- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03392311
Eficacia y seguridad de AD-MSCs más pomada de calpocitriol en pacientes con psoriasis moderada a grave
23 de agosto de 2023 actualizado por: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Eficacia y seguridad de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas expandidas más ungüento de calpocitriol en pacientes con psoriasis de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) más la pomada de calpocitriol en la psoriasis de moderada a grave.
Se controlará cualquier evento adverso relacionado con la infusión de AD-MSC. El resultado principal es la tasa de reducción de PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) y la respuesta al tratamiento se calculará a partir de PASI antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis vulgar de moderada a grave ( PASI > 10 o BSA > 10 %)
- 18 a 65 años
- consentimiento informado por escrito/firmado
Criterio de exclusión:
- psoriasis en gotas, psoriasis inversa o asociada exclusivamente a la cara
- Psoriasis aguda progresiva y tendencia a la eritrodermia
- embarazo o lactancia actual (o dentro de 1 año)
- ansiedad o depresión significativa actual con la Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 o la Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, o con otros trastornos psiquiátricos
- Con antecedentes de enfermedades primarias cardiovasculares, respiratorias, digestivas, urinarias, endocrinológicas y hematológicas, que no puedan ser controladas con los tratamientos ordinarios. Aquellos que tienen enfermedades malignas, infecciones, desequilibrio electrolítico, alteración ácido-base. Pacientes con los resultados de las pruebas clínicas enumerados a continuación: nivel de calcio sérico anormal (Ca2+ > 2,9 mmol/L o < 2 mmol/L); AST o ALT 2 veces más que el límite superior normal; Creatinina y cistatina C por encima del límite superior normal; La hemoglobina se eleva 20 g/L más que el límite superior normal, o la hemoglobina se reduce a anemia; Recuento de plaquetas inferior a 75,0*10^9/L; Glóbulos blancos menos de 3,0*10^9/L; O cualquier otro resultado de prueba de laboratorio anormal, evaluado por los investigadores, que no sea adecuado para este estudio clínico.
- Pacientes con tumores malignos, o cuando se reclutaron con marcadores tumorales anormales o con disfunción de otros órganos
- alergia a cualquier otra cosa antes;
- registro actual en otros ensayos clínicos o participación dentro de un mes;
- tratamientos tópicos (es decir, corticosteroides o ácido retinoico o análogos de vitamina D) dentro de las 2 semanas; terapia sistémica o fototerapia (radiación ultravioleta B, UVB) y psoraleno combinado con ultravioleta A (PUVA) dentro de las 4 semanas; terapia biológica dentro de las 12 semanas;
- condiciones médicas evaluadas por los investigadores, que no son adecuadas para este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AD-MSC más grupo de pomada de calcipotriol
Inyección intravenosa de AD-MSC (células madre mesenquimales multipotentes derivadas de tejido adiposo) a una dosis de 2 millones de células/kg en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 con una duración del tratamiento de 12 semanas.
El tratamiento tópico en el estudio fue ungüento de calcipotriol (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Irlanda) dos veces al día durante 12 semanas.
|
El tratamiento tópico en el estudio fue ungüento de calcipotriol (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Irlanda) dos veces al día durante 12 semanas.
AD-MSC (células madre mesenquimatosas multipotentes derivadas de tejido adiposo) se infundieron por vía intravenosa a una dosis de 2 millones de células/kg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mejora de PASI (índice de gravedad y área de psoriasis)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
La proporción de la mejora de PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) desde el inicio
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recaída en el período de tratamiento / período de seguimiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas / período de seguimiento de 12 semanas después del período de tratamiento
|
La recaída se puede definir solo para pacientes que alcanzan PASI50, y ocurre cuando la mejora en el puntaje PASI cae por debajo del 50% del puntaje PASI inicial.
|
Durante el período de tratamiento de 12 semanas / período de seguimiento de 12 semanas después del período de tratamiento
|
PASI (Área de Psoriasis y Índice de Severidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
La mejora en la puntuación PASI desde el inicio después del tratamiento
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
BSA
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
el área de la superficie del cuerpo
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
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el índice de calidad de vida en dermatología
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
PASI-50
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos el 50 % en la puntuación PASI desde el inicio
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
PASI-75
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos el 75 % en la puntuación PASI desde el inicio
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12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Puntuaciones de prurito en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
El prurito se evaluó mediante las Escalas Analógicas Visuales; Las puntuaciones de la escala oscilaron entre 0 y 10.
Cuanto más altas eran las puntuaciones, más prurito sufría el paciente.
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2016-04-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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