Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AD-MSCs Plus Calpositriol -voiteen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Laajennettujen allogeenisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen plus kalpositriolivoiteen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (AD-MSC) ja kalpositriolivoiteen tehoa ja turvallisuutta kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastaville. Kaikki AD-MSC-infuusioon liittyvät haittatapahtumat seurataan. Ensisijainen tulos on PASI:n (psoriasis Area and Severity Index) väheneminen ja hoitovaste lasketaan PASI:sta ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kohtalainen tai vaikea psoriasis vulgaris (PASI > 10 tai BSA > 10 %)
  2. 18-65 vuotta vanha
  3. kirjallinen/allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. guttate psoriasis, käänteinen psoriaasi tai liittyy yksinomaan kasvoihin
  2. Akuutti etenevä psoriaasi ja taipumus erytrodermaan
  3. nykyinen (tai 1 vuoden sisällä) raskaus tai imetys
  4. tällä hetkellä merkittävä ahdistuneisuus tai masennus, jonka itsearvioitava ahdistuneisuusasteikko (SAS) > 50 tai itsearvioitava masennusasteikko (SDS) > 53, tai muita psykiatrisia häiriöitä
  5. Primaarisia sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsatie-, endokrinologisia ja hematologisia sairauksia, joita ei voida hallita tavallisilla hoidoilla. Ne, joilla on pahanlaatuisia sairauksia, infektioita, elektrolyyttitasapainohäiriöitä, happo-emäshäiriöitä. Potilaat, joiden kliiniset testitulokset on lueteltu alla: epänormaali seerumin kalsiumtaso (Ca2+ > 2,9 mmol/L tai < 2 mmol/L);AST tai ALT 2 kertaa normaalia ylärajaa korkeampi; Kreatiniini ja kystatiini C yli normaalin ylärajan; Hemoglobiini kohoaa 20 g/l enemmän kuin normaali yläraja tai hemoglobiinin väheneminen anemiaksi; Verihiutalemäärä alle 75,0*10^9/l; Valkosolut alle 3,0*10^9/l; Tai muut tutkijoiden arvioimat epänormaalit laboratoriotestitulokset, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen
  6. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai jos heillä oli epänormaaleja kasvainmarkkereita tai muita elinten toimintahäiriöitä
  7. allergia jollekin muulle koskaan ennen;
  8. nykyinen rekisteröityminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuminen kuukauden sisällä;
  9. paikalliset hoidot (esim. kortikosteroidit tai retinoiinihappo tai D-vitamiinianalogit) 2 viikon sisällä; systeeminen hoito tai valohoito (ultraviolettisäteily B, UVB) ja psoraleeni yhdistettynä ultravioletti A:han (PUVA) 4 viikon sisällä; biologinen hoito 12 viikon kuluessa;
  10. tutkijoiden arvioimat sairaudet, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AD-MSC:t plus Calcipotriol voideryhmä
AD-MSC:t (rasvaperäiset multipotentit mesenkymaaliset kantasolut) suonensisäinen injektio annoksella 2 miljoonaa solua/kg viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, hoidon kesto 12 viikkoa. Paikallinen hoito tutkimuksessa oli kalsipotriolivoide (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irlanti) kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Calcipotriol voide
Paikallinen hoito tutkimuksessa oli kalsipotriolivoide (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irlanti) kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Biologinen: rasvaperäisiä multipotentteja mesenkymaalisia kantasoluja
AD-MSC:itä (rasvaperäisiä multipotentteja mesenkymaalisia kantasoluja) infusoitiin suonensisäisesti annoksella 2 miljoonaa solua/kg.
Muut nimet:
  • AD-MSC:t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI:n (psoriasis Area and Severity Index) paranemisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
PASI:n (psoriasis Area and Severity Index) paranemisen osuus lähtötasosta
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä hoitojakson / seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana 12 viikkoa / seurantajakson 12 viikkoa hoitojakson jälkeen
Relapsi voidaan määrittää vain potilaille, jotka saavuttavat PASI50:n, ja se tapahtuu, kun PASI-pistemäärän paraneminen laskee alle 50 % PASI-pistemäärän lähtötasosta.
Hoitojakson aikana 12 viikkoa / seurantajakson 12 viikkoa hoitojakson jälkeen
PASI (psoriaasin alue ja vaikeusindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
PASI-pistemäärän paraneminen lähtötasosta hoidon jälkeen
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
BSA
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
kehon pinta-ala
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
DLQI (dermatologian elämänlaatuindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
Dermatologian elämänlaatuindeksi
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
PASI-50
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-pistemäärä paranee vähintään 50 % lähtötasosta
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
PASI-75
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-pistemäärä paranee vähintään 75 % lähtötasosta
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
Kutina-pisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
Kutina arvioitiin Visual Analogue Scales -asteikolla; Asteikkopisteet vaihtelivat välillä 0-10. Mitä korkeammat pisteet olivat, sitä enemmän kutinaa potilas kärsi.
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2016-04-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Calcipotriol voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa