- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03398226
Bone Microstructure After Gastrectomy Evaluating by Using HR-pQCT
12 de enero de 2018 actualizado por: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Chronological Change of Bone Microstructure After Gastrectomy
Osteoporosis after gastrectomy, which is characterized by both the loss of bone mass and the deterioration of bone architecture, is a serious complication in the long course after gastrectomy.
The aim of the present study was to evaluate osteoporosis by using high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) in the long course after gastrectomy.
In total gastrectomy and distal gastrectomy groups, at least 5 years should have elapsed since gastrectomy.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
The patients after gastrectomy loss appetite and decrease the weight.
Total gastrectomy especially cause severe sarcopenia and metabolic change.
Osteoporosis after gastrectomy, which is characterized by both the loss of bone mass and the deterioration of bone architecture, is a serious complication in the long course after gastrectomy.
The primary tools for assessing volumetric density and bone structure are quantitative computed tomography (QCT) and more recently, high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
However the validation of osteoporosis with HR-pQCT before and after gastrectomy remain elusive.
The aim of the present study was to evaluate osteoporosis by using HR-pQCT before and after after endoscopic resection, distal gastrectomy, and total gastrectomy in the patients with gastric cancer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shinichiro Kobayashi, MD
- Número de teléfono: 958197316
- Correo electrónico: shinichirokobayashi@nagasaki-u.ac.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Reclutamiento
- Nagasaki University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Japanese
Descripción
Inclusion Criteria:
- Planning ESD, DG, or TG due to gastric cancer
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- Current use of the following osteoporosis agents; Teriparatide, Denosumab, and bisphosphonate
- Hyperthyroidism
- Hyperparathyroidism
- Present malignancy (except in situ carcinoma)
- Any condition that required chronic (greater than three months cumulative and greater than 5 mg/day) glucocorticoid therapy
- Other diseases which affect bone metabolism
- Any disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent and/or comply with study procedures
- Received > 3 months (or equivalent) of osteoporosis treatment
- Currently enrolled in or has not yet completed at least 1 month since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo de control
|
Distal Gastrectomy (DG) group
38 patients planing distal gastrectomy due to gastric cancer
|
Total Gastrectomy (TG) group
38 patients planing total gastrectomy due to gastric cancer
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparing bone microstructure in control, DG, and TG groups
Periodo de tiempo: 2 years after the treatments
|
volumetric bone mineral density loss comparing with before the treatments
|
2 years after the treatments
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparing bone microstructure with sarcopenia
Periodo de tiempo: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Correlation between bone mineral density in HR-pQCT and cross-sectional area of the abdominal psoas major muscle
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Comparing bone microstructure with serum biomarkers of osteoporosis
Periodo de tiempo: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Correlation between bone mineral density in HR-pQCT and biomarkers (25-hydroxyvitaminD, calcium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Comparing bone microstructure with dual-energy X-ray absorptiometry
Periodo de tiempo: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Correlation of bone mineral density between HR-pQCT and DXA
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Comparing bone microstructure with quality of life (QOL-C30)
Periodo de tiempo: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Patients will be asked to complete a short debriefing questionnaire covering questions.(QOL-C30).
We compared the average sore about Valid and reliable 30-item questionnaire assessing health related quality of life (6 functional, 9 symptom) before and after treatments.
The score about QOL-C30 is evaluated on a four level scale without Global quality of life.
Global quality of life is evaluated on a seven level scale.
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Comparing bone microstructure with quality of life (BDHQ)
Periodo de tiempo: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Patients will be asked to complete a short debriefing questionnaire covering questions (BDHQ) B-DHQ is 58-item fixed-portion-type questionnaire The score about BDHQ is evaluated on a seven level scale.
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Comparing bone microstructure with quality of life (FRAX)
Periodo de tiempo: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Patients will be asked to complete a short debriefing questionnaire covering questions (FRAX).
FRAX score is 12. FRAX is 12-item fixed-portion-type questionnaire.
The score about FRAX is evaluated on a two level scale.
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17082126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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