- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03382327
Benefício do uso de modelos e ferramentas 3D no planejamento de hepatectomia para hepatocarcinomas (3D-HAPPI)
Estudo Multicêntrico Determinando o Benefício do Uso de Modelos 3D e Ferramentas no Planejamento de Hepatectomia para Hepatocarcinomas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A descrição anatômica detalhada do fígado descrita por Couinaud em 1954 é a base da cirurgia hepática. A ressecção cirúrgica é a abordagem que leva à melhor taxa de sobrevivência em caso de câncer de fígado. Nos hepatocarcinomas, a remoção sistemática do segmento hepático infectado é considerada a técnica mais eficaz para eliminar o tumor, potenciais nódulos satélites e evitar a disseminação vascular. A taxa de ressecabilidade depende muito da análise das imagens pré-operatórias. Porém, em 20% dos casos, há modificações em relação ao plano cirúrgico inicial levando a um aumento da taxa de morbidade.
Em 2002, Couinaud destacou a dificuldade de identificação dos pedículos portais, principalmente pelas variações anatômicas, e recomendou o uso de uma reconstrução tridimensional a partir de imagens fornecidas por um scanner helicoidal.
A hipótese do estudo é que os modelos 3D melhorariam o planejamento cirúrgico levando a uma diminuição dos ajustes intraoperatórios e da mortalidade.
O objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico é avaliar o benefício de modelos 3D no tratamento cirúrgico de hepatocarcinomas, mais especificamente na análise detalhada de estruturas vasculares 3D e no planejamento cirúrgico com avaliação de fusão de ressecção. A validação deste método virtual será construída a partir da comparação do plano cirúrgico baseado na análise de imagens pré-operatórias convencionais (tomografia computadorizada e ressonância magnética) e o plano cirúrgico baseado na análise de reconstrução 3D.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Clichy, França, 92112
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Beaujon
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Créteil, França, 94010
- Hôpital Henri Mondor - Service de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire -
-
Lille, França, 59037
- Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, França, 69317
- Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique - Hôpital universitaire de la Croix-Rousse
-
Mulhouse, França, 68100
- Service de Chirurgie Digestive - CH Emile Muller
-
Nancy, França, 54100
- Chirurgie Viscérale et Digestive - Polyclinique de Gentilly
-
Paris, França, 75013
- Chirurgie Digestive, Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - La Pitié Sâlpêtrière
-
Reims, França, 51100
- Service de Chirurgie Digestive - CHU Robert Debré
-
Rouen, França, 76000
- Service de Chirurgie Digestive Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Strasbourg, França, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, França, 67000
- Institut de Chirurgie Viscérale - Clinique de l'Orangerie
-
Villejuif, França, 94800
- Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com hepatocarcinoma, elegível para ressecção cirúrgica
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Paciente com outros tumores hepáticos
- Paciente cuja condição geral não é adequada para participação no estudo (OMS ≥ 3)
- Paciente com condição que impeça sua participação nos procedimentos do estudo, a critério do investigador
- Paciente com contra-indicações para tomografia computadorizada ou ressonância magnética injetada: reação alérgica a agentes de contraste, insuficiência renal, marca-passo, claustrofobia
- Gravidez ou amamentação
- Paciente em período de exclusão (determinado por estudo anterior ou em andamento)
- Paciente sob custódia
- Paciente sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Planejamento cirúrgico
Dois planos cirúrgicos serão estabelecidos no pré-operatório.
O primeiro plano será baseado na revisão de imagens pré-operatórias padrão (tomografia computadorizada, ressonância magnética).
O segundo plano será baseado na revisão do modelo 3D.
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Dois planos cirúrgicos serão estabelecidos no pré-operatório.
O primeiro plano será baseado na revisão de imagens pré-operatórias padrão (tomografia computadorizada, ressonância magnética).
O segundo plano será baseado na revisão do modelo 3D.
Ambos serão comparados com a cirurgia real realizada na sala de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das taxas de modificações intra-operatórias
Prazo: Na hora da cirurgia
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Modificações no planejamento cirúrgico em comparação com o plano baseado na análise de imagens pré-operatórias padrão (tomografia computadorizada e ressonância magnética) e o plano baseado na análise do modelo 3D: alterações no tipo de ressecção cirúrgica (por especificação do ato cirúrgico: tumorectomia, segmentectomia, bissegmentectomia ou lobectomia...) ou nenhuma cirurgia.
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Na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da localização do(s) tumor(es)
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Comparação da localização do(s) tumor(es) com base em modelo 3D e análise de imagens pré-operatórias padrão.
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Na hora da cirurgia
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Comparação da anatomia da rede vascular
Prazo: Na hora da cirurgia
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Comparação da anatomia da rede vascular baseada em modelo 3D e análise de imagens pré-operatórias padrão.
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Na hora da cirurgia
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Escolha do plano cirúrgico
Prazo: Na hora da cirurgia
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Cirurgia realizada de acordo com a) plano cirúrgico baseado em análise de imagens pré-operatórias padrão, b) plano cirúrgico baseado em análise de modelo 3D ou c) abordagem alternativa (especificando o ato cirúrgico: tumorectomia, segmentectomia, bissegmentectomia ou lobectomia….)
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Na hora da cirurgia
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Modificação do plano cirúrgico inicial, se aplicável
Prazo: Na hora da cirurgia
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Descrição dos eventos perioperatórios que modificaram o plano cirúrgico inicial.
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Na hora da cirurgia
|
Comparação de uniões de ressecção
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Comparação das uniões de ressecção esperadas com base em imagens pré-operatórias padrão e análise de modelo 3D e fusão de ressecção real na sala de cirurgia.
|
Na hora da cirurgia
|
Comparação de volumes de ressecção
Prazo: Na hora da cirurgia
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Comparação dos volumes de ressecção esperados com base em imagens pré-operatórias padrão e análise de modelo 3D e volume de ressecção real na sala de cirurgia.
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Na hora da cirurgia
|
Comparação do tamanho da fusão cirúrgica
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Comparação do tamanho da fusão cirúrgica (mm) com base no modelo 3D e na análise de imagens pré-operatórias padrão.
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Na hora da cirurgia
|
Morbidade
Prazo: No momento da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Morbidade específica do procedimento.
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No momento da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: No momento da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Mortalidade específica do procedimento.
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No momento da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Análise independente de imagens pré-operatórias
Prazo: 3 anos
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Análise de imagens pré-operatórias (CT-scan/MRI e modelo 3D) por uma equipa sénior por um lado, e por uma equipa júnior (cirurgiões + radiologistas) por outro lado.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Pessaux, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gauss T, Merckx P, Brasher C, Kavafyan J, Le Bihan E, Aussilhou B, Belghiti J, Mantz J. Deviation from a preoperative surgical and anaesthetic care plan is associated with increased risk of adverse intraoperative events in major abdominal surgery. Langenbecks Arch Surg. 2013 Feb;398(2):277-85. doi: 10.1007/s00423-012-1028-3. Epub 2012 Nov 13.
- Couinaud C. [Errors in the topographic diagnosis of liver diseases]. Ann Chir. 2002 Jun;127(6):418-30. doi: 10.1016/s0003-3944(02)00802-7. French.
- Mutter D, Dallemagne B, Bailey Ch, Soler L, Marescaux J. 3D virtual reality and selective vascular control for laparoscopic left hepatic lobectomy. Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):432-5. doi: 10.1007/s00464-008-9931-y. Epub 2008 Apr 29.
- Mutter D, Soler L, Marescaux J. Recent advances in liver imaging. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;4(5):613-21. doi: 10.1586/egh.10.57.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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