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中等度から重度の乾癬患者におけるAD-MSCとカルポシトリオール軟膏の有効性と安全性

2023年8月23日 更新者:Chuanjian Lu、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

中等度から重度の乾癬患者における拡張同種脂肪由来間葉系幹細胞とカルポシトリオール軟膏の有効性と安全性

この研究の目的は、中等度から重度の乾癬に対する脂肪由来間葉系幹細胞 (AD-MSC) とカルポシトリオール軟膏の有効性と安全性を評価することです。 AD-MSCの注入に関連する有害事象はすべて監視されます。主要な結果はPASI(乾癬領域および重症度指数)の減少率であり、治療反応は治療前後のPASIから計算されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 中等度から重度の尋常性乾癬 (PASI > 10 または BSA > 10%)
  2. 18~65歳
  3. 書面/署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 滴状乾癬、逆性乾癬、または顔にのみ関連するもの
  2. 急性進行性乾癬、および紅皮症傾向
  3. -現在(または1年以内)の妊娠または授乳
  4. -自己評価不安尺度(SAS)> 50または自己評価うつ病尺度(SDS)> 53の現在の重大な不安またはうつ病、または他の精神障害
  5. 通常の治療ではコントロールできない、循環器、呼吸器、消化器、泌尿器、内分泌および血液の主要な疾患の病歴がある。 悪性疾患、感染症、電解質不均衡、酸塩基障害のある方。 以下の臨床検査結果を有する患者: 異常な血清カルシウムレベル (Ca2+ > 2.9 mmol/L または < 2 mmol/L); AST または ALT が正常上限の 2 倍以上;クレアチニンとシスタチン C が正常上限を超えています。ヘモグロビンが通常の上限よりも 20g/L 上昇するか、ヘモグロビンが減少して貧血になります。 -血小板数が75.0*10^9/L未満;白血球が 3.0*10^9/L 未満。または、治験責任医師によって評価された、この臨床試験に適さないその他の異常な臨床検査結果
  6. 悪性腫瘍の患者、または異常な腫瘍マーカーまたは他の臓器機能不全を伴う患者が登録された場合
  7. これまでにないものに対するアレルギー;
  8. 他の臨床試験への現在の登録または 1 か月以内の参加。
  9. 局所治療(すなわち コルチコステロイドまたはレチノイン酸またはビタミン D アナログ) 2 週間以内; 4週間以内の全身療法または光線療法(紫外線B、UVB)および紫外線Aと組み合わせたソラレン(PUVA); 12週間以内の生物学的療法;
  10. 研究者によって評価された病状で、この臨床研究には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AD-MSC とカルシポトリオール軟膏グループ
AD-MSC(脂肪由来多能性間葉系幹細胞)を、0週目、2週目、4週目、6週目、8週目に200万細胞/kgの用量で静脈内注射し、治療期間は12週間です。 この研究における局所治療は、カルシポトリオール軟膏(Dovonex;LEO Laboratories Ltd、アイルランド)を1日2回、12週間投与した。
この研究における局所治療は、カルシポトリオール軟膏(Dovonex;LEO Laboratories Ltd、アイルランド)を1日2回、12週間使用した。
AD-MSC(脂肪由来多能性間葉系幹細胞)を200万細胞/kgの用量で静脈内注入した。
他の名前:
  • AD-MSC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASI(乾癬の面積と重症度指数)の改善率
時間枠:治療後12週間(プラスマイナス3日)
ベースラインからのPASI(乾癬面積および重症度指数)の改善の割合
治療後12週間(プラスマイナス3日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間・経過観察期間の再発率
時間枠:治療期間12週間/治療期間終了後12週間の経過観察期間中
再発は、PASI50 を達成した患者に対してのみ定義でき、PASI スコアの改善がベースラインの PASI スコアから 50% を下回った場合に発生します。
治療期間12週間/治療期間終了後12週間の経過観察期間中
PASI(乾癬の面積と重症度指数)
時間枠:治療後12週間(プラスマイナス3日)
治療後のPASIスコアのベースラインからの改善
治療後12週間(プラスマイナス3日)
BSA
時間枠:治療後12週間(プラスマイナス3日)
体表面積
治療後12週間(プラスマイナス3日)
DLQI(Dermatology Life Quality Index)
時間枠:治療後12週間(プラスマイナス3日)
皮膚科の生活の質の指標
治療後12週間(プラスマイナス3日)
PASI-50
時間枠:治療後12週間(プラスマイナス3日)
ベースラインからPASIスコアが50%以上改善した患者の割合
治療後12週間(プラスマイナス3日)
PASI-75
時間枠:治療後12週間(プラスマイナス3日)
ベースラインからPASIスコアが75%以上改善した患者の割合
治療後12週間(プラスマイナス3日)
Visual Analogue スケールでの掻痒スコア
時間枠:治療後12週間(プラスマイナス3日)
かゆみは、Visual Analogue Scales を使用して評価されました。スケール スコアは 0 ~ 10 の範囲でした。 スコアが高いほど、患者はかゆみを感じていました。
治療後12週間(プラスマイナス3日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chuanjian Lu, PhD、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月23日

一次修了 (実際)

2019年10月23日

研究の完了 (実際)

2020年3月19日

試験登録日

最初に提出

2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月4日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カルシポトリオール軟膏の臨床試験

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