- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03392311
Effekt och säkerhet av AD-MSCs Plus Calpocitriol Salva hos patienter med måttlig till svår psoriasis
23 augusti 2023 uppdaterad av: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effekt och säkerhet av expanderade allogena fetthärledda mesenkymala stamceller plus kalpocitriolsalva hos patienter med måttlig till svår psoriasis
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fetthärledda mesenkymala stamceller (AD-MSC) plus kalpocitriolsalva med måttlig till svår psoriasis.
Eventuella biverkningar relaterade till AD-MSCs infusion kommer att övervakas. Det primära resultatet är minskningen av PASI (Psoriasis Area and Severity Index) och behandlingssvaret kommer att beräknas från PASI före och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till svår psoriasis vulgaris (PASI > 10 eller BSA >10 %)
- 18 till 65 år
- skriftligt/undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- guttat psoriasis, invers psoriasis eller uteslutande förknippad med ansiktet
- Akut progressiv psoriasis och tendens till erytrodermi
- nuvarande (eller inom 1 år) graviditet eller amning
- aktuell betydande ångest eller depression med Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 eller Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, eller med andra psykiatriska störningar
- Med en historia av primära kardiovaskulära, respiratoriska, matsmältnings-, urin-, endokrinologiska och hematologiska sjukdomar, som inte kan kontrolleras genom vanliga behandlingar. De som med maligna sjukdomar, infektioner, elektrolytbalans, syra-bas-störning. Patienter med kliniska testresultat listade nedan: onormal serumkalciumnivå ( Ca2+ > 2,9 mmol/L eller < 2 mmol/L); ASAT eller ALAT 2 gånger högre än normal övre gräns; Kreatinin och cystatin C mer än normal övre gräns; Hemoglobin höjer 20g/L mer än normal övre gräns, eller hemoglobinminskning till anemi; Trombocytantal mindre än 75,0*10^9/L; Vita blodkroppar mindre än 3,0*10^9/L; Eller andra onormala laboratorietestresultat, bedömda av utredare, som inte är lämpliga för denna kliniska studie
- Patienter med maligna tumörer, eller när de var inskrivna med onormala tumörmarkörer eller med annan organdysfunktion
- allergi mot något annat någonsin tidigare;
- aktuell registrering i andra kliniska prövningar eller deltagande inom en månad;
- aktuella behandlingar (dvs. kortikosteroider eller retinsyra eller vitamin D-analoger) inom 2 veckor; systemisk terapi eller fototerapi (ultraviolett strålning B,UVB) och psoralen kombinerat med ultraviolett A (PUVA) inom 4 veckor; biologisk terapi inom 12 veckor;
- medicinska tillstånd bedömda av utredare, som inte är lämpliga för denna kliniska studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AD-MSCs plus Calcipotriol salva grupp
AD-MSCs (fetthärledda multipotenta mesenkymala stamceller) intravenös injektion i en dos på 2 miljoner celler/kg vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 med en behandlingstid på 12 veckor.
Den aktuella behandlingen i studien var kalcipotriolsalva (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irland) två gånger dagligen i 12 veckor.
|
Den aktuella behandlingen i studien var kalcipotriolsalva (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irland) två gånger dagligen i 12 veckor.
AD-MSCs (fetthärledda multipotenta mesenkymala stamceller) infunderades intravenöst i en dos av 2 miljoner celler/kg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättringsgrad av PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
Andelen av förbättringen av PASI (Psoriasis Area and Severity Index) från baslinjen
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfrekvens i behandlingsperiod/uppföljningsperiod
Tidsram: Under behandlingsperioden 12 veckor / uppföljningsperioden 12 veckor efter behandlingsperioden
|
Återfall kan endast definieras för patienter som uppnår PASI50, och inträffar när förbättringen av PASI-poängen faller under 50 % från baslinjens PASI-poäng.
|
Under behandlingsperioden 12 veckor / uppföljningsperioden 12 veckor efter behandlingsperioden
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
Förbättringen av PASI-poäng från baslinjen efter behandling
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
BSA
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
kroppsytan
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
dermatologins livskvalitetsindex
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
PASI-50
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandlingen
|
Andelen patienter som uppnår minst 50 % förbättring av PASI-poängen från baslinjen
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandlingen
|
PASI-75
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandlingen
|
Andelen patienter som uppnår minst 75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandlingen
|
Pruritus-poäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandlingen
|
Klåda bedömdes med användning av Visual Analog Scales; Skalans poäng varierade från 0-10.
Ju högre poängen var, desto mer klåda fick patienten.
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2016-04-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på Kalcipotriol salva
-
Galderma R&DYoung Skin MDAvslutadBlöjeutslagFörenta staterna
-
UNION therapeuticsAvslutadAtopisk dermatitBulgarien, Danmark, Polen
-
MediGeneAvslutadCondylomata AcuminataFörenta staterna, Argentina, Chile, Colombia, Mexiko, Peru, Rumänien
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringOspecifik smärta i ländryggenKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringOspecifik smärta i ländryggenKina
-
Lo-Sheng SanatoriumAvslutadSår | Spetälska | Hansens sjukdomTaiwan
-
LEO PharmaAvslutadAtopisk dermatitStorbritannien, Finland, Kanada, Danmark
-
HealthpointAvslutadRyggmärgsskada | TrycksårFörenta staterna
-
BayerAvslutadHepatocellulärt karcinomTaiwan