Bone Microstructure After Gastrectomy Evaluating by Using HR-pQCT
12 janvier 2018 mis à jour par: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Chronological Change of Bone Microstructure After Gastrectomy
Osteoporosis after gastrectomy, which is characterized by both the loss of bone mass and the deterioration of bone architecture, is a serious complication in the long course after gastrectomy.
The aim of the present study was to evaluate osteoporosis by using high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) in the long course after gastrectomy.
In total gastrectomy and distal gastrectomy groups, at least 5 years should have elapsed since gastrectomy.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
The patients after gastrectomy loss appetite and decrease the weight.
Total gastrectomy especially cause severe sarcopenia and metabolic change.
Osteoporosis after gastrectomy, which is characterized by both the loss of bone mass and the deterioration of bone architecture, is a serious complication in the long course after gastrectomy.
The primary tools for assessing volumetric density and bone structure are quantitative computed tomography (QCT) and more recently, high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
However the validation of osteoporosis with HR-pQCT before and after gastrectomy remain elusive.
The aim of the present study was to evaluate osteoporosis by using HR-pQCT before and after after endoscopic resection, distal gastrectomy, and total gastrectomy in the patients with gastric cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shinichiro Kobayashi, MD
- Numéro de téléphone: 958197316
- E-mail: shinichirokobayashi@nagasaki-u.ac.jp
Lieux d'étude
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Nagasaki, Japon, 852-8501
- Recrutement
- Nagasaki University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Japanese
La description
Inclusion Criteria:
- Planning ESD, DG, or TG due to gastric cancer
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- Current use of the following osteoporosis agents; Teriparatide, Denosumab, and bisphosphonate
- Hyperthyroidism
- Hyperparathyroidism
- Present malignancy (except in situ carcinoma)
- Any condition that required chronic (greater than three months cumulative and greater than 5 mg/day) glucocorticoid therapy
- Other diseases which affect bone metabolism
- Any disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent and/or comply with study procedures
- Received > 3 months (or equivalent) of osteoporosis treatment
- Currently enrolled in or has not yet completed at least 1 month since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de contrôle
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Distal Gastrectomy (DG) group
38 patients planing distal gastrectomy due to gastric cancer
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Total Gastrectomy (TG) group
38 patients planing total gastrectomy due to gastric cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparing bone microstructure in control, DG, and TG groups
Délai: 2 years after the treatments
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volumetric bone mineral density loss comparing with before the treatments
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2 years after the treatments
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparing bone microstructure with sarcopenia
Délai: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
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Correlation between bone mineral density in HR-pQCT and cross-sectional area of the abdominal psoas major muscle
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Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
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Comparing bone microstructure with serum biomarkers of osteoporosis
Délai: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
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Correlation between bone mineral density in HR-pQCT and biomarkers (25-hydroxyvitaminD, calcium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
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Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
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Comparing bone microstructure with dual-energy X-ray absorptiometry
Délai: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
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Correlation of bone mineral density between HR-pQCT and DXA
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Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
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Comparing bone microstructure with quality of life (QOL-C30)
Délai: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
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Patients will be asked to complete a short debriefing questionnaire covering questions.(QOL-C30).
We compared the average sore about Valid and reliable 30-item questionnaire assessing health related quality of life (6 functional, 9 symptom) before and after treatments.
The score about QOL-C30 is evaluated on a four level scale without Global quality of life.
Global quality of life is evaluated on a seven level scale.
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Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
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Comparing bone microstructure with quality of life (BDHQ)
Délai: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
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Patients will be asked to complete a short debriefing questionnaire covering questions (BDHQ) B-DHQ is 58-item fixed-portion-type questionnaire The score about BDHQ is evaluated on a seven level scale.
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Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
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Comparing bone microstructure with quality of life (FRAX)
Délai: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
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Patients will be asked to complete a short debriefing questionnaire covering questions (FRAX).
FRAX score is 12. FRAX is 12-item fixed-portion-type questionnaire.
The score about FRAX is evaluated on a two level scale.
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Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2018
Première publication (Réel)
12 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17082126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .