirurgici saranno stabiliti prima dell'intervento. Il primo piano si baserà sulla revisione delle immagini preoperatorie standard (TC-scan, MRI). Il secondo piano sarà basato sulla revisione del modello 3D.
Procedura: Pianificazione chirurgica
Due piani chirurgici saranno stabiliti prima dell'intervento. Il primo piano si baserà sulla revisione delle immagini preoperatorie standard (TC-scan, MRI). Il secondo piano sarà basato sulla revisione del modello 3D. Entrambi saranno confrontati con l'effettivo intervento chirurgico eseguito in sala operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di modifiche intraoperatorie
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Modifiche del piano chirurgico rispetto al piano basato sull'analisi delle immagini preoperatorie standard (TC-scan e MRI) e al piano basato sull'analisi del modello 3D: modifiche del tipo di resezione chirurgica (specificando l'atto chirurgico: tumorectomia, segmentectomia, bisegmentectomia o lobectomia…) o nessun intervento chirurgico.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della localizzazione del(i) tumore(i).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Confronto della posizione del tumore in base al modello 3D e all'analisi delle immagini preoperatorie standard.
Al momento dell'intervento
Confronto dell'anatomia della rete vascolare
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Confronto dell'anatomia della rete vascolare basata sul modello 3D e sull'analisi delle immagini preoperatorie standard.
Al momento dell'intervento
Scelta del piano chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Chirurgia eseguita secondo a) piano chirurgico basato sull'analisi delle immagini preoperatorie standard, b) piano chirurgico basato sull'analisi del modello 3D o c) approccio alternativo (specificando l'atto chirurgico: tumorectomia, segmentectomia, bisegmentectomia o lobectomia….)
Al momento dell'intervento
Modifica del piano chirurgico iniziale, se applicabile
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Descrizione degli eventi perioperatori che hanno modificato il piano chirurgico iniziale.
Al momento dell'intervento
Confronto di fusioni di resezione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Confronto delle fusioni di resezione attese basate su immagini preoperatorie standard e analisi del modello 3D e fusione di resezione effettiva in sala operatoria.
Al momento dell'intervento
Confronto dei volumi di resezione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Confronto dei volumi di resezione attesi basati su immagini preoperatorie standard e analisi del modello 3D e volume di resezione effettivo in sala operatoria.
Al momento dell'intervento
Confronto delle dimensioni della fusione chirurgica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Confronto delle dimensioni dell'unione chirurgica (mm) in base al modello 3D e all'analisi delle immagini preoperatorie standard.
Al momento dell'intervento
Morbilità
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Morbilità specifica della procedura.
Al momento dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Mortalità specifica della procedura.
Al momento dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Analisi indipendente delle immagini preoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi delle immagini preoperatorie (TC-scan/MRI e modello 3D) da un team senior da un lato e da un team junior (chirurghi + radiologi) dall'altro.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IHU Strasbourg

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Pessaux, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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