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간암에 대한 간절제술 계획에서 3D 모델 및 도구 사용의 이점 (3D-HAPPI)

2021년 2월 9일 업데이트: IHU Strasbourg

간암에 대한 간 절제 계획에서 3D 모델 및 도구 사용의 이점을 결정하는 다심 연구

본 연구의 목적은 기존의 수술 전 영상(CT-scan 및 MRI) 분석을 기반으로 한 수술 계획의 변화와, 3D 재구성 분석.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1954년 Couinaud가 기술한 간에 대한 자세한 해부학적 설명은 간 수술의 기초가 됩니다. 수술적 절제는 간암의 경우 생존율이 가장 높은 방법입니다. 간암종에서 감염된 간 부분을 체계적으로 제거하는 것이 종양, 잠재적인 위성 결절을 제거하고 혈관 확산을 방지하는 가장 효과적인 기술로 간주됩니다. 절제율은 수술 전 이미지 분석에 크게 좌우됩니다. 그러나 20%의 경우에서 초기 수술 계획과 비교하여 이환율 증가로 이어지는 수정이 있습니다.

2002년에 Couinaud는 특히 해부학적 변형으로 인해 문맥 척추경 식별의 어려움을 강조하고 헬리컬 스캐너가 제공하는 이미지에서 3차원 재구성을 사용할 것을 권장했습니다.

이 연구의 가설은 3D 모델이 수술 계획을 개선하여 수술 중 조정 및 사망률을 감소시킬 것이라는 것입니다.

이 다중심 전향적 연구의 목적은 간암종의 외과적 관리, 특히 3D 혈관 구조의 상세한 분석과 절제 병합 평가를 통한 수술 계획에서 3D 모델의 이점을 평가하는 것입니다. 기존의 수술 전 영상(CT-scan 및 MRI) 분석을 기반으로 한 수술 계획과 3D 재구성 분석을 기반으로 한 수술 계획의 비교를 통해 이 가상 방법의 검증이 이루어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92112
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Beaujon
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire -
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique - Hôpital universitaire de la Croix-Rousse
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • Service de Chirurgie Digestive - CH Emile Muller
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Polyclinique de Gentilly
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Chirurgie Digestive, Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - La Pitié Sâlpêtrière
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Robert Debré
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Institut de Chirurgie Viscérale - Clinique de l'Orangerie
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과 적 절제가 가능한 간암 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
  • 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자.

제외 기준:

  • 기타 간 종양 환자
  • 전신 상태가 연구 참여에 적합하지 않은 환자(WHO ≥ 3)
  • 연구자의 판단에 따라 연구 절차에 참여할 수 없는 상태를 가진 환자
  • 주입된 CT 스캔 또는 MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자: 조영제에 대한 알레르기 반응, 신부전, 심박 조율기, 밀실 공포증
  • 임신 또는 모유 수유
  • 배제 기간에 있는 환자(이전 연구에 의해 결정되거나 진행 중)
  • 구금중인 환자
  • 후견인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 계획
수술 전 2가지 수술 계획을 수립합니다. 첫 번째 계획은 표준 수술 전 이미지(CT-스캔, MRI) 검토를 기반으로 합니다. 두 번째 계획은 3D 모델 검토를 기반으로 합니다.
절차: 수술 계획
수술 전 2가지 수술 계획을 수립합니다. 첫 번째 계획은 표준 수술 전 이미지(CT-스캔, MRI) 검토를 기반으로 합니다. 두 번째 계획은 3D 모델 검토를 기반으로 합니다. 둘 다 수술실에서 수행되는 실제 수술과 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 수정률 비교
기간: 수술시
표준 수술 전 영상(CT-scan 및 MRI) 분석 기반 계획 및 3D 모델 분석 기반 계획 대비 수술 계획 수정: 수술적 절제 유형 변경(수술 행위 지정: 종양 절제술, 분절 절제술, 이중절제술 또는 폐엽절제술…) 또는 수술 없음.
수술시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 위치 비교
기간: 수술시
3D 모델과 표준 수술 전 이미지 분석을 기반으로 한 종양 위치 비교.
수술시
혈관 네트워크 해부학의 비교
기간: 수술시
3D 모델과 표준 수술 전 이미지 분석을 기반으로 한 혈관 네트워크 해부학의 비교.
수술시
수술 계획의 선택
기간: 수술시
A) 표준 수술 전 이미지 분석에 기반한 수술 계획, b) 3D 모델 분석에 기반한 수술 계획 또는 c) 대체 접근법(수술 방법 지정: 종양 절제술, 분절 절제술, 이분절 절제술 또는 폐엽 절제술….)에 따라 수행되는 수술
수술시
해당되는 경우 초기 수술 계획 수정
기간: 수술시
초기 수술 계획을 수정한 수술 전후 사건에 대한 설명.
수술시
후방교회 병합의 비교
기간: 수술시
표준 수술 전 영상과 3D 모델 분석을 기반으로 예상되는 절제 병합과 수술실에서의 실제 절제 병합 비교.
수술시
절제 체적 비교
기간: 수술시
표준 수술 전 영상과 3D 모델 분석을 기반으로 한 예상 절제량과 수술실에서의 실제 절제량 비교.
수술시
수술 병합 크기 비교
기간: 수술시
3D 모델과 표준 수술 전 이미지 분석을 기반으로 한 수술 병합 크기(mm) 비교.
수술시
병적 상태
기간: 수술 당시와 수술 후 3개월
절차에 특정한 이환율.
수술 당시와 수술 후 3개월
인류
기간: 수술 당시와 수술 후 3개월
절차에 따른 사망.
수술 당시와 수술 후 3개월
수술 전 이미지 독립 분석
기간: 3 년
한편으로는 시니어 팀과 다른 한편으로는 주니어 팀(외과의 + 방사선 전문의)의 수술 전 이미지(CT-스캔/MRI 및 3D 모델) 분석.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IHU Strasbourg

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Pessaux, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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