Bone Microstructure After Gastrectomy Evaluating by Using HR-pQCT
12. ledna 2018 aktualizováno: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Chronological Change of Bone Microstructure After Gastrectomy
Osteoporosis after gastrectomy, which is characterized by both the loss of bone mass and the deterioration of bone architecture, is a serious complication in the long course after gastrectomy.
The aim of the present study was to evaluate osteoporosis by using high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) in the long course after gastrectomy.
In total gastrectomy and distal gastrectomy groups, at least 5 years should have elapsed since gastrectomy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
The patients after gastrectomy loss appetite and decrease the weight.
Total gastrectomy especially cause severe sarcopenia and metabolic change.
Osteoporosis after gastrectomy, which is characterized by both the loss of bone mass and the deterioration of bone architecture, is a serious complication in the long course after gastrectomy.
The primary tools for assessing volumetric density and bone structure are quantitative computed tomography (QCT) and more recently, high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
However the validation of osteoporosis with HR-pQCT before and after gastrectomy remain elusive.
The aim of the present study was to evaluate osteoporosis by using HR-pQCT before and after after endoscopic resection, distal gastrectomy, and total gastrectomy in the patients with gastric cancer.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shinichiro Kobayashi, MD
- Telefonní číslo: 958197316
- E-mail: shinichirokobayashi@nagasaki-u.ac.jp
Studijní místa
-
-
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nábor
- Nagasaki University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Japanese
Popis
Inclusion Criteria:
- Planning ESD, DG, or TG due to gastric cancer
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- Current use of the following osteoporosis agents; Teriparatide, Denosumab, and bisphosphonate
- Hyperthyroidism
- Hyperparathyroidism
- Present malignancy (except in situ carcinoma)
- Any condition that required chronic (greater than three months cumulative and greater than 5 mg/day) glucocorticoid therapy
- Other diseases which affect bone metabolism
- Any disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent and/or comply with study procedures
- Received > 3 months (or equivalent) of osteoporosis treatment
- Currently enrolled in or has not yet completed at least 1 month since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
|
|
Distal Gastrectomy (DG) group
38 patients planing distal gastrectomy due to gastric cancer
|
|
Total Gastrectomy (TG) group
38 patients planing total gastrectomy due to gastric cancer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comparing bone microstructure in control, DG, and TG groups
Časové okno: 2 years after the treatments
|
volumetric bone mineral density loss comparing with before the treatments
|
2 years after the treatments
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comparing bone microstructure with sarcopenia
Časové okno: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Correlation between bone mineral density in HR-pQCT and cross-sectional area of the abdominal psoas major muscle
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
|
Comparing bone microstructure with serum biomarkers of osteoporosis
Časové okno: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Correlation between bone mineral density in HR-pQCT and biomarkers (25-hydroxyvitaminD, calcium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
|
Comparing bone microstructure with dual-energy X-ray absorptiometry
Časové okno: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Correlation of bone mineral density between HR-pQCT and DXA
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
|
Comparing bone microstructure with quality of life (QOL-C30)
Časové okno: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Patients will be asked to complete a short debriefing questionnaire covering questions.(QOL-C30).
We compared the average sore about Valid and reliable 30-item questionnaire assessing health related quality of life (6 functional, 9 symptom) before and after treatments.
The score about QOL-C30 is evaluated on a four level scale without Global quality of life.
Global quality of life is evaluated on a seven level scale.
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
|
Comparing bone microstructure with quality of life (BDHQ)
Časové okno: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Patients will be asked to complete a short debriefing questionnaire covering questions (BDHQ) B-DHQ is 58-item fixed-portion-type questionnaire The score about BDHQ is evaluated on a seven level scale.
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
|
Comparing bone microstructure with quality of life (FRAX)
Časové okno: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Patients will be asked to complete a short debriefing questionnaire covering questions (FRAX).
FRAX score is 12. FRAX is 12-item fixed-portion-type questionnaire.
The score about FRAX is evaluated on a two level scale.
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17082126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .