Nutrizione, arsenico e funzione cognitiva nei bambini
13 febbraio 2021 aggiornato da: Mary Gamble, Columbia University
Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare se l'integrazione con folati e vitamina B12 nei bambini di età compresa tra 8 e 10 anni, insieme alla riduzione dell'esposizione all'arsenico, può aumentare la metilazione dell'arsenico e ridurre l'arsenico nel sangue e il monometilarsenico nel sangue (come osservato in precedenza negli adulti ).
I ricercatori esploreranno anche se il folato e la vitamina B12 possono mitigare il decremento delle capacità cognitive correlato all'arsenico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la riduzione dell'esposizione all'arsenico (As) in Bangladesh e negli Stati Uniti debba continuare a essere una priorità assoluta, ciò si è rivelato difficile.
Dopo decenni di sforzi per ridurre l'esposizione, 42 milioni di persone in Bangladesh rimangono esposte a As superiore a 10 µg/L, la linea guida dell'OMS per As nell'acqua potabile.
Il rischio di esiti per la salute legati all'arsenico persiste per decenni dopo che l'esposizione è stata ridotta.
Sono necessarie strategie innovative per ridurre l'esposizione all'arsenico e ridurre i suoi potenziali effetti negativi sulla salute dell'As.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
239
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- Columbia University Bangladesh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Figli idonei all'età di genitori iscritti alla coorte dello studio longitudinale sugli effetti sulla salute dell'arsenico
Criteri di esclusione:
- fratelli
- Gemelli
- bambini che non frequentano la scuola
- bambini con disabilità fisica nota o malattia cronica nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento nutrizionale
5 μg di vitamina B12 più 400 μg di acido folico
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5 μg/die di vitamina B12 da somministrare per via orale.
Questo è un integratore alimentare standard comunemente usato negli Stati Uniti.
400 μg/die di acido folico da somministrare per via orale.
Questo è un integratore alimentare standard comunemente usato negli Stati Uniti.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Placebo
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Pillole placebo, con lo stesso aspetto delle pillole di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella metilazione dell'arsenico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Cambiamento nei modelli di metilazione dell'arsenico nel sangue e nelle urine.
La capacità di metilare l'arsenico influenza la capacità di un individuo di espellerlo nelle urine.
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Fino a 12 settimane
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Variazione dell'arsenico nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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La variazione del livello di arsenico nel sangue deve essere misurata in mg/L.
Questo è un indicatore del carico corporeo di arsenico e dell'escrezione di arsenico
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Fino a 12 settimane
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Alterazione dell'arsenico monometilico nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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La variazione del livello di arsenico monometilico nel sangue deve essere misurata in unità di ug/L.
Questo è un indicatore del carico corporeo dell'arsenico e della capacità di metilazione dell'arsenico.
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Fino a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del test della funzione cognitiva WASI-II
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Un miglioramento dei punteggi in un test della funzione cognitiva dopo aver ricevuto integratori alimentari rappresenta una potenziale mitigazione parziale dei decrementi cognitivi correlati all'arsenico e alla nutrizione.
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II) è uno schermo delle capacità cognitive verbali, non verbali e generali.
Un punteggio più alto indica una funzione cognitiva più elevata.
I punteggi sul WASI-II possono variare da meno di 70 (dimostrando un deficit cognitivo) a oltre 200 (dimostrando un incredibile genio) - i tipici punteggi "normali" o "medi" sono compresi tra 90 e 100.
Valori più alti indicano un punteggio migliore in termini di esito cognitivo mentre valori più bassi indicano un punteggio più scarso.
Un miglioramento dei punteggi del test WASI-II per questi partecipanti sarebbe dimostrato in un punteggio più alto in questo test dopo aver ricevuto l'intervento.
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary V Gamble, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAQ9290
- 2P42ES010349-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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