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Nutrição, Arsênico e Função Cognitiva em Crianças

13 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mary Gamble, Columbia University
Os principais objetivos deste estudo são avaliar se a suplementação com folato e vitamina B12 para crianças de 8 a 10 anos, em conjunto com a redução da exposição ao arsênico, pode aumentar a metilação do arsênico e diminuir o arsênico no sangue e o monometilarsênio no sangue (como observado anteriormente em adultos ). Os investigadores também explorarão se o folato e a vitamina B12 podem atenuar os decréscimos relacionados ao arsênico nas habilidades cognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a redução da exposição ao arsênico (As) em Bangladesh e nos EUA deva continuar sendo uma prioridade, isso tem se mostrado difícil. Após décadas de esforços para reduzir a exposição, 42 milhões de pessoas em Bangladesh continuam expostas a níveis de As acima de 10 µg/L, a diretriz da OMS para As na água potável. O risco de resultados de saúde relacionados ao arsênico persiste por décadas após a redução da exposição. Estratégias inovadoras para diminuir a exposição ao arsênico e reduzir seus potenciais efeitos adversos à saúde do As são necessárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Columbia University Bangladesh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com idade elegível de pais inscritos na coorte do Estudo Longitudinal de Efeitos na Saúde do Arsênico

Critério de exclusão:

  • irmãos
  • gêmeos
  • crianças que não frequentam a escola
  • crianças com deficiência física conhecida ou doença crônica conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção nutricional
5 μg de vitamina B12 mais 400 μg de ácido fólico
Suplemento dietético: Vitamina b12
5 μg/dia de vitamina B12 a serem administrados por via oral. Este é um suplemento nutricional padrão comumente usado nos EUA.
Suplemento dietético: Ácido fólico
400 μg/dia de ácido fólico a serem administrados por via oral. Este é um suplemento nutricional padrão comumente usado nos EUA.
Comparador de Placebo: Braço de controle
Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Pílulas placebo, com a mesma aparência das pílulas de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na metilação do arsênico
Prazo: Até 12 semanas
Mudança nos padrões de metilação do arsênico no sangue e na urina. A capacidade de metilar o arsênico influencia a capacidade de um indivíduo de excretá-lo na urina.
Até 12 semanas
Mudança no arsênico no sangue
Prazo: Até 12 semanas
A alteração no nível de arsênico no sangue deve ser medida em mg/L. Este é um indicador da carga corporal de arsênico e excreção de arsênico
Até 12 semanas
Alteração no monometil arsênico no sangue
Prazo: Até 12 semanas
A alteração no nível de monometilarsênico no sangue deve ser medida em unidades de ug/L. Este é um indicador da carga corporal de arsênico e da capacidade de metilação do arsênico.
Até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do teste de função cognitiva WASI-II
Prazo: Até 12 semanas
Uma melhora nas pontuações em um teste de função cognitiva após receber suplementos dietéticos representa uma potencial mitigação parcial de decréscimos cognitivos relacionados ao arsênico e à nutrição. A Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI-II) é uma tela de capacidade cognitiva verbal, não verbal e geral. Pontuação mais alta indica função cognitiva mais alta. As pontuações no WASI-II podem variar de abaixo de 70 (demonstrando deficiência cognitiva) a acima de 200 (demonstrando genialidade incrível) - pontuações "normais" ou "médias" típicas estão entre 90-100. Valores mais altos indicam uma pontuação melhor em termos de resultado cognitivo, enquanto valores mais baixos indicam uma pontuação mais baixa. Uma melhora nas pontuações do teste WASI-II para esses participantes seria demonstrada em uma pontuação mais alta neste teste após receber a intervenção.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary V Gamble, PhD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAQ9290
  • 2P42ES010349-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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