- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03392311
Az AD-MSCs Plus Calpocitriol kenőcs hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2023. augusztus 23. frissítette: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Az Expanded Allogeneic Adipose-eredet Mesenchymal Stem Cells Plus Calpocitriol Kenőcs hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a zsírból származó mezenchimális őssejtek (AD-MSC) és a calpocitriol kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben.
Az AD-MSC-k infúziójával kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt figyelemmel kell kísérni. Az elsődleges eredmény a PASI (psoriasis terület és súlyossági index) csökkenése, és a kezelésre adott választ a PASI-ból számítják ki a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepesen súlyos vagy súlyos psoriasis vulgaris (PASI > 10 vagy BSA > 10%)
- 18-65 éves korig
- írásos/aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- guttate pikkelysömör, inverz pikkelysömör vagy kizárólag az archoz köthető
- Akut progresszív pikkelysömör és erythroderma hajlam
- jelenlegi (vagy 1 éven belüli) terhesség vagy szoptatás
- jelenlegi szignifikáns szorongás vagy depresszió az önértékelési szorongásos skála (SAS) > 50 vagy az önbesoroló depressziós skála (SDS) > 53, vagy egyéb pszichiátriai rendellenességek esetén
- Elsődleges szív- és érrendszeri, légzőszervi, emésztőrendszeri, húgyúti, endokrinológiai és hematológiai megbetegedések anamnézisében, amelyek szokásos kezelésekkel nem kezelhetők. Azok, akik rosszindulatú betegségben, fertőzésben, elektrolit egyensúlyzavarban, sav-bázis zavarban szenvednek. Az alábbiakban felsorolt klinikai vizsgálati eredményekkel rendelkező betegek: kóros szérum kalciumszint (Ca2+ > 2,9 mmol/L vagy < 2 mmol/L); AST vagy ALT kétszerese a normál felső határértéknek; A kreatinin és a cisztatin C meghaladja a normál felső határt; A hemoglobin 20 g/l-rel magasabb, mint a normál felső határ, vagy a hemoglobin csökkenése vérszegénységhez vezet; A vérlemezkeszám kevesebb, mint 75,0*10^9/L; Fehérvérsejt kevesebb, mint 3,0*10^9/l; Vagy bármely más olyan kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet a vizsgálók értékeltek, és amelyek nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra
- Rosszindulatú daganatos betegek, vagy kóros tumormarkerekkel vagy egyéb szervi diszfunkcióval rendelkező betegek
- allergiás bármi másra;
- aktuális regisztráció más klinikai vizsgálatokban vagy részvétel egy hónapon belül;
- helyi kezelések (pl. kortikoszteroidok vagy retinsav vagy D-vitamin analógok) 2 héten belül; szisztémás terápia vagy fényterápia (ultraibolya sugárzás B, UVB) és psoralen ultraibolya A-val (PUVA) kombinálva 4 héten belül; biológiai terápia 12 héten belül;
- a vizsgálók által értékelt egészségügyi állapotok, amelyek nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AD-MSC-k plusz Calcipotriol kenőcs csoport
AD-MSC-k (zsírból származó multipotens mezenchimális őssejtek) intravénás injekció 2 millió sejt/kg dózisban a 0. héten, 2. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten, a kezelés időtartama 12 hét.
A vizsgálatban a helyi kezelés kalcipotriol kenőcs (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Írország) volt, naponta kétszer 12 héten keresztül.
|
A vizsgálatban a helyi kezelés kalcipotriol kenőcs (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Írország) volt, naponta kétszer 12 héten keresztül.
AD-MSC-ket (zsírból származó multipotens mezenchimális őssejtek) intravénásan infundáltuk 2 millió sejt/kg dózisban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PASI (psoriasis terület és súlyossági index) javulási aránya
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
|
A PASI (psoriasis Area and Severity Index) javulásának aránya a kiindulási értékhez képest
|
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Relapszusok aránya a kezelési időszakban/követési időszakban
Időkeret: A 12 hetes kezelési időszak alatt / a kezelési időszakot követő 12 hetes követési időszak alatt
|
A relapszus csak azoknál a betegeknél határozható meg, akik elérik a PASI50-et, és akkor fordul elő, ha a PASI pontszám javulása 50% alá esik a kiindulási PASI pontszámhoz képest.
|
A 12 hetes kezelési időszak alatt / a kezelési időszakot követő 12 hetes követési időszak alatt
|
PASI (psoriasis terület és súlyossági index)
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
|
A PASI pontszám javulása a kiindulási értékhez képest a kezelés után
|
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
|
BSA
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
|
a testfelület
|
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
|
DLQI (Bőrgyógyászati életminőség-index)
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
|
a bőrgyógyászati életminőségi index
|
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
|
PASI-50
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
|
Azon betegek aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el a PASI pontszámában a kiindulási értékhez képest
|
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
|
PASI-75
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
|
Azon betegek aránya, akik legalább 75%-os javulást értek el a PASI pontszámában a kiindulási értékhez képest
|
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
|
Viszketési pontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
|
A viszketést a Visual Analogue Scales segítségével értékeltük; A skála pontszámai 0-10 között mozogtak.
Minél magasabbak voltak a pontszámok, annál jobban viszketett a beteg.
|
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2016-04-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Innovaderm Research Inc.BefejezveFejbőr Psoriasis | Pustularis Palmo-plantar Psoriasis | Nem pustuláris Palmo-plantar Psoriasis | Könyök Psoriasis | Alsó láb PsoriasisKanada
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
Herlev and Gentofte HospitalToborzásMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Stroke | Pikkelysömör | Szívelégtelenség, diasztolés | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Szívelégtelenség, szisztolés | Bal kamra diszfunkció | Psoriasis Universalis | Psoriasis... és egyéb feltételekDánia
-
PfizerBefejezvePsoriasis Vulgaris | Pustuláris Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermic PsoriasisJapán
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbToborzásPalmoplantar Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok, Németország, Spanyolország, Olaszország, Lengyelország, Argentína, Kanada
-
AbbVieToborzásFejbőr Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.BefejezvePlakkos Psoriasis | Palmoplantar PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Calcipotriol kenőcs
-
LEO PharmaBefejezveAtópiás dermatitiszEgyesült Királyság, Finnország, Kanada, Dánia
-
Xijing HospitalBefejezve
-
LEO PharmaBefejezvePsoriasis VulgarisFranciaország
-
Cadila PharnmaceuticalsLipidor AB, Svärdvägen 13 SE-182 33 Danderyd, SwedenBefejezve
-
University of Sao PauloBefejezveAktinikus keratosisBrazília
-
LEO PharmaBefejezve
-
LEO PharmaBefejezve
-
LEO PharmaBefejezvePsoriasis VulgarisEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada, Németország
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...BefejezvePikkelysömör | Kábítószer hatás | Kábítószer toxicitás | Mesenchymális stromasejtekKína