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Nutrición, Arsénico y Función Cognitiva en Niños

13 de febrero de 2021 actualizado por: Mary Gamble, Columbia University
Los objetivos principales de este estudio son evaluar si la suplementación con folato y vitamina B12 para niños de 8 a 10 años, junto con la reducción de la exposición al arsénico, puede aumentar la metilación del arsénico y disminuir el arsénico en sangre y el monometilarsénico en sangre (como se observó previamente en adultos). ). Los investigadores también explorarán si el folato y la vitamina B12 pueden mitigar las disminuciones en las capacidades cognitivas relacionadas con el arsénico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien la reducción de la exposición al arsénico (As) en Bangladesh y los EE. UU. debe seguir siendo una prioridad máxima, esto ha resultado difícil. Después de décadas de esfuerzos para reducir la exposición, 42 millones de personas en Bangladesh siguen expuestas a As por encima de 10 µg/L, la directriz de la OMS para As en el agua potable. El riesgo de resultados de salud relacionados con el arsénico persiste durante décadas después de que se ha reducido la exposición. Se necesitan estrategias innovadoras para reducir la exposición al arsénico y reducir los posibles efectos adversos para la salud del As.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Columbia University Bangladesh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños elegibles por edad de padres inscritos en la cohorte del Estudio Longitudinal de los Efectos del Arsénico en la Salud

Criterio de exclusión:

  • hermanos
  • mellizos
  • niños que no asisten a la escuela
  • niños con discapacidad física conocida o enfermedad crónica conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención nutricional
5 μg de vitamina B12 más 400 μg de ácido fólico
Suplemento dietético: Vitamina B12
5 μg/día de vitamina B12 por vía oral. Este es un suplemento nutricional estándar comúnmente utilizado en los Estados Unidos.
Suplemento dietético: Ácido fólico
400 μg/día de ácido fólico por vía oral. Este es un suplemento nutricional estándar comúnmente utilizado en los Estados Unidos.
Comparador de placebos: Brazo de control
Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Píldoras de placebo, con la misma apariencia que las píldoras de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la metilación del arsénico
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Cambio en los patrones de metilación del arsénico en sangre y orina. La capacidad de metilar el arsénico influye en la capacidad de un individuo para excretarlo en la orina.
Hasta 12 Semanas
Cambio en el arsénico en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
El cambio en el nivel de arsénico en la sangre debe medirse en mg/L. Este es un indicador de la carga corporal de arsénico y excreción de arsénico.
Hasta 12 Semanas
Cambio en el monometilarsénico en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
El cambio en el nivel de monometilarsénico en la sangre debe medirse en unidades de ug/L. Este es un indicador de la carga corporal de arsénico y la capacidad de metilación del arsénico.
Hasta 12 Semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba de función cognitiva WASI-II
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Una mejora en las puntuaciones en una prueba de función cognitiva después de recibir suplementos dietéticos representa una posible mitigación parcial de las disminuciones cognitivas relacionadas con el arsénico y la nutrición. La escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI-II) es una evaluación de la capacidad cognitiva general, verbal y no verbal. Una puntuación más alta indica una función cognitiva más alta. Los puntajes en el WASI-II pueden variar desde menos de 70 (que demuestra una deficiencia cognitiva) hasta más de 200 (que demuestra un genio increíble); los puntajes típicos "normales" o "promedio" están entre 90 y 100. Los valores más altos indican una mejor puntuación en términos de resultados cognitivos, mientras que los valores más bajos indican una puntuación más baja. Una mejora en las puntuaciones de la prueba WASI-II para estos participantes se demostraría en una puntuación más alta en esta prueba después de recibir la intervención.
Hasta 12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary V Gamble, PhD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAQ9290
  • 2P42ES010349-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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