Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring, arsen og kognitiv funksjon hos barn

13. februar 2021 oppdatert av: Mary Gamble, Columbia University
Hovedmålene med denne studien er å evaluere om tilskudd med folat og vitamin B12 til 8 til 10 år gamle barn, i forbindelse med reduksjon i arseneksponering, kan øke arsenmetylering og senke blodarsen og monometylarsen i blodet (som tidligere observert hos voksne ). Etterforskerne vil også undersøke om folat og B12 kan dempe arsen-relaterte reduksjoner i kognitive evner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om reduksjon av eksponering for arsenikk (As) i Bangladesh og USA fortsatt må være en toppprioritet, har dette vist seg vanskelig. Etter tiår med innsats for å redusere eksponeringen, er 42 millioner mennesker i Bangladesh fortsatt eksponert for As over 10 µg/L, WHOs retningslinjer for As i drikkevann. Risikoen for arsen-relaterte helseutfall vedvarer i flere tiår etter at eksponeringen er redusert. Innovative strategier for å redusere arseneksponering og redusere potensielle skadelige helseeffekter av As er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Columbia University Bangladesh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alderskvalifiserte barn av foreldre som er registrert i Health Effects of Arsenic Longitudinal Study-kohorten

Ekskluderingskriterier:

  • søsken
  • tvillinger
  • barn som ikke går på skolen
  • barn med kjent fysisk funksjonshemming eller kjent kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsintervensjonsarm
5 μg vitamin B12 pluss 400 μg folsyre
Kosttilskudd: Vitamin B12
5 μg/d vitamin B12 gis oralt. Dette er et standard kosttilskudd som vanligvis brukes i USA.
Kosttilskudd: Folsyre
400 μg/d folsyre gis oralt. Dette er et standard kosttilskudd som vanligvis brukes i USA.
Placebo komparator: Kontrollarm
Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo-piller, med samme utseende som intervensjonspiller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arsenmetylering
Tidsramme: Opptil 12 uker
Endring i arsen-metyleringsmønstre i blod og urin. Evnen til å metylere arsen påvirker individets evne til å skille det ut i urinen.
Opptil 12 uker
Endring i blodarsenikk
Tidsramme: Opptil 12 uker
Endring i arsennivå i blod skal måles i mg/L. Dette er en indikator på kroppens belastning av arsen og arsenekskresjon
Opptil 12 uker
Endring i blodmonometylarsen
Tidsramme: Opptil 12 uker
Endring i monometylarsennivå i blod skal måles i enheter av ug/L. Dette er en indikator på kroppens belastning av arsen og arsenmetyleringskapasitet.
Opptil 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WASI-II kognitiv funksjonstestscore
Tidsramme: Opptil 12 uker
En forbedring i poengsum på en test av kognitiv funksjon etter å ha mottatt kosttilskudd representerer potensiell delvis reduksjon av arsen- og ernæringsrelaterte kognitive dekrementer. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II) er en skjerm av verbal, ikke-verbal og generell kognitiv evne. Høyere score indikerer høyere kognitiv funksjon. Poeng på WASI-II kan variere fra under 70 (som viser kognitiv mangel) til over 200 (demonstrerer utrolig genialitet) - typiske "normale" eller "gjennomsnittlige" skårer er mellom 90-100. Høyere verdier indikerer en bedre score når det gjelder kognitivt utfall mens lavere verdier indikerer en dårligere score. En forbedring av WASI-II-testresultatene for disse deltakerne vil bli demonstrert i en høyere poengsum på denne testen etter å ha mottatt intervensjonen.
Opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary V Gamble, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ9290
  • 2P42ES010349-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin B12

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere