Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosowe wyzwanie alergenowe — odtwarzalność biomarkerów i wpływ miejscowego leczenia sterydami (NACHO)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gail Gauvreau
Osoby z astmą alergiczną, u których wystąpiły wymagane objawy nosowe w odpowiedzi na miareczkowanie alergenu donosowego podczas okresu przesiewowego, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z 2 kohort. Wszyscy pacjenci będą mieli powtarzane prowokacje donosowe z alergenem. Jedna kohorta będzie miała prowokację donosową solą fizjologiczną jako kontrolę. Jedna kohorta będzie miała donosową interwencję kortykosteroidową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Kohorty A lub Kohorty B. Każda kohorta zostanie poddana 3 próbom prowokacji do nosa, każda w odstępie 3 tygodni. Kohorta A zostanie poddana 2 testom prowokacyjnym z alergenem donosowym i 1 testowi prowokacyjnemu z rozcieńczalnikiem donosowym. TNSS, PNIF, spirometria i próbki krwi, moczu i wydzieliny z nosa będą zbierane do 24 godzin po prowokacji w celu oceny odtwarzalności. Kohorta B zostanie poddana 3 próbom prowokacyjnym z alergenem nosowym; jedna z prowokacji zostanie przeprowadzona po 14 dniach leczenia placebo, a jedna prowokacja zostanie przeprowadzona po 14 dniach leczenia wodnym aerozolem do nosa z acetonidem triamcynolonu w dawce 220 mcg podawanej dwa razy dziennie dla całkowitej dziennej dawki 440 mcg. TNSS, PNIF, spirometria i próbki krwi, moczu, wydzieliny z nosa zostaną zebrane do 24 godzin po prowokacji w celu określenia odtwarzalności, a tkanka nosa zostanie pobrana 24 godziny po prowokacji w celu określenia efektu leczenia steroidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutacyjny
        • Cardio- Respiratory Research Laboratory, Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gail M Gauvreau, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • alergiczny nieżyt nosa + łagodna astma

Kryteria wyłączenia:

  • inne choroby układu oddechowego
  • wszelkie leki stosowane w leczeniu astmy/alergicznego nieżytu nosa z wyjątkiem rzadko stosowanych agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% sól fizjologiczna podawana dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna
EKSPERYMENTALNY: Kortykosteroid donosowy
Acetonid triamcynolonu wodny aerozol do nosa w dawce 220 mcg podawany dwa razy dziennie (dla całkowitej dawki dobowej 440 mcg) przez 14 dni
Lek: Acetonid triamcynolonu
220 mcg podawane dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Nasacort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie komórkowe
Ramy czasowe: 24 godziny po prowokacji nosowej alergenem
Nosowe eozynofile
24 godziny po prowokacji nosowej alergenem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gail Gauvreau

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail M Gauvreau, PhD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC002544/HIREB3820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj