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Nasaler Allergen-Challenge – Reproduzierbarkeit von Biomarkern und Wirkung einer topischen Steroidbehandlung (NACHO)

1. August 2018 aktualisiert von: Gail Gauvreau
Patienten mit allergischem Asthma, die die erforderlichen nasalen Symptome als Reaktion auf eine nasale Allergentitration während eines Screening-Zeitraums entwickeln, werden 1:1 auf eine von 2 Kohorten randomisiert. Alle Probanden werden wiederholte nasale Herausforderungen mit Allergen haben. Eine Kohorte erhält als Kontrolle eine Herausforderung mit nasaler Kochsalzlösung. Eine Kohorte erhält eine intranasale Kortikosteroid-Intervention.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden 1:1 zu Kohorte A oder Kohorte B randomisiert. Jede Kohorte wird 3 nasalen Herausforderungen unterzogen, die jeweils durch 3 Wochen getrennt sind. Kohorte A wird 2 nasalen Allergen-Provokationen und 1 nasalen Verdünnungsmittel-Provokation unterzogen. TNSS, PNIF, Spirometrie und Blut-, Urin- und Nasensekretproben werden bis 24 Stunden nach der Belastung gesammelt, um die Reproduzierbarkeit zu beurteilen. Kohorte B wird sich 3 nasalen Allergen-Provokationen unterziehen; eine der Herausforderungen wird nach 14 Tagen Behandlung mit Placebo durchgeführt, und eine Herausforderung wird nach 14 Tagen Behandlung mit wässrigem Triamcinolonacetonid-Nasenspray in einer Dosis von 220 mcg durchgeführt, das zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 440 mcg verabreicht wird. TNSS, PNIF, Spirometrie und Blut-, Urin- und Nasensekretproben werden bis 24 Stunden nach der Herausforderung gesammelt, um die Reproduzierbarkeit zu bestimmen, und Nasengewebe wird 24 Stunden nach der Herausforderung gesammelt, um die Wirkung der Steroidbehandlung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • Cardio- Respiratory Research Laboratory, Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gail M Gauvreau, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allergische Rhinitis + leichtes Asthma

Ausschlusskriterien:

  • andere Atemwegserkrankungen
  • jedes Medikament zur Behandlung von Asthma/allergischer Rhinitis, mit Ausnahme von seltenen Beta-2-Agonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9%ige normale Kochsalzlösung zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Intranasales Kortikosteroid
Wässriges Triamcinolonacetonid-Nasenspray in einer Dosis von 220 Mikrogramm zweimal täglich (für eine Tagesgesamtdosis von 440 Mikrogramm) über 14 Tage
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
220 mcg zweimal täglich für 14 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Nasacort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Entzündung
Zeitfenster: 24 Stunden nach nasaler Allergenprovokation
Nasale Eosinophile
24 Stunden nach nasaler Allergenprovokation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gail Gauvreau

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail M Gauvreau, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC002544/HIREB3820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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