Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní alergenová výzva – reprodukovatelnost biomarkerů a účinek topické léčby steroidy (NACHO)

1. srpna 2018 aktualizováno: Gail Gauvreau
Subjekty s alergickým astmatem, u kterých se vyvinou požadované nosní symptomy v reakci na titraci nazálního alergenu během období screeningu, budou randomizovány v poměru 1:1 do jedné ze 2 kohort. Všechny subjekty budou mít opakované nazální provokace alergenem. Jedna kohorta bude mít jako kontrolu nasální fyziologický roztok. Jedna kohorta bude mít intranazální intervenci kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní jedinci budou randomizováni 1:1 do kohorty A nebo kohorty B. Každá kohorta podstoupí 3 nazální stimulace, každou s odstupem 3 týdnů. Kohorta A podstoupí 2 nazální alergenové provokační testy a 1 nazální ředicí test. TNSS, PNIF, spirometrie a vzorky krve, moči a nosních sekretů budou odebírány do 24 hodin po provokaci, aby se zhodnotila reprodukovatelnost. Kohorta B podstoupí 3 nazální alergenové provokační testy; jedna provokační dávka bude provedena po 14 dnech léčby placebem a jedna provokace bude provedena po 14 dnech léčby triamcinolonacetonidem vodným nosním sprejem v dávce 220 mcg podávané dvakrát denně v celkové denní dávce 440 mcg. TNSS, PNIF, spirometrie a vzorky krve, moči, nosních sekretů budou odebírány do 24 hodin po provokační expozici pro stanovení reprodukovatelnosti a nosní tkáň bude odebírána 24 hodin po stimulaci pro stanovení účinku léčby steroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Nábor
        • Cardio- Respiratory Research Laboratory, Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gail M Gauvreau, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alergická rýma + lehké astma

Kritéria vyloučení:

  • jiné respirační onemocnění
  • jakékoli léky k léčbě astmatu/alergické rinitidy s výjimkou nepříliš častého beta-2 agonisty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok podávaný dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: Intranazální kortikosteroid
Triamcinolon acetonid vodný nosní sprej v dávce 220 mcg podávaný dvakrát denně (pro celkovou denní dávku 440 mcg) po dobu 14 dnů
Lék: Triamcinolon acetonid
220 mcg podávaných dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Nasacort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčný zánět
Časové okno: 24 hodin po expozici nosnímu alergenu
Nosní eozinofily
24 hodin po expozici nosnímu alergenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gail Gauvreau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail M Gauvreau, PhD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC002544/HIREB3820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit