- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03392311
Efficacia e sicurezza di AD-MSC più pomata al calpocitriolo in pazienti con psoriasi da moderata a grave
23 agosto 2023 aggiornato da: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Efficacia e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dall'adipe allogenico espanso più pomata al calpocitriolo in pazienti con psoriasi da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (AD-MSC) più l'unguento al calpocitriolo con psoriasi da moderata a grave.
Verranno monitorati eventuali eventi avversi correlati all'infusione di AD-MSC. L'esito primario è il tasso di riduzione del PASI (Psoriasis Area and Severity Index) e la risposta al trattamento sarà calcolata dal PASI prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- psoriasi volgare da moderata a grave (PASI > 10 o BSA > 10%)
- dai 18 ai 65 anni
- consenso informato scritto/firmato
Criteri di esclusione:
- psoriasi guttata, psoriasi inversa o esclusivamente associata al viso
- Psoriasi acuta progressiva e tendenza all'eritroderma
- gravidanza o allattamento in corso (o entro 1 anno).
- attuale significativa ansia o depressione con la Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 o la Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, o con altri disturbi psichiatrici
- Con storia di malattie primarie cardiovascolari, respiratorie, digestive, urinarie, endocrinologiche ed ematologiche, che non possono essere controllate attraverso i trattamenti ordinari. Coloro che hanno malattie maligne, infezioni, squilibrio elettrolitico, disturbi acido-base. Pazienti con i risultati dei test clinici elencati di seguito: livello di calcio sierico anomalo (Ca2+ > 2,9 mmol/L o < 2 mmol/L); AST o ALT 2 volte superiori al limite superiore normale; Creatinina e cistatina C più del normale limite superiore; L'emoglobina aumenta di 20 g/L in più rispetto al normale limite superiore o la riduzione dell'emoglobina ad anemia; Conta piastrinica inferiore a 75,0*10^9/L; Globuli bianchi inferiori a 3,0*10^9/L; O qualsiasi altro risultato anomalo dei test di laboratorio, valutato dagli investigatori, che non è adatto a questo studio clinico
- Pazienti con tumori maligni o quando sono stati arruolati con marcatori tumorali anormali o con altre disfunzioni d'organo
- allergia a qualsiasi altra cosa mai prima;
- registrazione in corso in altri studi clinici o partecipazione entro un mese;
- trattamenti topici (es. corticosteroidi o acido retinoico o analoghi della vitamina D) entro 2 settimane; terapia sistemica o fototerapia (radiazioni ultraviolette B, UVB) e psoralene combinate con ultravioletti A (PUVA) entro 4 settimane; terapia biologica entro 12 settimane;
- condizioni mediche valutate dagli investigatori, che non sono adatte per questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo AD-MSC più calcipotriolo unguento
AD-MSC (cellule staminali mesenchimali multipotenti di derivazione adiposa) iniezione endovenosa alla dose di 2 milioni di cellule/kg alla settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 con una durata del trattamento di 12 settimane.
Il trattamento topico nello studio era un unguento al calcipotriolo (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Irlanda) due volte al giorno per 12 settimane.
|
Il trattamento topico nello studio era l'unguento al calcipotriolo (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irlanda) due volte al giorno per 12 settimane.
Le AD-MSC (cellule staminali mesenchimali multipotenti di derivazione adiposa) sono state infuse per via endovenosa a una dose di 2 milioni di cellule/kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di miglioramento del PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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La proporzione del miglioramento del PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale
|
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di recidiva nel periodo di trattamento/periodo di follow-up
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane/periodo di follow-up di 12 settimane dopo il periodo di trattamento
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La recidiva può essere definita solo per i pazienti che raggiungono PASI50 e si verifica quando il miglioramento del punteggio PASI scende al di sotto del 50% rispetto al punteggio PASI basale.
|
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane/periodo di follow-up di 12 settimane dopo il periodo di trattamento
|
PASI (area psoriasi e indice di gravità)
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
|
Il miglioramento del punteggio PASI rispetto al basale dopo il trattamento
|
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
|
BSA
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
|
la superficie corporea
|
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
|
DLQI (Indice di qualità della vita in dermatologia)
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
|
il Dermatology Life Quality Index
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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PASI-50
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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La percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 50% del punteggio PASI rispetto al basale
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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PASI-75
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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La percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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Punteggi del prurito sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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Il prurito è stato valutato utilizzando le scale analogiche visive; I punteggi della scala variavano da 0 a 10.
Più alti erano i punteggi, più prurito soffriva il paziente.
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2016-04-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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