Bone Microstructure After Gastrectomy Evaluating by Using HR-pQCT
12 января 2018 г. обновлено: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Chronological Change of Bone Microstructure After Gastrectomy
Osteoporosis after gastrectomy, which is characterized by both the loss of bone mass and the deterioration of bone architecture, is a serious complication in the long course after gastrectomy.
The aim of the present study was to evaluate osteoporosis by using high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) in the long course after gastrectomy.
In total gastrectomy and distal gastrectomy groups, at least 5 years should have elapsed since gastrectomy.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
The patients after gastrectomy loss appetite and decrease the weight.
Total gastrectomy especially cause severe sarcopenia and metabolic change.
Osteoporosis after gastrectomy, which is characterized by both the loss of bone mass and the deterioration of bone architecture, is a serious complication in the long course after gastrectomy.
The primary tools for assessing volumetric density and bone structure are quantitative computed tomography (QCT) and more recently, high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
However the validation of osteoporosis with HR-pQCT before and after gastrectomy remain elusive.
The aim of the present study was to evaluate osteoporosis by using HR-pQCT before and after after endoscopic resection, distal gastrectomy, and total gastrectomy in the patients with gastric cancer.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shinichiro Kobayashi, MD
- Номер телефона: 958197316
- Электронная почта: shinichirokobayashi@nagasaki-u.ac.jp
Места учебы
-
-
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Рекрутинг
- Nagasaki University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Japanese
Описание
Inclusion Criteria:
- Planning ESD, DG, or TG due to gastric cancer
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- Current use of the following osteoporosis agents; Teriparatide, Denosumab, and bisphosphonate
- Hyperthyroidism
- Hyperparathyroidism
- Present malignancy (except in situ carcinoma)
- Any condition that required chronic (greater than three months cumulative and greater than 5 mg/day) glucocorticoid therapy
- Other diseases which affect bone metabolism
- Any disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent and/or comply with study procedures
- Received > 3 months (or equivalent) of osteoporosis treatment
- Currently enrolled in or has not yet completed at least 1 month since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа
|
|
Distal Gastrectomy (DG) group
38 patients planing distal gastrectomy due to gastric cancer
|
|
Total Gastrectomy (TG) group
38 patients planing total gastrectomy due to gastric cancer
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Comparing bone microstructure in control, DG, and TG groups
Временное ограничение: 2 years after the treatments
|
volumetric bone mineral density loss comparing with before the treatments
|
2 years after the treatments
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Comparing bone microstructure with sarcopenia
Временное ограничение: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Correlation between bone mineral density in HR-pQCT and cross-sectional area of the abdominal psoas major muscle
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
|
Comparing bone microstructure with serum biomarkers of osteoporosis
Временное ограничение: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Correlation between bone mineral density in HR-pQCT and biomarkers (25-hydroxyvitaminD, calcium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
|
Comparing bone microstructure with dual-energy X-ray absorptiometry
Временное ограничение: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Correlation of bone mineral density between HR-pQCT and DXA
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
|
Comparing bone microstructure with quality of life (QOL-C30)
Временное ограничение: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Patients will be asked to complete a short debriefing questionnaire covering questions.(QOL-C30).
We compared the average sore about Valid and reliable 30-item questionnaire assessing health related quality of life (6 functional, 9 symptom) before and after treatments.
The score about QOL-C30 is evaluated on a four level scale without Global quality of life.
Global quality of life is evaluated on a seven level scale.
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
|
Comparing bone microstructure with quality of life (BDHQ)
Временное ограничение: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Patients will be asked to complete a short debriefing questionnaire covering questions (BDHQ) B-DHQ is 58-item fixed-portion-type questionnaire The score about BDHQ is evaluated on a seven level scale.
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
|
Comparing bone microstructure with quality of life (FRAX)
Временное ограничение: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Patients will be asked to complete a short debriefing questionnaire covering questions (FRAX).
FRAX score is 12. FRAX is 12-item fixed-portion-type questionnaire.
The score about FRAX is evaluated on a two level scale.
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17082126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .