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Nasal Allergen Challenge - Riproducibilità dei biomarcatori ed effetto del trattamento topico con steroidi (NACHO)

1 agosto 2018 aggiornato da: Gail Gauvreau
I soggetti con asma allergico che sviluppano i sintomi nasali richiesti in risposta alla titolazione degli allergeni nasali durante un periodo di screening saranno randomizzati 1:1 in una delle 2 coorti. Tutti i soggetti avranno ripetuti test nasali con allergene. Una coorte avrà una sfida con soluzione salina nasale come controllo. Una coorte avrà un intervento di corticosteroidi intranasali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno randomizzati 1:1 alla coorte A o alla coorte B. Ciascuna coorte sarà sottoposta a 3 test nasali, ciascuno separato da 3 settimane. La coorte A sarà sottoposta a 2 test con allergene nasale e 1 test con diluente nasale. TNSS, PNIF, spirometria e campioni di sangue, urina e secrezioni nasali saranno raccolti fino a 24 ore dopo la sfida per valutare la riproducibilità. La coorte B sarà sottoposta a 3 test con allergeni nasali; uno dei test sarà condotto dopo 14 giorni di trattamento con placebo e un test sarà condotto dopo 14 giorni di trattamento con triamcinolone acetonide spray nasale acquoso alla dose di 220 mcg somministrati due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 440 mcg. TNSS, PNIF, spirometria e campioni di sangue, urina, secrezioni nasali saranno raccolti fino a 24 ore dopo il test per determinare la riproducibilità e il tessuto nasale sarà raccolto 24 ore dopo il test per determinare l'effetto del trattamento con steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • Cardio- Respiratory Research Laboratory, Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gail M Gauvreau, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rinite allergica + asma lieve

Criteri di esclusione:

  • altra malattia respiratoria
  • qualsiasi farmaco per il trattamento dell'asma/rinite allergica ad eccezione dei rari beta-2 agonisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale allo 0,9%.
SPERIMENTALE: Corticosteroide intranasale
Triamcinolone acetonide spray nasale acquoso alla dose di 220 mcg somministrato due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 440 mcg) per 14 giorni
Droga: Triamcinolone acetonide
220 mcg somministrati due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Nascort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione cellulare
Lasso di tempo: 24 ore dopo il test dell'allergene nasale
Eosinofili nasali
24 ore dopo il test dell'allergene nasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gail Gauvreau

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail M Gauvreau, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC002544/HIREB3820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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