Účinnost a bezpečnost AD-MSC plus kalpocitriolové masti u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou
23. srpna 2023 aktualizováno: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Účinnost a bezpečnost rozšířených alogenních mezenchymálních kmenových buněk s kalpocitriolovou mastí pocházejících z tukové tkáně u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (AD-MSC) plus kalpocitriolové masti se středně těžkou až těžkou psoriázou.
Jakékoli nežádoucí příhody související s infuzí AD-MSC budou monitorovány. Primárním výsledkem je míra snížení PASI (plocha psoriázy a index závažnosti) a odpověď na léčbu bude vypočítána z PASI před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně těžká až těžká psoriasis vulgaris (PASI > 10 nebo BSA > 10 %)
- 18 až 65 let
- písemný/podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- guttátní psoriáza, inverzní psoriáza nebo výhradně spojená s obličejem
- Akutní progresivní psoriáza a tendence k erytrodermii
- současné (nebo do 1 roku) těhotenství nebo laktace
- současná významná úzkost nebo deprese se sebehodnotící škálou úzkosti (SAS) > 50 nebo sebehodnotící škálou deprese (SDS) > 53 nebo s jinými psychiatrickými poruchami
- S anamnézou primárních kardiovaskulárních, respiračních, zažívacích, močových, endokrinologických a hematologických onemocnění, které nelze kontrolovat běžnou léčbou. Ti, kteří mají maligní onemocnění, infekce, nerovnováhu elektrolytů, acidobazickou poruchu. Pacienti s výsledky klinických testů uvedenými níže: abnormální hladina vápníku v séru (Ca2+ > 2,9 mmol/l nebo < 2 mmol/l); AST nebo ALT 2krát vyšší než normální horní limit; Kreatinin a cystatin C více než normální horní hranice; Hemoglobin zvyšuje o 20 g/l více, než je normální horní limit, nebo snížení hemoglobinu na anémii; počet krevních destiček menší než 75,0*10^9/l; počet bílých krvinek nižší než 3,0*10^9/l; Nebo jakékoli jiné abnormální výsledky laboratorních testů hodnocené zkoušejícími, které nejsou vhodné pro tuto klinickou studii
- Pacienti s maligními nádory nebo pokud byli zařazeni do studie s abnormálními nádorovými markery nebo s jinou orgánovou dysfunkcí
- alergie na cokoli předtím;
- aktuální registrace v jiných klinických hodnoceních nebo účast do měsíce;
- lokální léčba (tj. kortikosteroidy nebo kyselina retinová nebo analogy vitaminu D) během 2 týdnů; systémová terapie nebo fototerapie (ultrafialové záření B,UVB) a psoralen kombinovaný s ultrafialovým zářením A (PUVA) do 4 týdnů; biologická léčba do 12 týdnů;
- zdravotní stavy hodnocené zkoušejícími, které nejsou vhodné pro tuto klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AD-MSC plus skupina masti Calcipotriol
AD-MSC (multipotentní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně) intravenózní injekce v dávce 2 miliony buněk/kg v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 s délkou léčby po dobu 12 týdnů.
Lokální léčbou ve studii byla kalcipotriolová mast (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irsko) dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Lokální léčbou ve studii byla kalcipotriolová mast (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irsko) dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
AD-MSC (multipotentní mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně) byly intravenózně infundovány v dávce 2 miliony buněk/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení PASI (Psoriáza oblasti a index závažnosti)
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
|
Podíl zlepšení PASI (Psoriasis Area and Severity Index) oproti výchozí hodnotě
|
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost relapsů v období léčby / období sledování
Časové okno: Během období léčby 12 týdnů / období sledování 12 týdnů po období léčby
|
Relaps lze definovat pouze u pacientů, kteří dosáhnou PASI50, a nastane, když zlepšení skóre PASI klesne pod 50 % od výchozího skóre PASI.
|
Během období léčby 12 týdnů / období sledování 12 týdnů po období léčby
|
|
PASI (index oblasti a závažnosti psoriázy)
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
|
Zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě po léčbě
|
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
|
|
BSA
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
|
oblast povrchu těla
|
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
|
|
DLQI (Dermatologický index kvality života)
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
|
Dermatologický index kvality života
|
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
|
|
PASI-50
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě
|
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
|
|
PASI-75
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě
|
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
|
|
Pruritus boduje na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
|
Pruritus byl hodnocen pomocí vizuálních analogových škál; Skóre stupnice se pohybovalo od 0 do 10.
Čím vyšší bylo skóre, tím větší svědění pacient trpěl.
|
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2016-04-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .