- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03392311
Wirksamkeit und Sicherheit von AD-MSCs plus Calpocitriol-Salbe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
23. August 2023 aktualisiert von: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wirksamkeit und Sicherheit von expandierten allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fett plus Calpocitriol-Salbe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (AD-MSCs) plus Calpocitriol-Salbe bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der AD-MSC-Infusion werden überwacht. Das primäre Ergebnis ist die Reduktionsrate des PASI (Psoriasis Area and Severity Index) und das Ansprechen auf die Behandlung wird aus dem PASI vor und nach der Behandlung berechnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris (PASI > 10 oder BSA > 10 %)
- 18 bis 65 Jahre alt
- schriftliche/unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Psoriasis guttata, inverse Psoriasis oder ausschließlich im Zusammenhang mit dem Gesicht
- Akute progressive Psoriasis und Tendenz zur Erythrodermie
- aktuelle (oder innerhalb von 1 Jahr) Schwangerschaft oder Stillzeit
- aktuelle signifikante Angst oder Depression mit der Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 oder der Self-rating Depression Scale (SDS) > 53 oder mit anderen psychiatrischen Störungen
- Mit Vorgeschichte primärer kardiovaskulärer, respiratorischer, verdauungsfördernder, urinausscheidender, endokrinologischer und hämatologischer Erkrankungen, die durch gewöhnliche Behandlungen nicht kontrolliert werden können. Personen mit bösartigen Erkrankungen, Infektionen, Elektrolytstörungen, Säure-Basen-Störungen. Patienten mit den unten aufgeführten klinischen Testergebnissen: anormaler Serumkalziumspiegel (Ca2+ > 2,9 mmol/l oder < 2 mmol/l); AST oder ALT 2-mal höher als die normale Obergrenze; Kreatinin und Cystatin C höher als die normale Obergrenze; Hämoglobin steigt um 20 g/L über die normale Obergrenze oder Hämoglobinreduktion bis hin zu Anämie; Thrombozytenzahl weniger als 75,0*10^9/L; Weiße Blutkörperchen weniger als 3,0*10^9/l; Oder andere abnormale Labortestergebnisse, die von Prüfärzten bewertet wurden und für diese klinische Studie nicht geeignet sind
- Patienten mit bösartigen Tumoren oder wenn sie mit abnormalen Tumormarkern oder mit anderen Organfunktionsstörungen aufgenommen wurden
- jemals zuvor Allergie gegen irgendetwas anderes;
- aktuelle Registrierung in anderen klinischen Studien oder Teilnahme innerhalb eines Monats;
- topische Behandlungen (d.h. Kortikosteroide oder Retinsäure oder Vitamin-D-Analoga) innerhalb von 2 Wochen; systemische Therapie oder Phototherapie (Ultraviolettstrahlung B, UVB) und Psoralen in Kombination mit Ultraviolett A (PUVA) innerhalb von 4 Wochen; biologische Therapie innerhalb von 12 Wochen;
- Erkrankungen, die von Prüfärzten beurteilt wurden und für diese klinische Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AD-MSCs plus Calcipotriol-Salbengruppe
AD-MSCs (aus Fett gewonnene multipotente mesenchymale Stammzellen) werden intravenös in einer Dosis von 2 Millionen Zellen/kg in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen injiziert.
Die topische Behandlung in der Studie war Calcipotriol-Salbe (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Irland) zweimal täglich über 12 Wochen.
|
Die topische Behandlung in der Studie war Calcipotriol-Salbe (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Irland) zweimal täglich für 12 Wochen.
AD-MSCs (aus Fett gewonnene multipotente mesenchymale Stammzellen) wurden intravenös in einer Dosis von 2 Millionen Zellen/kg infundiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserungsrate des PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
Der Anteil der Verbesserung des PASI (Psoriasis Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückfallquote im Behandlungszeitraum / Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums von 12 Wochen / Nachbeobachtungszeitraum von 12 Wochen nach dem Behandlungszeitraum
|
Ein Rückfall kann nur für Patienten definiert werden, die PASI50 erreichen, und tritt auf, wenn die Verbesserung des PASI-Scores unter 50 % des Ausgangs-PASI-Scores fällt.
|
Während des Behandlungszeitraums von 12 Wochen / Nachbeobachtungszeitraum von 12 Wochen nach dem Behandlungszeitraum
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
Die Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
BSA
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
die Körperoberfläche
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
DLQI (Dermatologischer Lebensqualitätsindex)
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
der Dermatology Life Quality Index
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
PASI-50
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
PASI-75
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
Juckreizwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
Juckreiz wurde anhand der Visual Analogue Scales beurteilt; Die Skalenwerte reichten von 0-10.
Je höher die Werte waren, desto mehr Juckreiz litt der Patient.
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2016-04-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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