Ernæring, arsen og kognitiv funktion hos børn
13. februar 2021 opdateret af: Mary Gamble, Columbia University
Hovedmålene med denne undersøgelse er at evaluere, om tilskud med folat og vitamin B12 til 8 til 10-årige børn sammen med reduktion i arseneksponering kan øge arsenmethylering og sænke blodarsen og monomethylarsen i blodet (som tidligere observeret hos voksne ).
Efterforskerne vil også undersøge, om folat og B12 kan afbøde arsen-relaterede forringelser i kognitive evner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom reduktion af arseneksponeringen i Bangladesh og USA fortsat skal være en topprioritet, har dette vist sig vanskeligt.
Efter årtiers bestræbelser på at reducere eksponeringen er 42 millioner mennesker i Bangladesh fortsat udsat for As over 10 µg/L, WHOs retningslinjer for As i drikkevand.
Risikoen for arsen-relaterede sundhedsresultater varer ved i årtier, efter at eksponeringen er blevet reduceret.
Innovative strategier til at sænke arseneksponeringen og og reducere dets potentielle sundhedsskadelige virkninger af As er nødvendige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
239
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Columbia University Bangladesh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersberettigede børn af forældre, der er tilmeldt Health Effects of Arsenic Longitudinal Study-kohorten
Ekskluderingskriterier:
- søskende
- tvillinger
- børn, der ikke går i skole
- børn med kendt fysisk handicap eller kendt kronisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsinterventionsarm
5 μg vitamin B12 plus 400 μg folinsyre
|
5 μg/d vitamin B12 gives oralt.
Dette er et standard kosttilskud, der almindeligvis anvendes i USA.
400 μg/d folinsyre gives oralt.
Dette er et standard kosttilskud, der almindeligvis anvendes i USA.
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Placebo
|
Placebo piller, med samme udseende som intervention piller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arsen-methylering
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Ændring i arsen-methyleringsmønstre i blod og urin.
Evnen til at methylere arsen påvirker en persons evne til at udskille det i urinen.
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring i blodarsen
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Ændring i arsenniveau i blodet skal måles i mg/L.
Dette er en indikator for kroppens belastning af arsen og arsenudskillelse
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring i blodmonomethylarsen
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Ændring i monomethylarsenniveau i blod skal måles i enheder af ug/L.
Dette er en indikator for kroppens byrde af arsen og arsen methyleringskapacitet.
|
Op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i WASI-II kognitive funktionstestscore
Tidsramme: Op til 12 uger
|
En forbedring i scores på en test af kognitiv funktion efter modtagelse af kosttilskud repræsenterer potentiel delvis reduktion af arsen- og ernæringsrelaterede kognitive forringelser.
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II) er en skærm af verbal, non-verbal og generel kognitiv evne.
Højere score indikerer højere kognitiv funktion.
Scoringer på WASI-II kan variere fra under 70 (demonstrerer kognitiv deficiens) til over 200 (demonstrerer utroligt geni) - typiske "normale" eller "gennemsnitlige" scores er mellem 90-100.
Højere værdier indikerer en bedre score med hensyn til kognitivt resultat, mens lavere værdier indikerer en dårligere score.
En forbedring af WASI-II testresultater for disse deltagere vil blive demonstreret i en højere score på denne test efter at have modtaget interventionen.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary V Gamble, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2017
Først opslået (Faktiske)
28. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAQ9290
- 2P42ES010349-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .