儿童的营养、砷和认知功能
2021年2月13日 更新者：Mary Gamble、Columbia University
本研究的主要目标是评估向 8 至 10 岁儿童补充叶酸和维生素 B12 以及减少砷暴露是否可以增加砷甲基化并降低血砷和血单甲基砷（如先前在成人中观察到的那样） ).
研究人员还将探索叶酸和 B12 是否可以减轻与砷相关的认知能力下降。
研究概览
详细说明
虽然必须继续将减少孟加拉国和美国的砷 (As) 暴露作为重中之重，但这已被证明是困难的。
经过数十年减少接触的努力后，孟加拉国仍有 4200 万人接触到高于 10 µg/L 的砷，这是世界卫生组织对饮用水中砷的指导方针。
在接触减少后，与砷相关的健康结果风险会持续数十年。
需要创新策略来降低砷暴露并减少砷对健康的潜在不利影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国
- Columbia University Bangladesh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母的适龄儿童参加了砷对健康的影响纵向研究队列
排除标准：
- 兄弟姐妹
- 双胞胎
- 不上学的孩子
- 患有已知身体残疾或已知慢性疾病的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：营养干预组
5 微克维生素 B12 加 400 微克叶酸
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口服维生素 B12 5 微克/天。
这是美国常用的标准营养补充剂。
口服叶酸400 μg/d。
这是美国常用的标准营养补充剂。
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安慰剂比较：控制臂
安慰剂
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安慰剂药丸，外观与干预药丸相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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砷甲基化的变化
大体时间：长达 12 周
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血液和尿液中砷甲基化模式的变化。
甲基化砷的能力会影响个体通过尿液排泄砷的能力。
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长达 12 周
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血砷的变化
大体时间：长达 12 周
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血液中砷含量的变化以 mg/L 为单位测量。
这是砷的身体负担和砷排泄的指标
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长达 12 周
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血单甲基砷的变化
大体时间：长达 12 周
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血液中单甲基砷水平的变化以微克/升为单位进行测量。
这是体内砷负荷和砷甲基化能力的指标。
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长达 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WASI-II 认知功能测试分数的变化
大体时间：长达 12 周
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接受膳食补充剂后认知功能测试分数的提高代表了与砷和营养相关的认知衰退的潜在部分缓解。
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II) 是一种语言、非语言和一般认知能力的屏幕。
较高的分数表示较高的认知功能。
WASI-II 的分数范围从低于 70（表现出认知缺陷）到高于 200（表现出令人难以置信的天才）——典型的“正常”或“平均”分数在 90-100 之间。
较高的值表示在认知结果方面得分较高，而较低的值表示得分较差。
在接受干预后，这些参与者在 WASI-II 测试分数上的提高将在该测试中获得更高的分数。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary V Gamble, PhD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月27日
初级完成 (实际的)
2019年5月9日
研究完成 (实际的)
2019年5月9日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月13日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素B12的临床试验
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University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AG完全的
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George Washington UniversityIfakara Health Institute主动，不招人
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University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity College完全的
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Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Sheffield; University Hospital Tuebingen完全的
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University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; Arkansas Children's Hospital Research Institute完全的
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University College, LondonSitaram Bhartia Institute of Science and Research; Paropakar Maternity and Women's Hospital未知