Výživa, arsen a kognitivní funkce u dětí
13. února 2021 aktualizováno: Mary Gamble, Columbia University
Hlavními cíli této studie je vyhodnotit, zda suplementace folátem a vitaminem B12 u dětí ve věku 8 až 10 let ve spojení se snížením expozice arsenu může zvýšit methylaci arsenu a snížit hladinu arsenu a monomethylarsenu v krvi (jak bylo dříve pozorováno u dospělých ).
Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda folát a B12 mohou zmírnit pokles kognitivních schopností související s arsenem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když snižování expozice arsenu (As) v Bangladéši a USA musí být i nadále hlavní prioritou, ukázalo se to jako obtížné.
Po desetiletích úsilí o snížení expozice zůstává 42 milionů lidí v Bangladéši vystaveno As nad 10 µg/l, směrnice WHO pro As v pitné vodě.
Riziko zdravotních výsledků souvisejících s arsenem přetrvává ještě desítky let poté, co byla expozice snížena.
Jsou zapotřebí inovativní strategie ke snížení expozice arsenu a snížení jeho potenciálních nepříznivých účinků As na zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Columbia University Bangladesh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk způsobilé děti rodičů zapsaných do kohorty Longitudinální studie účinků arsenu na zdraví
Kritéria vyloučení:
- sourozenci
- dvojčata
- děti, které nechodí do školy
- děti se známým tělesným postižením nebo známým chronickým onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nutriční intervenční rameno
5 μg vitaminu B12 plus 400 μg kyseliny listové
|
5 μg/den vitaminu B12 podávat perorálně.
Jedná se o standardní doplněk výživy běžně používaný v USA.
400 μg/den kyseliny listové se podává perorálně.
Jedná se o standardní doplněk výživy běžně používaný v USA.
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Placebo
|
Placebo pilulky, se stejným vzhledem jako intervenční pilulky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna methylace arsenu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Změna vzorců metylace arsenu v krvi a moči.
Schopnost methylace arsenu ovlivňuje schopnost jedince jej vylučovat močí.
|
Až 12 týdnů
|
|
Změna krevního arsenu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Změna hladiny arsenu v krvi se měří v mg/l.
To je ukazatel zátěže těla arsenem a vylučováním arsenu
|
Až 12 týdnů
|
|
Změna hladiny monomethylarsenu v krvi
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Změna hladiny monomethylarsenu v krvi se měří v jednotkách ug/l.
To je ukazatel zátěže organismu arsenem a kapacity methylace arsenu.
|
Až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu kognitivních funkcí WASI-II
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Zlepšení skóre v testu kognitivních funkcí po užívání doplňků stravy představuje potenciální částečné zmírnění kognitivních úbytků souvisejících s arsenem a výživou.
Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI-II) je obrazovka verbálních, neverbálních a obecných kognitivních schopností.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.
Skóre na WASI-II se může pohybovat od méně než 70 (prokazující kognitivní deficit) po více než 200 (prokazující neuvěřitelnou genialitu) - typické "normální" nebo "průměrné" skóre je mezi 90-100.
Vyšší hodnoty znamenají lepší skóre z hlediska kognitivního výsledku, zatímco nižší hodnoty znamenají horší skóre.
Zlepšení skóre testu WASI-II u těchto účastníků by se projevilo vyšším skóre v tomto testu po přijetí intervence.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary V Gamble, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAQ9290
- 2P42ES010349-16 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .