Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Benefício do uso de modelos e ferramentas 3D no planejamento de hepatectomia para hepatocarcinomas (3D-HAPPI)

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: IHU Strasbourg

Estudo Multicêntrico Determinando o Benefício do Uso de Modelos 3D e Ferramentas no Planejamento de Hepatectomia para Hepatocarcinomas

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício dos modelos 3D no planejamento da ressecção hepática, comparando as mudanças no plano cirúrgico com base na análise de imagens pré-operatórias convencionais (tomografia computadorizada e ressonância magnética), em comparação com o plano cirúrgico baseado em a análise da reconstrução 3D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A descrição anatômica detalhada do fígado descrita por Couinaud em 1954 é a base da cirurgia hepática. A ressecção cirúrgica é a abordagem que leva à melhor taxa de sobrevivência em caso de câncer de fígado. Nos hepatocarcinomas, a remoção sistemática do segmento hepático infectado é considerada a técnica mais eficaz para eliminar o tumor, potenciais nódulos satélites e evitar a disseminação vascular. A taxa de ressecabilidade depende muito da análise das imagens pré-operatórias. Porém, em 20% dos casos, há modificações em relação ao plano cirúrgico inicial levando a um aumento da taxa de morbidade.

Em 2002, Couinaud destacou a dificuldade de identificação dos pedículos portais, principalmente pelas variações anatômicas, e recomendou o uso de uma reconstrução tridimensional a partir de imagens fornecidas por um scanner helicoidal.

A hipótese do estudo é que os modelos 3D melhorariam o planejamento cirúrgico levando a uma diminuição dos ajustes intraoperatórios e da mortalidade.

O objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico é avaliar o benefício de modelos 3D no tratamento cirúrgico de hepatocarcinomas, mais especificamente na análise detalhada de estruturas vasculares 3D e no planejamento cirúrgico com avaliação de fusão de ressecção. A validação deste método virtual será construída a partir da comparação do plano cirúrgico baseado na análise de imagens pré-operatórias convencionais (tomografia computadorizada e ressonância magnética) e o plano cirúrgico baseado na análise de reconstrução 3D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clichy, França, 92112
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Beaujon
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire -
      • Lille, França, 59037
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, França, 69317
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique - Hôpital universitaire de la Croix-Rousse
      • Mulhouse, França, 68100
        • Service de Chirurgie Digestive - CH Emile Muller
      • Nancy, França, 54100
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Polyclinique de Gentilly
      • Paris, França, 75013
        • Chirurgie Digestive, Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - La Pitié Sâlpêtrière
      • Reims, França, 51100
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Robert Debré
      • Rouen, França, 76000
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
      • Strasbourg, França, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, França, 67000
        • Institut de Chirurgie Viscérale - Clinique de l'Orangerie
      • Villejuif, França, 94800
        • Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com hepatocarcinoma, elegível para ressecção cirúrgica
  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito
  • Paciente inscrito no sistema de segurança social francês.

Critério de exclusão:

  • Paciente com outros tumores hepáticos
  • Paciente cuja condição geral não é adequada para participação no estudo (OMS ≥ 3)
  • Paciente com condição que impeça sua participação nos procedimentos do estudo, a critério do investigador
  • Paciente com contra-indicações para tomografia computadorizada ou ressonância magnética injetada: reação alérgica a agentes de contraste, insuficiência renal, marca-passo, claustrofobia
  • Gravidez ou amamentação
  • Paciente em período de exclusão (determinado por estudo anterior ou em andamento)
  • Paciente sob custódia
  • Paciente sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Planejamento cirúrgico
Dois planos cirúrgicos serão estabelecidos no pré-operatório. O primeiro plano será baseado na revisão de imagens pré-operatórias padrão (tomografia computadorizada, ressonância magnética). O segundo plano será baseado na revisão do modelo 3D.
Dois planos cirúrgicos serão estabelecidos no pré-operatório. O primeiro plano será baseado na revisão de imagens pré-operatórias padrão (tomografia computadorizada, ressonância magnética). O segundo plano será baseado na revisão do modelo 3D. Ambos serão comparados com a cirurgia real realizada na sala de cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das taxas de modificações intra-operatórias
Prazo: Na hora da cirurgia
Modificações no planejamento cirúrgico em comparação com o plano baseado na análise de imagens pré-operatórias padrão (tomografia computadorizada e ressonância magnética) e o plano baseado na análise do modelo 3D: alterações no tipo de ressecção cirúrgica (por especificação do ato cirúrgico: tumorectomia, segmentectomia, bissegmentectomia ou lobectomia...) ou nenhuma cirurgia.
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da localização do(s) tumor(es)
Prazo: Na hora da cirurgia
Comparação da localização do(s) tumor(es) com base em modelo 3D e análise de imagens pré-operatórias padrão.
Na hora da cirurgia
Comparação da anatomia da rede vascular
Prazo: Na hora da cirurgia
Comparação da anatomia da rede vascular baseada em modelo 3D e análise de imagens pré-operatórias padrão.
Na hora da cirurgia
Escolha do plano cirúrgico
Prazo: Na hora da cirurgia
Cirurgia realizada de acordo com a) plano cirúrgico baseado em análise de imagens pré-operatórias padrão, b) plano cirúrgico baseado em análise de modelo 3D ou c) abordagem alternativa (especificando o ato cirúrgico: tumorectomia, segmentectomia, bissegmentectomia ou lobectomia….)
Na hora da cirurgia
Modificação do plano cirúrgico inicial, se aplicável
Prazo: Na hora da cirurgia
Descrição dos eventos perioperatórios que modificaram o plano cirúrgico inicial.
Na hora da cirurgia
Comparação de uniões de ressecção
Prazo: Na hora da cirurgia
Comparação das uniões de ressecção esperadas com base em imagens pré-operatórias padrão e análise de modelo 3D e fusão de ressecção real na sala de cirurgia.
Na hora da cirurgia
Comparação de volumes de ressecção
Prazo: Na hora da cirurgia
Comparação dos volumes de ressecção esperados com base em imagens pré-operatórias padrão e análise de modelo 3D e volume de ressecção real na sala de cirurgia.
Na hora da cirurgia
Comparação do tamanho da fusão cirúrgica
Prazo: Na hora da cirurgia
Comparação do tamanho da fusão cirúrgica (mm) com base no modelo 3D e na análise de imagens pré-operatórias padrão.
Na hora da cirurgia
Morbidade
Prazo: No momento da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Morbidade específica do procedimento.
No momento da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: No momento da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Mortalidade específica do procedimento.
No momento da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Análise independente de imagens pré-operatórias
Prazo: 3 anos
Análise de imagens pré-operatórias (CT-scan/MRI e modelo 3D) por uma equipa sénior por um lado, e por uma equipa júnior (cirurgiões + radiologistas) por outro lado.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Pessaux, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Planejamento cirúrgico

3
Se inscrever