Bone Microstructure After Gastrectomy Evaluating by Using HR-pQCT
2018. január 12. frissítette: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Chronological Change of Bone Microstructure After Gastrectomy
Osteoporosis after gastrectomy, which is characterized by both the loss of bone mass and the deterioration of bone architecture, is a serious complication in the long course after gastrectomy.
The aim of the present study was to evaluate osteoporosis by using high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) in the long course after gastrectomy.
In total gastrectomy and distal gastrectomy groups, at least 5 years should have elapsed since gastrectomy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
The patients after gastrectomy loss appetite and decrease the weight.
Total gastrectomy especially cause severe sarcopenia and metabolic change.
Osteoporosis after gastrectomy, which is characterized by both the loss of bone mass and the deterioration of bone architecture, is a serious complication in the long course after gastrectomy.
The primary tools for assessing volumetric density and bone structure are quantitative computed tomography (QCT) and more recently, high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
However the validation of osteoporosis with HR-pQCT before and after gastrectomy remain elusive.
The aim of the present study was to evaluate osteoporosis by using HR-pQCT before and after after endoscopic resection, distal gastrectomy, and total gastrectomy in the patients with gastric cancer.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shinichiro Kobayashi, MD
- Telefonszám: 958197316
- E-mail: shinichirokobayashi@nagasaki-u.ac.jp
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Toborzás
- Nagasaki University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Japanese
Leírás
Inclusion Criteria:
- Planning ESD, DG, or TG due to gastric cancer
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- Current use of the following osteoporosis agents; Teriparatide, Denosumab, and bisphosphonate
- Hyperthyroidism
- Hyperparathyroidism
- Present malignancy (except in situ carcinoma)
- Any condition that required chronic (greater than three months cumulative and greater than 5 mg/day) glucocorticoid therapy
- Other diseases which affect bone metabolism
- Any disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent and/or comply with study procedures
- Received > 3 months (or equivalent) of osteoporosis treatment
- Currently enrolled in or has not yet completed at least 1 month since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrző csoport
|
|
Distal Gastrectomy (DG) group
38 patients planing distal gastrectomy due to gastric cancer
|
|
Total Gastrectomy (TG) group
38 patients planing total gastrectomy due to gastric cancer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comparing bone microstructure in control, DG, and TG groups
Időkeret: 2 years after the treatments
|
volumetric bone mineral density loss comparing with before the treatments
|
2 years after the treatments
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comparing bone microstructure with sarcopenia
Időkeret: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Correlation between bone mineral density in HR-pQCT and cross-sectional area of the abdominal psoas major muscle
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
|
Comparing bone microstructure with serum biomarkers of osteoporosis
Időkeret: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Correlation between bone mineral density in HR-pQCT and biomarkers (25-hydroxyvitaminD, calcium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
|
Comparing bone microstructure with dual-energy X-ray absorptiometry
Időkeret: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Correlation of bone mineral density between HR-pQCT and DXA
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
|
Comparing bone microstructure with quality of life (QOL-C30)
Időkeret: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Patients will be asked to complete a short debriefing questionnaire covering questions.(QOL-C30).
We compared the average sore about Valid and reliable 30-item questionnaire assessing health related quality of life (6 functional, 9 symptom) before and after treatments.
The score about QOL-C30 is evaluated on a four level scale without Global quality of life.
Global quality of life is evaluated on a seven level scale.
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
|
Comparing bone microstructure with quality of life (BDHQ)
Időkeret: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Patients will be asked to complete a short debriefing questionnaire covering questions (BDHQ) B-DHQ is 58-item fixed-portion-type questionnaire The score about BDHQ is evaluated on a seven level scale.
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
|
Comparing bone microstructure with quality of life (FRAX)
Időkeret: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Patients will be asked to complete a short debriefing questionnaire covering questions (FRAX).
FRAX score is 12. FRAX is 12-item fixed-portion-type questionnaire.
The score about FRAX is evaluated on a two level scale.
|
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17082126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .