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Bone Microstructure After Gastrectomy Evaluating by Using HR-pQCT

12 de janeiro de 2018 atualizado por: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University

Chronological Change of Bone Microstructure After Gastrectomy

Osteoporosis after gastrectomy, which is characterized by both the loss of bone mass and the deterioration of bone architecture, is a serious complication in the long course after gastrectomy. The aim of the present study was to evaluate osteoporosis by using high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) in the long course after gastrectomy. In total gastrectomy and distal gastrectomy groups, at least 5 years should have elapsed since gastrectomy.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

The patients after gastrectomy loss appetite and decrease the weight. Total gastrectomy especially cause severe sarcopenia and metabolic change. Osteoporosis after gastrectomy, which is characterized by both the loss of bone mass and the deterioration of bone architecture, is a serious complication in the long course after gastrectomy. The primary tools for assessing volumetric density and bone structure are quantitative computed tomography (QCT) and more recently, high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). However the validation of osteoporosis with HR-pQCT before and after gastrectomy remain elusive. The aim of the present study was to evaluate osteoporosis by using HR-pQCT before and after after endoscopic resection, distal gastrectomy, and total gastrectomy in the patients with gastric cancer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Recrutamento
        • Nagasaki University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Japanese

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Planning ESD, DG, or TG due to gastric cancer
  • Provide signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • Current use of the following osteoporosis agents; Teriparatide, Denosumab, and bisphosphonate
  • Hyperthyroidism
  • Hyperparathyroidism
  • Present malignancy (except in situ carcinoma)
  • Any condition that required chronic (greater than three months cumulative and greater than 5 mg/day) glucocorticoid therapy
  • Other diseases which affect bone metabolism
  • Any disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent and/or comply with study procedures
  • Received > 3 months (or equivalent) of osteoporosis treatment
  • Currently enrolled in or has not yet completed at least 1 month since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle
Distal Gastrectomy (DG) group
38 patients planing distal gastrectomy due to gastric cancer
Total Gastrectomy (TG) group
38 patients planing total gastrectomy due to gastric cancer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparing bone microstructure in control, DG, and TG groups
Prazo: 2 years after the treatments
volumetric bone mineral density loss comparing with before the treatments
2 years after the treatments

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparing bone microstructure with sarcopenia
Prazo: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
Correlation between bone mineral density in HR-pQCT and cross-sectional area of the abdominal psoas major muscle
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
Comparing bone microstructure with serum biomarkers of osteoporosis
Prazo: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
Correlation between bone mineral density in HR-pQCT and biomarkers (25-hydroxyvitaminD, calcium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
Comparing bone microstructure with dual-energy X-ray absorptiometry
Prazo: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
Correlation of bone mineral density between HR-pQCT and DXA
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
Comparing bone microstructure with quality of life (QOL-C30)
Prazo: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
Patients will be asked to complete a short debriefing questionnaire covering questions.(QOL-C30). We compared the average sore about Valid and reliable 30-item questionnaire assessing health related quality of life (6 functional, 9 symptom) before and after treatments. The score about QOL-C30 is evaluated on a four level scale without Global quality of life. Global quality of life is evaluated on a seven level scale.
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
Comparing bone microstructure with quality of life (BDHQ)
Prazo: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
Patients will be asked to complete a short debriefing questionnaire covering questions (BDHQ) B-DHQ is 58-item fixed-portion-type questionnaire The score about BDHQ is evaluated on a seven level scale.
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
Comparing bone microstructure with quality of life (FRAX)
Prazo: Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments
Patients will be asked to complete a short debriefing questionnaire covering questions (FRAX). FRAX score is 12. FRAX is 12-item fixed-portion-type questionnaire. The score about FRAX is evaluated on a two level scale.
Before the treatments and 1 and 2 years after the treatments

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nagasaki University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17082126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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