子供の栄養、ヒ素、認知機能
2021年2月13日 更新者：Mary Gamble、Columbia University
この研究の主な目的は、葉酸とビタミン B12 を 8 歳から 10 歳の子供に補給することと、ヒ素への曝露を減らすことが、ヒ素のメチル化を増加させ、血中ヒ素と血中モノメチルヒ素を低下させることができるかどうかを評価することです (成人で以前に観察されたように)。 ）。
研究者はまた、葉酸とビタミン B12 がヒ素関連の認知能力の低下を緩和できるかどうかも調査します。
調査の概要
詳細な説明
バングラデシュと米国でのヒ素 (As) 曝露の削減は引き続き最優先事項でなければなりませんが、これは困難であることが証明されています。
曝露を減らすための数十年にわたる努力の後、バングラデシュの 4,200 万人が、飲料水中の As に関する WHO のガイドラインである 10 µg/L を超える As にさらされています。
ヒ素関連の健康被害のリスクは、暴露が減少した後も何十年も続く.
ヒ素への曝露を減らし、ヒ素による潜在的な健康への悪影響を減らすための革新的な戦略が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- Columbia University Bangladesh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヒ素縦断研究コホートの健康影響に登録されている両親の年齢に適した子供
除外基準:
- 兄弟
- 双子
- 不登校の子供たち
- 既知の身体障害または既知の慢性疾患のある子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養介入アーム
5 μg のビタミン B12 と 400 μg の葉酸
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5 μg/日のビタミン B12 を経口投与します。
これは、米国で一般的に使用されている標準的な栄養補助食品です。
1日400μgの葉酸を経口摂取。
これは、米国で一般的に使用されている標準的な栄養補助食品です。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
プラセボ
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介入薬と同じ外観のプラセボ薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒ素メチル化の変化
時間枠：最大12週間
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血液および尿中のヒ素メチル化パターンの変化。
ヒ素をメチル化する能力は、ヒ素を尿中に排泄する個人の能力に影響を与えます。
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最大12週間
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血中ヒ素の変化
時間枠：最大12週間
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血中のヒ素レベルの変化は mg/L で測定されます。
これは、ヒ素およびヒ素排泄の身体負荷の指標です
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最大12週間
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血中モノメチルヒ素の変化
時間枠：最大12週間
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血中のモノメチルヒ素濃度の変化は、ug/L の単位で測定されます。
これは、ヒ素の身体負荷とヒ素メチル化能力の指標です。
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最大12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WASI-II 認知機能テストのスコアの変化
時間枠：最大12週間
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栄養補助食品を摂取した後の認知機能テストのスコアの改善は、ヒ素および栄養関連の認知機能低下の潜在的な部分的な緩和を表しています.
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II) は、言語的、非言語的、および一般的な認知能力のスクリーニングです。
スコアが高いほど、認知機能が高いことを示します。
WASI-II のスコアは、70 未満 (認知障害を示す) から 200 を超える (信じられないほどの天才を示す) までの範囲であり、典型的な「正常」または「平均」スコアは 90 ～ 100 の間です。
値が高いほど認知アウトカムのスコアが高いことを示し、値が低いほどスコアが低いことを示します。
これらの参加者の WASI-II テスト スコアの改善は、介入を受けた後のこのテストのより高いスコアで示されます。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary V Gamble, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月27日
一次修了 (実際)
2019年5月9日
研究の完了 (実際)
2019年5月9日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月13日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンB12の臨床試験
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University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AG完了
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George Washington UniversityIfakara Health Institute積極的、募集していない
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University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity College完了
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Wageningen UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development完了
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Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos III完了
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Moshe Flugelman終了しました