Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av AD-MSCs Plus Calpocitriol Salva hos patienter med måttlig till svår psoriasis

23 augusti 2023 uppdaterad av: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekt och säkerhet av expanderade allogena fetthärledda mesenkymala stamceller plus kalpocitriolsalva hos patienter med måttlig till svår psoriasis

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fetthärledda mesenkymala stamceller (AD-MSC) plus kalpocitriolsalva med måttlig till svår psoriasis. Eventuella biverkningar relaterade till AD-MSCs infusion kommer att övervakas. Det primära resultatet är minskningen av PASI (Psoriasis Area and Severity Index) och behandlingssvaret kommer att beräknas från PASI före och efter behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. måttlig till svår psoriasis vulgaris (PASI > 10 eller BSA >10 %)
  2. 18 till 65 år
  3. skriftligt/undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. guttat psoriasis, invers psoriasis eller uteslutande förknippad med ansiktet
  2. Akut progressiv psoriasis och tendens till erytrodermi
  3. nuvarande (eller inom 1 år) graviditet eller amning
  4. aktuell betydande ångest eller depression med Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 eller Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, eller med andra psykiatriska störningar
  5. Med en historia av primära kardiovaskulära, respiratoriska, matsmältnings-, urin-, endokrinologiska och hematologiska sjukdomar, som inte kan kontrolleras genom vanliga behandlingar. De som med maligna sjukdomar, infektioner, elektrolytbalans, syra-bas-störning. Patienter med kliniska testresultat listade nedan: onormal serumkalciumnivå ( Ca2+ > 2,9 mmol/L eller < 2 mmol/L); ASAT eller ALAT 2 gånger högre än normal övre gräns; Kreatinin och cystatin C mer än normal övre gräns; Hemoglobin höjer 20g/L mer än normal övre gräns, eller hemoglobinminskning till anemi; Trombocytantal mindre än 75,0*10^9/L; Vita blodkroppar mindre än 3,0*10^9/L; Eller andra onormala laboratorietestresultat, bedömda av utredare, som inte är lämpliga för denna kliniska studie
  6. Patienter med maligna tumörer, eller när de var inskrivna med onormala tumörmarkörer eller med annan organdysfunktion
  7. allergi mot något annat någonsin tidigare;
  8. aktuell registrering i andra kliniska prövningar eller deltagande inom en månad;
  9. aktuella behandlingar (dvs. kortikosteroider eller retinsyra eller vitamin D-analoger) inom 2 veckor; systemisk terapi eller fototerapi (ultraviolett strålning B,UVB) och psoralen kombinerat med ultraviolett A (PUVA) inom 4 veckor; biologisk terapi inom 12 veckor;
  10. medicinska tillstånd bedömda av utredare, som inte är lämpliga för denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AD-MSCs plus Calcipotriol salva grupp
AD-MSCs (fetthärledda multipotenta mesenkymala stamceller) intravenös injektion i en dos på 2 miljoner celler/kg vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 med en behandlingstid på 12 veckor. Den aktuella behandlingen i studien var kalcipotriolsalva (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irland) två gånger dagligen i 12 veckor.
Den aktuella behandlingen i studien var kalcipotriolsalva (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irland) två gånger dagligen i 12 veckor.
AD-MSCs (fetthärledda multipotenta mesenkymala stamceller) infunderades intravenöst i en dos av 2 miljoner celler/kg.
Andra namn:
  • AD-MSC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringsgrad av PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
Andelen av förbättringen av PASI (Psoriasis Area and Severity Index) från baslinjen
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens i behandlingsperiod/uppföljningsperiod
Tidsram: Under behandlingsperioden 12 veckor / uppföljningsperioden 12 veckor efter behandlingsperioden
Återfall kan endast definieras för patienter som uppnår PASI50, och inträffar när förbättringen av PASI-poängen faller under 50 % från baslinjens PASI-poäng.
Under behandlingsperioden 12 veckor / uppföljningsperioden 12 veckor efter behandlingsperioden
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
Förbättringen av PASI-poäng från baslinjen efter behandling
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
BSA
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
kroppsytan
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
dermatologins livskvalitetsindex
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
PASI-50
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandlingen
Andelen patienter som uppnår minst 50 % förbättring av PASI-poängen från baslinjen
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandlingen
PASI-75
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandlingen
Andelen patienter som uppnår minst 75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandlingen
Pruritus-poäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandlingen
Klåda bedömdes med användning av Visual Analog Scales; Skalans poäng varierade från 0-10. Ju högre poängen var, desto mer klåda fick patienten.
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Kalcipotriol salva

3
Prenumerera